Experte en maîtrise des procédés industriels, Infodream développe la Suite Qualaxy, une solution MES innovante qui vise à obtenir l’excellence opérationnelle en matière de qualité et de productivité. Contrôle, traçabilité et sécurité sont les maitres-mots de cette solution standard et clé en main.

La livraison de produits conformes passe par le contrôle produits et process tout au long du cycle de production. La satisfaction des clients, et de ce fait les performances durables du fabricant, en dépendent. Cela s'applique à l'ensemble des industries, et plus particulièrement au secteur des technologies médicales.

Les pièces défectueuses, matières premières périmées ou composants non conformes peuvent être imputables à un fournisseur. Mais des défauts peuvent aussi être générés par les unités de production du fabricant, et impacter la libération du produit.

Eliminer ces dysfonctionnements est primordial pour répondre aux attentes des clients (qualité, délai) et aux exigences de la réglementation (ISO, FDA, etc).

La raison d’être d’Infodream : aider les fabricants à contrôler leurs lots et à maîtriser leurs processus pour gagner en qualité et en productivité.

Le module Qualaxy Control affiche un tableau de mesures à contrôler et permet d'identifier immédiatement les valeurs hors tolérance (source Infodream).

Concrètement, la solution MES (Manufacturing Execution System) de l’éditeur français, baptisée Suite Qualaxy, affiche un tableau de mesures à contrôler, caractéristique par caractéristique (diamètre, poids, temps, etc.). En fonction des premiers résultats, le niveau de contrôle peut évoluer dynamiquement : on contrôlera plus ou moins de pièces avec des critères d’acceptation (NQA – Niveau de Qualité Acceptable) plus ou moins sévères.

Les lots sont suivis un à un dans des cartes de contrôle (cf photo d'accroche) permettant de visualiser immédiatement les problèmes (arrêt, événement, etc.), dérives ou écarts. Il est possible d’éditer des rapports, par lot et par fournisseur. Cela permet de disposer d’éléments tangibles à opposer en cas de lots défectueux, et de prouver aux clients que les produits livrés sont conformes.

Tracer et sécuriser

Conforme au référentiel 21 CFR Part 11, Qualaxy garantit aux fabricants la traçabilité, la reproductibilité et la conformité.

En contrôle réception comme en production, l’opérateur saisit des données (mesures, n° de lot, DLU, dysfonctionnement, etc.) capitalisées par le logiciel dans un dossier de lot. Finies les ressaisies dans un fichier Excel, chronophages et source d’erreur. Ces informations peuvent être exploitées ultérieurement pour retrouver à quel lot appartient tel composant défectueux, faire des corrélations, afficher des indicateurs, imprimer des rapports d’inspection, etc.

L’opérateur n’intervient sur un dossier que s’il possède les habilitations, certifications ou compétences nécessaires, attribuées par le responsable dans le paramétrage. Il a accès immédiatement à des modes opératoires numérisés et interactifs, à jour et illustrés de vidéos, photos, fichiers Office ou pdf, etc. Il renseigne au fur et à mesure des opérations, décomposées en étapes, divers champs obligatoires de traçabilité ("checks", mesures, temps, validation visuelle, etc.) afin de s’assurer qu’aucune donnée ne manque pour l’élaboration du dossier de lot électronique (DLE).

Le logiciel guide l’opérateur dans son workflow, avec l’assurance que le travail est fait de la même manière par tous, sans oubli ni interprétation du mode opératoire.

Toute personne habilitée peut signer électroniquement les actions réalisées par elle-même ou d’autres membres du personnel (Quality Gate), garantissant une sécurité supplémentaire quant à la conformité de la production en cours.

Un produit n’est libéré que si le dossier de lot est complet, vérifié et conforme aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). La communication entre les services s'en trouve grandement améliorée. Chacun prend connaissance à distance et sans délai de l’avancement des ordres de fabrication, des saisies, des alarmes, etc. et peut agir immédiatement en cas de déviation.

Infodream met aussi en avant la convivialité de son outil, conçu pour responsabiliser les opérateurs, les valoriser et les impliquer individuellement dans une démarche d’amélioration continue de la qualité.

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