Spécialiste des systèmes et composants de dosage, la société allemande ViscoTec propose aux fabricants de dispositifs médicaux des pompes de dosage volumétriques à intégrer dans le processus de collage de leurs produits. Un type d'assemblage qui gagne à être automatisé le plus possible.

Dans la chaîne de production d'un dispositif médical, une attention particulière est accordée à l'assemblage, non seulement en raison des exigences réglementaires, mais aussi parce qu'il se déroule souvent en salle blanche. Parmi les techniques d'assemblage de DM, le collage gagne du terrain, en offrant souvent une alternative avantageuse au soudage laser classique.

Les atouts du collage sont nombreux :

• La charge thermique sur les matériaux d'assemblage est faible, voire nulle. Les matériaux de choix sont des colles UV ou des cyanoacrylates. Les colles à durcissement thermique ne sont utilisées que dans des cas particuliers.
• La surface et la microstructure des composants à assembler restent inchangées pendant le collage.
• Un collage peut également avoir des propriétés d'étanchéité. Si nécessaire, cela peut contribuer à rationaliser le processus d’assemblage et à réduire les coûts.
• Presque tout l'éventail des tailles de composants peut être collé, de très petits à très grands.
• Un collage avec des colles UV permet de repositionner les composants lors de l'assemblage. Grâce à "l’alignement actif", des réajustements peuvent être effectués. Seule la lumière UV durcit la colle et termine le processus d'assemblage.

L'exemple des cathéters

Le potentiel du collage est notamment important pour les cathéters, car il peut constituer l'une des composantes d'une chaîne de production automatisée. La production d'un cathéter commence toujours par l'extrusion des tubes, qui doivent ensuite être collés aux connecteurs. Ce collage doit garantir l'étanchéité du cathéter. L'idéal est de combiner l'extrusion, la coupe et le collage au sein d'un processus entièrement automatisé, car l'assemblage manuel augmente sensiblement le risque d'erreur.

Une façon d'automatiser le processus d'assemblage est d'utiliser des pompes de dosage (ou doseurs) volumétriques. Disponible chez ViscoTec sous le nom de Preeflow, la technologie de pompage à l'aide d'un piston sans fin permet un dosage continu et sans pulsation. En outre, ce processus de dosage est doux et peu cisaillant avec tous les matériaux, quelle que soit la viscosité des colles utilisées.

Comme pour tout DM destiné à être utilisé à l'intérieur du corps, les cathéters doivent présenter des surfaces lisses. Une coupure efficace du fil de colle est absolument nécessaire à une bonne superposition des éléments. Elle est possible avec un doseur volumétrique qui autorise un sens de dosage inversé. Cela permet d'ailleurs d'éviter que le matériau ne goutte.

Le collage des dispositifs médicaux les plus petits est possible grâce à la capacité du doseur Preeflow à effectuer un transfert et une application avec une précision absolue de +/-1 % (même à l'échelle du microlitre). Il est ainsi possible d'appliquer de très petites quantités de colle sur les tubes sans bavures et avec une précision extrême. En outre, le volume déposé demeure identique sur l’ensemble du cycle de production. Le dosage peut cependant être modifié si un composant spécifique du cathéter, tel que le ballon, les manchettes ou les connecteurs, le requiert. Toutefois, même après avoir ajusté le débit, le dosage reste précis et net, selon ViscoTec, qui met en avant le fait que sa pompe Preeflow a été conçue pour s'adapter à tous les processus, qu'ils soient automatisés, semi-automatisés ou manuels, avec une seule et même technologie de dosage.

Dans les processus partiellement automatisés, la pompe de dosage peut être reliée au système de contrôle par l'intermédiaire d'une pédale. Les opérateurs ont ainsi les deux mains libres, pour un travail plus efficace et un processus plus sûr.

Avant d'être utilisée dans le domaine médical, la technologie du dosage s'était déjà imposée depuis de nombreuses années dans l'automatisation des processus de collage en automobile et en électronique.

« L'objectif des fabricants était et demeure la précision et la réduction des temps de cycle. Nous avons intégré ces paramètres dans le développement de solutions de collage pour les dispositifs médicaux », explique Annemarie Brandstetter, ingénieur en technologie médicale et chef adjoint du département des solutions hygiéniques chez ViscoTec. « Il a fallu aussi tenir compte des conditions réglementaires exigées par la fabrication de dispositifs médicaux. A noter que nous pouvons proposer aux fabricants de DM de développer et certifier des technologies de dosage spécifiquement adaptées à leurs besoins et à leurs produits. »

Un autre exemple : le collage d'aiguilles

Le collage d’aiguilles sur seringues est une autre application dans laquelle le doseur volumétrique est une option de choix pour un dosage rapide et précis de la colle. Ces aiguilles creuses, communément appelées canules, sont collées sur la tête colorée de la seringue. En usage clinique, la couleur de la tête de seringue indique le diamètre extérieur de la canule. Le jaune correspond par exemple à un diamètre extérieur de canule de 0,3 mm. Cette caractéristique détermine les spécifications du dispositif de dosage destiné à coller l'aiguille sur la tête de seringue de manière fiable et étanche, une fuite de liquide à injecter dans le corps d'un patient pouvant entraîner une administration incorrecte et potentiellement mortelle.

Doseur Eco-pen utilisé pour le collage d'un cathéter (source ViscoTec).

La question de l'étanchéité joue également un rôle majeur lorsque, par exemple, des composants optoélectroniques tels que des caméras, des lumières ou des lentilles sont collés dans des endoscopes. Un dispositif médical ne peut fonctionner à 100 % que si cette liaison est parfaite. Il en va de même pour les appareils auditifs.

Quant à la colle, elle doit non seulement assurer l'assemblage et l'étanchéité, mais aussi, souvent, permettre la stérilisation après collage et être sans danger pour l'homme. Enfin, elle doit être adaptée à un processus entièrement automatisé.

Notons que lors de la mise au point de nouvelles colles et technologies d'application, la qualification des composants et la validation du processus revêtent une importance particulière. Cela inclut la gestion des fluides et la vidange du réservoir dans lequel une colle est stockée, mais aussi le dégazage et la technique d'application.

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