Editeur de logiciels pour l'industrie du dispositif médical, Matrix Requirements propose une plateforme intégrant à la fois la gestion de la documentation technique et celle du SMQ, afin d'optimiser la collaboration entre les équipes R&D et qualité.

En matière de développement de dispositifs médicaux, il existe deux piliers essentiels que chaque fabricant doit maîtriser afin de mettre ses créations sur le marché : le Dossier Technique et le Système de Gestion de la Qualité (SMQ). Bien qu'ils puissent paraître fastidieux et inutiles, ils sont la clé du succès dans un marché extrêmement concurrentiel et réglementé.

Le Dossier Technique est habituellement rédigé par des ingénieurs, qui documentent méticuleusement chaque aspect de la conception du produit, du cycle de production, et de la surveillance post-commercialisation. Cela va des spécifications aux matériaux utilisés en passant par l’usage de destination. Quant au SMQ, il relève de la responsabilité du département qualité qui s’assure que le produit est conçu, développé et testé en accord avec les réglementations et normes pertinentes.

Malgré l'apparente distance entre ces deux piliers, ils sont en réalité interdépendants. Le secret de la réussite de ces deux éléments est une traçabilité exhaustive : on doit être capable de retracer chaque étape du cycle de vie du dispositif, depuis sa conception jusqu’à sa surveillance post-commercialisation.

Une traçabilité essentielle

Cette traçabilité est cruciale car elle permet aux équipes de démontrer qu’elles contrôlent tous les aspects de leur dispositif médical. De plus, cela montre qu’elles ont pris le temps de soigneusement planifier et documenter chacune des étapes du processus, et qu’elles s’engagent à les améliorer en continu. La traçabilité permet de plus aux équipes de relier les procédures aux directives de travail et aux modèles, ce qui apporte la garantie que tous les aspects du dispositif médical sont documentés régulièrement. Les équipes peuvent ainsi signaler rapidement et efficacement tout problème, que ce soit des réclamations ou tout autre feedback.

Imaginez que vous faites partie d’une brillante équipe d’ingénieurs développant un dispositif médical de pointe pouvant potentiellement sauver nombre de vies. Vous y avez consacré de longues heures, surmonté bon nombre de défis et votre produit est prêt à être mis sur le marché. Il serait pour le moins regrettable qu'il manque un système assurant que toute la documentation liée au produit est bien organisée et suivie. C’est tout l'intérêt de mettre en place un système de gestion de la qualité électronique (eQMS pour electronic Quality Management System). La gestion des documents s'en trouve facilitée et tous les processus sont correctement gérés.

Matrix Requirements va plus loin en intégrant à la fois un système eQMS et un système ALM (Application Lifecycle Management) dans une seule et même plateforme. Cela permet aux utilisateurs de créer et de gérer leur système qualité et de le relier directement à leurs informations sur les produits. L'objectif est de permettre aux équipes de collaborer, notamment les équipes R&D et celles de la qualité, et de stocker toutes les informations dans une seule plateforme à partir de laquelle la documentation appropriée peut être extraite.

Avec cette approche, l'éditeur promet aux entreprises un gain de temps, une réduction du risque de lacunes en matière de conformité et une mise sur le marché des dispositifs médicaux innovants plus efficace.

matrixreq.com