Spécialiste des pompes péristaltiques et sinusoïdales, Watson-Marlow a développé un système de transferts de fluides à usage unique adapté au remplissage aseptique. Cette technologie est utilisée avec succès par une unité de recherche britannique contre le cancer, qui témoigne de ses atouts.

D'après le groupe américain Watson-Marlow, un nombre croissant de sites d'essais cliniques adoptent son système asepticSU de transfert de fluides à usage unique. C'est le cas d'une unité de recherche BDU (Biotherapeutics Development Unit) située à South Mimms en Angleterre. Utilisé en conjonction avec deux unités de remplissage et de bouchage automatisées Flexicon FP50, l’asepticSU a permis au laboratoire en question d’éliminer le besoin de validation de nettoyage et de simplifier la traçabilité des composants au contact des produits.

La BDU est une installation moderne de 2000 m² engagée dans le processus de développement et de production de médicaments expérimentaux pour les essais cliniques parrainés par le Cancer Research UK. « Nous sommes un laboratoire d'essais cliniques au sein d’un organisme de bienfaisance, et nous avons nos propres lignes de remplissage dans un environnement stérile », explique le Directeur adjoint de la production, John Emerson. « Par conséquent, exploiter les avantages du jetable avec une technologie à usage unique telle que l’asepticSU est parfaitement pertinent. »

Des risques de contamination supprimés

L’asepticSU est un système de transfert de fluides conçu spécifiquement pour le remplissage aseptique. Utilisé en combinaison avec les unités de remplissage Flexicon, il supprime le risque de contamination dans les applications de remplissage de haute précision. Avantage majeur, la technologie à usage unique simplifie le processus de validation, ce qui en fait une solution avantageuse par rapport aux systèmes traditionnels de tubes associés à des pompes à piston, qui nécessitent une validation de nettoyage complexe.

« Grâce à l’utilisation d’asepticSU, nous avons bénéficié des nombreux avantages inhérents à leur conception », confirme M. Emerson. « Comme les liquides de remplissage ne sont pas en contact avec les pièces mécaniques ni avec l'environnement extérieur, il n'y a pas de risque de contamination croisée. En termes de traçabilité, toute la documentation est fournie avec le pack de validation de Watson-Marlow, ce qui rend notre travail beaucoup plus simple. Avant d'utiliser asepticSU, nous devions soit effectuer un pipetage manuel soit utiliser des ressources externes. »

La technologie à usage unique transforme la façon dont les lignes de remplissage sont utilisées, grâce à l’assurance que les systèmes sont propres et exempts de toute contamination. La stérilité est en effet garantie par le double emballage de toutes les pièces et leur pré-stérilisation par un processus validé d'irradiation gamma. Cela élimine la nécessité de zones d’assemblage coûteuses, d’autoclaves et de main d'œuvre pour le montage ainsi que la stérilisation des accessoires de remplissage. Une fois le remplissage terminé, les utilisateurs n’ont plus qu’à tout simplement supprimer l'unité asepticSU.

Une installation simple

« Nous commandons un seul numéro de pièce ; ce qui simplifie la gestion des stocks ; et le système arrive pré configuré, de sorte que nous sommes prêts à l’utiliser », déclare M. Emerson. «Tout est entièrement intégré avec des connexions standard, rendant le temps d'installation pratiquement nul. »

Le cœur de l’asepticSU est constitué du tube Accusil de Watson-Marlow en silicone catalysé au platine, optimisé pour les systèmes de remplissage Flexicon. Ce tube est fabriqué dans un environnement conforme à ISO 14644-1 Classe 7 pour salles blanches. Un certificat de conformité propre au lot est placé dans chaque boîte et est accessible en ligne.

De plus, le tube permet une précision de remplissage supérieure à  ± 0,5% , réalisable sur des volumes supérieurs à 1 ml, ce qui empêche un remplissage excessif et donc coûteux.
M. Emerson conclut : « Nous remplissons des flacons de 2 à 50 ml, le volume le plus courant étant de 5 ml. Un lot est habituellement constitué de 5 ou 10 litres de produit, ce qui signifie le remplissage de 1000 ou 2000 flacons de 5ml. Il est important qu’il n’y ait aucun excès de remplissage ».

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