A la demande de Creative Eurecom, une entreprise de R&D spécialisée  dans le DM, l'expert en régulation des fluides Bürkert a conçu une solution sur mesure destinée à équiper le premier appareil de fabrication d’un candidat-médicament à domicile pour les patients atteints de mucoviscidose.

Fin 2016, Alaxia (groupe Stragen), start-up lyonnaise spécialisée dans les antimicrobiens, confie au bureau d’études de Creative Eurecom le projet de développement et d'industrialisation d'une machine compacte et transportable permettant de produire à domicile une dose d’ALX-009. Il s'agit d'une substance destinée à être inhalée par des patients souffrant de mucoviscidose.

L’ALX-009 est composé de deux molécules normalement présentes dans les poumons et faisant partie du système immunitaire inné. Ces molécules sont manquantes ou déficitaires chez les patients atteints de cette affection génétique. Apporté directement dans les poumons par inhalation, l’ALX-009 doit aider l’organisme des patients à mieux lutter contre les infections bactériennes.

Un des deux constituants de l’ALX-009 a comme particularité d’être très réactif et empêche une industrialisation et distribution conventionnelle en officine ou à l’hôpital. Afin de pallier cette difficulté, la seule alternative était de concevoir un dispositif permettant de produire extemporanément la solution destinée à être inhalée à domicile.

Dispositif EOL d'Alaxia (source Bürkert).

Les premiers essais cliniques en cours en France et au Royaume-Uni

Plusieurs agences de santé européenne ont autorisé le premier essai clinique (essai de phase I) évaluant la tolérance de l’ALX-009. Cette étude, à laquelle participent des volontaires sains et des patients atteints de mucoviscidose, est actuellement en cours. Ainsi, le dispositif va très prochainement être mis en œuvre sur plusieurs sites participant à cet essai clinique en France et au Royaume Uni. La conduite de l’essai clinique de phase II est envisagée en Europe et en Amérique du Nord.

L’objectif du projet ALX-009 porté par Alaxia est d’apporter une réponse face à des infections résistantes aux antibiotiques et d’améliorer ainsi la qualité de vie et la longévité des personnes malades.

Une solution de régulation et mesure développée par Bürkert

Pensé pour un usage ultra simplifié à domicile par le patient et/ou sa famille, le dispositif est équipé d’un écran de contrôle tactile et d’un bouton on/off. Utilisable avec des consommables spécifiques et à usage unique, il doit permettre la production fiable, répétable et robuste de chaque dose d’ALX-009.

Derrière le design épuré et la simplicité d’utilisation de cet équipement se cache une technologie complexe et sophistiquée, avec notamment un manifold miniaturisé développé spécifiquement suivant les besoins de Creative Eurecom par les équipes de Bürkert en Allemagne. Ce système sur mesure comporte une fonction clé consistant à réguler les pressions et à mesurer les débits d’air nécessaires à la fabrication du médicament.

Il intègre un compresseur, une pompe, un filtre, des électrovannes Whisper, des capteurs de pression ainsi que des débitmètres. Les circuits fluidiques et un réservoir d’air sont usinés directement dans le manifold. Ce système est pré-testé à l’unité par Bürkert.

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