Crédit photo : (Source : Union Plastic)
Les trois dernières décennies ont vu s’accroître de manière spectaculaire l’utilisation de consommables plastiques dans les métiers de la santé. Ce développement intervient à toutes les étapes du parcours de soin, du laboratoire d’analyses médicales jusqu’à l’hôpital. Union Plastic connaît bien cette problématique.
En effet, cet acteur-clé français indépendant travaille depuis plus de 47 ans exclusivement pour les industries de la santé, avec 300 clients dans 50 pays, et poursuit sa croissance rapide dans des domaines tels que l’administration de médicaments injectables, le diagnostic in-vitro, la transfusion sanguine ou la dialyse. Fabrice Bourdier, ancien directeur industriel devenu président du Directoire d’Union Plastic, s’exprime sur les clés de ce succès : « Nous nous basons tout simplement sur une approche industrielle pragmatique, des méthodologies scientifiques, en gardant constamment en tête nos fondamentaux : l’innovation et la qualité sans compromis. Le référentiel ISO 13485 n’est pas la solution unique, mais c’est une bonne trame organisationnelle, notamment en ce qui concerne les processus de recherche et développement ».
Les cinq points incontournables d’une approche pragmatique
Analyse des risques. Tous les développements commencent par une analyse de risque, selon la norme ISO 14971 :2007. Cela est une exigence réglementaire pour les dispositifs médicaux, comme pour les réactifs de diagnostic. Mais la démarche d’analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leurs causes (AMDEC) est également un processus vivant, qui doit être alimenté tout au long du projet et de la phase de validation.
Gestion de projet efficace. Cela peut paraître évident, mais la gestion de chaque projet par des équipes restreintes et transverses est de nos jours obligatoire. Elle optimise les temps de développement si fondamentaux aux yeux des industriels de la santé. De plus, la centralisation de l’information par un seul chef de projet évite la dispersion et les erreurs causées par la multiplicité des sources d’information.
Maîtrise des outillages. Elément fondamental de la qualité d’une production, le moule a souvent un coût négligeable sur le long terme, mais une erreur de conception ou une faiblesse mécanique peuvent impacter tout le cycle de vie d’un produit. Il est donc impératif pour un injecteur de disposer en interne de compétences venues du monde de l’outillage. En outre, les problématiques de confidentialité et de réactivité imposent souvent à UP de conserver toute la fabrication des moules d’essai dans son atelier dédié.
Validation des procédés. Pendant une décennie, les transformateurs de plastiques ont calqué leurs démarches de qualification sur celles de l’industrie pharmaceutique, bien qu’elles fussent mal adaptées à la multiplicité des paramètres déterminant la qualité des pièces. La QI consistait en une vérification de la conformité d’un outillage par rapport aux plans, la QO intégrait des essais fonctionnels statiques et dynamiques, et la QP ne consistait qu’en une production pilote avec des contrôles renforcés. Au final, ces méthodes n’apportaient aucune plus value à l’injecteur, car elles n’amélioraient pas sa connaissance de la pièce. En mettant en place une méthodologie de qualification originale et liée aux contraintes de l’injection, basée sur une approche scientifique, UP a réellement donné du sens à ces phases. L’objectif est réellement de comprendre le comportement d’une pièce au sein d’une fenêtre opérationnelle cadrée, et de pouvoir ensuite définir quelques variables de contrôle critiques, qui serviront donc de base au SPC (Statistical Process Control).
Automatisation des contrôles en ligne : vers le zéro défaut. Sur ses 2 sites d’injection et d’assemblage situés près de St-Etienne, la société a implanté des systèmes de contrôle à 100% utilisant plusieurs technologies : tests fonctionnels par mesure de débit ou chute de pression,détections de présence et de positionnement par palpeurs et cellules photométriques, mesures de force de friction, et enfin contrôle vision par plusieurs caméras avec traitement informatique. Cette dernière technologie a beaucoup progressé, bénéficiant de la progression des vitesses de traitement des microprocesseurs et la vulgarisation de la photographie numérique, qui offrent des temps d’intégration très courts. Elle permet d’effectuer dans une même étape des mesures dimensionnelles, un contrôle d’aspect, de présence ou de qualité d’impression.
Bien qu’UP n’ait rien à voir avec l’industrie automobile, des outils tels que le suivi du facteur de performance de capacité (Cpk) ont un réel intérêt sur les productions médicales à grande échelle. Suivre les tendances permet d’anticiper les dérives, et donc de limiter les non-conformités. En définitive, Union Plastic compte mettre à profit ses fondamentaux pour poursuivre sa progression au service des industries de la santé, qui exigent de leurs partenaires de plus en plus de fiabilité et d’expertise.
Contact : Union Plastic, F-43140 Saint-Didier-en-Velay, www.union-plastic.eu
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