ODU, qui vient de fêter ses 80 ans, soigne les fabricants de DM avec des systèmes de connexion électrique adaptés aux besoins du secteur, en allant jusqu'à proposer de marquer ses produits conformément aux exigences de l'UDI inscrites dans le règlement européen.

Un élément essentiel du règlement (UE) 2017/745 est le marquage durablement lisible des dispositifs médicaux (Unique Device Identification, UDI). En tant que fournisseur de connecteurs, d’assemblages et de modules à destination de la medtech, ODU apporte son soutien à ses clients avec un marquage au laser en accord avec l’UDI. Pendant le traitement dit "à froid", le connecteur (aussi bien métallique que plastique) est traité avec un laser à fibre à impulsions ultracourtes sans influence thermique ou mécanique.

Comme la structure de la surface reste inchangée, le produit peut être maintenu propre et stérile. Grâce à leur résistance à la corrosion, à la stabilité de l’angle de vision ainsi qu’à leur structure, les marquages restent toujours lisibles, même après le nombre de cycles d'autoclave maximal spécifié. Ils sont en outre résistants aux acides, aux produits de nettoyage, ainsi qu'aux fluides corporels.

« Nous pouvons mettre en œuvre l'UDI en marquant nos connecteurs au laser », explique Mathias Wuttke, Business Development Manager pour le secteur medtech. « ODU prend également en considération des aspects tels que la protection des patients et des utilisateurs dans le développement de ses produits, qui sont conçus dans le respect de la norme CEI 60601-1. »

Par ailleurs, ODU a mis au point un procédé complexe d'injection de silicone autour de la connexion des câbles au connecteur, ce qui rend cette connexion parfaitement étanche mais néanmoins flexible. Le surmoulage silicone ne peut être éliminé ni se détacher, même après les cycles d’autoclave (stérilisation à la vapeur jusqu’à 134°C et 3 040 mbar). La biocompatibilité est attestée selon la norme DIN EN ISO 10993-5 par un laboratoire d’essai externe, notamment pour ce qui concerne la cytotoxicité (dégazage).

ODU rappelle qu'afin de satisfaire les besoins de ses clients du dispositif médical en matière de réglementation, l'entreprise les accompagne également dans :

• la gestion continue des risques et des modifications
• la traçabilité complète des matériaux et des fabrications
• la prise en compte des exigences dans la chaîne d’approvisionnement
• l'obligation de notification des substances CMR
• les délais de conservation prolongée des documentations

odu-connectors.com