La 3ème édition de la norme IEC 60601-1 impose des exigences plus strictes de protection des patients et des opérateurs contre les chocs électriques. La connectique des dispositifs médicaux est impactée à trois niveaux, comme le montre cet article dédié à Lemo.

Lemo est un expert reconnu en matière de production de connecteurs push-pull et de montage de câbles de haute qualité pour l'industrie médicale. Dans un document destiné aux fabricants de dispositifs médicaux, le groupe suisse détaille les trois évolutions majeures de la dernière édition de la norme :

1. Protection ESD augmentée, avec un seuil passant de 8 kV à 15 kV.
2. Valeurs MOPP / MOOP augmentées et redéfinition des exigences en matière de distances d’isolation et chemins de fuites.
3. Application des améliorations ci-dessus aux tests de doigt d’épreuve.

Pour faire face à ces exigences, Lemo se propose d'aider ses clients du secteur médical en matière de :

• Conseils sur les techniques de montage de câbles avec des solutions telles que l'utilisation de barrières diélectriques sous forme de gaines thermo-rétractables sur les terminaisons de contact.
• Contacts gainés, qui augmentent la distance de séparation en cas de connexion et déconnexion.
• Livraison d'un produit conforme, avec des barrières d'isolation pour augmenter les distances de séparation à l'arrière du connecteur. Ceci est également possible avec les connecteurs montés sur circuit imprimé.
• Des designs compacts permettant d’utiliser au mieux la place disponible.

Protection ESD

Le but de la protection contre les décharges électrostatiques (ESD) est d’éviter de perturber les signaux des dispositifs médicaux lors de décharges électrostatiques induites par la manipulation des connecteurs par les opérateurs. La dernière édition de la norme IEC 60601-1 définit ainsi une valeur augmentée à 15 kV pour la tension minimale d'isolement entre les conducteurs et l'opérateur dans un état accouplé.

Lemo propose différentes solutions pour respecter cette spécification. Sur les modèles de connecteurs push-pull en plastique de la série Redel P par exemple, il est possible de choisir la version IP66 qui comporte un écrou d’embase plus épais permettant d’allonger les distances nécessaires pour atteindre la performance requise. L'entreprise offre aussi l'alternative d'utiliser des inserts haute tension qui augmentent considérablement les chemins de fuites. Dans la Série SP, tous les modèles remplissent cette exigence grâce à la conception brevetée de leur système de verrouillage interne.

Deux moyens de protection

La 3ème édition de la norme IEC 60601-1 exige que les dispositifs médicaux intègrent deux moyens de protection (MOP) pour isoler les patients et les opérateurs des risques d'électrocution. On entend ici par MOP une isolation de sécurité, une mise à la terre ou des distances d’isolation dans les connecteurs. Ces éléments peuvent être utilisés dans diverses combinaisons.

La norme fait la distinction entre le risque pour les patients et le risque pour les opérateurs. Un MOP peut donc être classé comme moyen de protection du patient (MOPP) ou moyen de protection de l'opérateur (MOOP). Lorsqu'elles sont appliquées aux connecteurs, les valeurs de référence à prendre en compte pour la conformité MOOP / MOPP sont les lignes de fuite et les distances d'isolement entre contacts. Ces valeurs de référence varient selon les classes de tension définies dans la norme.

On notera que Lemo offre différents modèles avec des isolants spécialement qualifiés dans les séries 1P ou 2P de la marque Redel.

Test du doigt d’épreuve

La conformité au test du doigt d’épreuve est le troisième aspect de la protection de l'opérateur ou du patient. La conception du connecteur doit garantir qu'aucun accès aux contacts électriques ne soit possible par un doigt de forme définie selon la norme IEC 61032. Cette barrière géométrique empêche le risque d’un choc électrique lorsque le connecteur est en position désaccouplée. Si les inserts standards de Lemo offrent une protection, un soin tout particulier doit par ailleurs être apporté à la définition du système, en tenant compte de la provenance de la source électrique. Par exemple, l'alimentation doit se faire par la partie du connecteur la moins accessible (généralement celle comportant les contacts femelles). La plupart des configurations des connecteurs de Lemo sont disponibles en polarité standard et inversée, ce qui permet une flexibilité maximale au niveau de l'intégration.

www.lemo.com