Certifiée ISO 13485, ISO 14001 et ISO 9001, la PME tourangelle Vlad fait référence dans l'Hexagone en matière de batteries médicales sur mesure. Nous avons interrogé Stéphane Jaud, son directeur industriel, pour en savoir plus sur cet élément critique dans les dispositifs médicaux autonomes.

Stéphane Jaud, directeur industriel de Vlad.

Pouvez-vous nous présenter Vlad et nous expliquer la place que le médical occupe dans son activité ?

Depuis 1985, Vlad est une référence incontournable de l’énergie autonome dans le monde médical et industriel. Nous employons plus de 70 collaborateurs et produisons en France des packs batteries Premium avec des équipements 4.0. Nous disposons d’un bureau d’études dédié à la conception de batteries sur mesure pour les applications de nos clients.

La rigueur de nos processus et la qualité de nos batteries font de nous le seul acteur du marché à bénéficier d'une triple certification : ISO 9001:2015 pour la qualité, l’ISO 14001:2015 pour l’environnement et surtout l’ISO 13485:2016, spécifique aux dispositifs médicaux.

Nous imposons un niveau d’exigence qualité élevé à nos batteries qui peuvent être intégrées dans des appareils sauvant des vies. En 2020, nous avons d’ailleurs participé au consortium national avec Air Liquide pour produire les batteries de 10000 respirateurs dans le cadre de la lutte contre la Covid-19.

75 % de l'activité de Vlad est dédiée au secteur médical, en France et à l’international. Nous commercialisons nos batteries dans plus de 80 pays répartis sur tous les continents. Concernant la conception sur mesure, nous accompagnons principalement des fabricants de DM de classe I, IIa et IIb qui sont basés en France et dans les pays limitrophes.

Comment le processus de développement de vos batteries personnalisées se déroule-t-il ?

Toute notre démarche s’effectue en prenant en compte le système "Batterie + DM". Une batterie seule ne rendra aucun service au client.  Notre processus d’étude et développement se décompose en 7 phases. L’objectif final consiste à produire une batterie industrialisable de haute qualité qui doit répondre aux besoins de l’application d’un point de vue technique, prix et délai. Nous avons su nous entourer d’experts dans leur domaine : électronique, mécanique, thermodynamique et industrialisation. Et afin de rester compétitifs en terme de coûts et répondre à l’accroissement des volumes fabriqués, nous avons entrepris dès 2019, la conception et la réalisation de lignes robotisées "Made In Vlad".

Lors des premiers échanges, si on constate que le client n’est pas en mesure de nous transmettre un cahier des charges exhaustif, nous l’accompagnons pour exprimer son besoin au travers d’un formulaire d’étude. A nous de rester convaincants et pragmatiques pour attirer l'attention de notre interlocuteur sur des points précis car il s’agit d’un composant "vivant" dont il faudra prendre soin pour optimiser sa durée de vie. On va s’attacher à déterminer :

• les volumes à produire, les pays ciblés et la durée d’exploitation,
• le planning,
• les dimensions mécaniques, le niveau de protection contre la poussière et l’eau, la fixation et le raccordement au produit, la finition de l’enveloppe externe,
• les profils d’exploitation terrain en charge, décharge et stockage,
• les plages de fonctionnement en tension, température et humidité,
• les fonctions intelligentes associées,
• les données réglementaires (standards et normes applicables, classe du DM, marquage),
• les exigences en termes de conception durable,
• le cycle de vie,
• le conditionnement,
• les livrables attendus,
• l’industrialisation robotisée en série.

Une analyse des risques s’opère à chaque phase en termes de conception produit, production et processus. Chaque conception alimente un recueil de retour d’expériences au travers d’une AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité). Nous devons nous assurer de l’intégrité du produit sur toute la chaîne de fabrication jusqu’à la livraison finale.

Quelles sont les options possibles en termes de technologies, format des cellules, sécurité, etc. ?

Nous accompagnons le client pour choisir la technologie la mieux adaptée à l’usage de son produit. Toute technologie présente des avantages et des inconvénients. Nous nous efforçons de rester pédagogues vis-à-vis de notre interlocuteur pour aboutir au meilleur choix d’électrochimie et sélectionner le format le plus approprié. Pour l’approvisionnement des cellules, nous travaillons avec des partenaires de longue date comme les fabricants Panasonic, LG, Samsung ou Saft.

Nous couvrons les principales technologies rechargeables (NiMh, Li-Ion, Lithium Fer Phosphate, Plomb, NiCd) et primaires (Alcaline, Lithium Manganèse, Lithium Chlorure de Thionyle). Nous restons attentifs aux nouvelles technologies encore au stade de laboratoire.

Vlad conçoit ses propres plateformes BMS (système de gestion de la batterie) ou PCM (circuit de protection) configurables en termes de sécurité (courant, tension et température), interface homme-machine (état de charge, contact sec, LCD), communication (SMBus, One-Wire, I2C), connectivité IoT et robustesse (CEM, connecteur renforcé, isolement) afin de répondre aux exigences de la cellule et du dispositif médical.

Comment les questions de réglementation et d’homologation sont-elles prises en compte ?

Nous assurons une veille réglementaire permanente compte tenu de l’évolution des normes, des décrets, des directives, des arrêtés, des amendements et règlements.

Chez Vlad, appuyés par des agences spécialisées, nous accompagnons nos clients dans les réglementations et homologations qui couvrent principalement :

• la conception (compatibilité électromagnétique, substances autorisées),
• la sécurité des personnes et des matériels en fonction des technologies,
• la gestion des déchets,
• le transport.

Il demeure primordial de connaître les zones de commercialisation visées car nous rencontrons des exigences spécifiques dans certains pays comme la norme UL 2054 aux USA ou le PSE au Japon, pour ne citer que quelques exemples. Nous travaillons avec des laboratoires officiels agréés pour réaliser les tests associés aux normes IEC 60601-1-2, UN 38.3, IEC 62133-2, UL2054 et IEC 60086-4.

Nous disposons de personnes formées aux réglementations "ADR, IATA, IMDG" permettant le transport des batteries en France et à l’international. Le choix d’un conditionnement adapté s’avèrera obligatoire.

Pouvez-vous nous faire part de quelques exemples de réalisation ?

Nous sommes très impliqués dans la conception de batteries destinées à des respirateurs, oxymètres, défibrillateurs cardiaques et nombre d'innovations médicales. Il me faudrait plusieurs pages de votre magazine pour vous donner une liste complète.

Quels conseils donneriez-vous aux fabricants dont le prochain dispositif doit être alimenté en énergie autonome ?

« Plus tôt nous sommes associés à la genèse de votre projet, mieux nous réussirons à concevoir ensemble une batterie industrialisable conforme à votre besoin. L’échange entre nos équipes doit se faire à des étapes clés pour s’assurer du succès du projet. Les contrôles électriques et mécaniques s’avèrent primordiaux à toutes les étapes, du contrôle d’entrée des composants à la livraison de la batterie. Veillez à bien identifier les pays de commercialisation de votre DM car dès la conception, nous aurons à prendre en compte des exigences spécifiques. Vous pouvez compter sur les équipes de Vlad pour vous guider ».

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