Une unité de contrôle d’implant sécurisée sur le plan de la CEM
Spécialiste des panneaux de contrôle de dispositifs médicaux, Schurter a été choisi par Biotronik pour développer et produire le Renamic Neo, une unité de monitoring et de programmation d'implant cardiaque communicant sans fil. L'expertise du fabricant suisse en matière de CEM a été déterminante.
Depuis plus de 50 ans, Biotronik développe des dispositifs médicaux destinés aux patients souffrant de maladies cardiovasculaires et endovasculaires. L'un de ces produits, baptisé Renamic Neo, est une unité de contrôle permettant de programmer un implant, tel qu'un stimulateur cardiaque, et de recueillir des informations comme la fréquence cardiaque, l'état de la batterie et d'autres paramètres importants pour le fonctionnement du dispositif implanté.
Biotronik a travaillé en étroite collaboration avec le fabricant d'IHM Schurter, pour développer cette unité de contrôle composée d'éléments optimisés en termes de rayonnement électromagnétique. L'expertise de Schurter en matière de CEM (compatibilité électromagnétique) a joué un rôle important, sachant que la communication entre le Renamic Neo et le dispositif implanté s'effectue sans fil, via un signal radio de faible puissance. Il était donc essentiel qu'il n'y ait aucune interférence dans la gamme de fréquences de ce signal.
« Dans une chambre CEM spéciale sans émissions, installée chez Biotronik, nous avons testé plusieurs types de contrôleurs pour voir quelle solution présentait les émissions les plus faibles », raconte Paul Berning, ingénieur de développement de produits chez Schurter. « Nous avons également testé et optimisé les autres composants, tels que l'écran LCD. Finalement, nous avons développé des prototypes avec les composants les plus performants, qui ont également été testés chez Biotronik. Le verdict a été particulièrement bon ».
Enceinte blindée dédiée aux tests CEM (crédit photo : Schurter).
Des tests CEM en cours de production
Lorsque le Renamic Neo est entré en production, Biotronik a demandé à Schurter d'inclure un test CEM en standard au sein du processus de fabrication. « Biotronik voulait garantir que ses produits répondent à la norme CEM médicale EN 60601-1-2 et a fourni l'équipement pour ce faire », explique Paul Berning. Il y a maintenant une enceinte blindée sur le site de production de Schurter, dans laquelle aucun rayonnement extérieur ne peut pénétrer. Le produit est placé dans l'enceinte, connecté et allumé. Une antenne capte tous les signaux autour de la fréquence de communication, pour les envoyer par un câble coaxial à un analyseur de spectre à l'extérieur de l'enceinte. Un algorithme détermine la valeur moyenne des signaux ainsi mesurés, qui doit être comprise entre 3 dB et 20 dB."
Fondé en 1933, le groupe Schurter est organisé en deux branches : celle des "Systèmes d'entrée" (écrans tactiles, claviers à membrane, etc.) et celle des composants électriques (connecteurs, prises, commutateurs, circuits de protection, produits CEM, etc.). Dans les deux cas, l'entreprise adresse différents segments de marché, notamment celui des dispositifs médicaux, forte d'une certification ISO 13485.
Schurter a d'ailleurs acquis un savoir-faire reconnu en matière d'écrans tactiles personnalisés, mais aussi d'unités de contrôle complètes, pour DM. Comme tous les systèmes d'entrées de l'entreprise destinés au secteur médical, ces écrans et unités de contrôles se caractérisent par une exigence d'hygiène élevée, une conception ergonomique, une longue durée de vie et une conformité CEM certifiée.
Améliorer le process de production pour réduire les coûts
« Grâce à nos connaissances en CEM, combinées à notre expertise dans le domaine des panneaux de contrôle, nous avons pu apporter une contribution significative à ce projet, en proposant un dispositif réalisable », souligne Willem Zoeten, responsable de compte chez Schurter. « Sur la base des exigences fixées par Biotronik, nous avons notamment repensé l'ensemble du PCB (circuit imprimé) pour garantir une exposition minimale aux émissions électromagnétiques ».
L'application est désormais en production depuis deux ans. Pour l'instant, Schurter fournit 1500 à 2000 pièces par an, avec l'objectif d'atteindre à terme un volume de production annuel de 3000 pièces. « Il s'agit maintenant d'affiner le processus de production, au regard notamment de la structure des coûts, en cherchant s'il est possible d'utiliser d’autres matériaux ou méthodes de fabrication », déclare Willem Zoeten. « Nous avons déjà pu réduire les coûts de production de plus de 20 % par unité au cours des deux dernières années ».
« L'optimisation continue des matériaux et des processus de production est une recherche permanente chez Schurter », souligne Willem Zoeten : « Nous devons proposer des produits comme celui-ci de manière compétitive, mais le risque est élevé au début. C'est pourquoi il est utile de savoir à l'avance que nous pouvons apporter des améliorations efficaces en cours de route ».
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