De la taille d'une carte SIM, le dispositif développé par BoneTag est destiné à être intégré au sein d'une prothèse, de genou par exemple, pour en suivre l'état après implantation. Et cela sans avoir besoin d'intégrer une batterie, grâce à la technologie RFID.

Avec, entre autres, 30 000 implants cochléaires, 4 millions d’implants cardiaques ou encore plus d’un million de prothèses totales de genou implantés chaque année dans le monde, il serait légitime de penser qu’un système efficace de surveillance des dispositifs médicaux implantables ait été mis en place. Pourtant, à l’heure actuelle, un produit de l’industrie agroalimentaire est bien mieux tracé qu’un DM implanté chez un patient.

Des registres nationaux existent pour certains types de dispositifs mais ils sont généralement peu remplis. Une étude de l’ANSM* portant sur les prothèses totales de genou montre que les informations issues de ces registres nationaux sont de nature très variable et sont peu exploitables pour des études de surveillance.

Mieux surveiller les implants in vivo

Outre ces lacunes de traçabilité, il existe un manque de données sur le comportement des implants in vivo, données qui sont pourtant indispensables pour leur surveillance et leur amélioration. Au cours de leur vie, les prothèses de genou sont soumises à une usure mécanique, se manifestant principalement par une perte d’adhérence à l’os, difficile à détecter avec les moyens actuels. Le seul outil de diagnostic à la disposition des praticiens est la radiographie à rayons X, qui donne une image statique de la prothèse fournissant peu d’indices sur son adhérence à l’os. C’est dans ce contexte que s’inscrit la solution développée par BoneTag.

Stéphane Naudi, chirurgien orthopédiste et fondateur de la start-up, s’est associé à l’Institut d’Electronique et des Systèmes (IES) de Montpellier pour développer une solution permettant de répondre aux problématiques de traçabilité et de suivi in vivo des prothèses orthopédiques, en particulier pour les prothèses de genou. La solution proposée est un système permettant de rendre les prothèses communicantes grâce à l’utilisation de la technologie RFID (RadioFrequency IDentification).

Le système se compose d'un implant électronique, d'un lecteur RFID et d'un logiciel.

L'implant électronique est placé dans une encoche réalisée dans les composants tibial et fémoral de la prothèse orthopédique. Cet implant, de la taille d’une pièce de 2 centimes d’euros, contient une puce RFID et des capteurs permettant d’évaluer le mouvement de la prothèse par rapport à l’os et de mesurer la température au contact de l’os.

Passifs, ces éléments électroniques ne nécessitent pas de batterie. Ils sont alimentés par le lecteur RFID qui, placé autour du genou du patient lors d’une consultation post-opératoire, permettra d’interroger les implants électroniques et de recueillir leurs données.

Le logiciel permet l’affichage des informations collectées :

• Identification de la prothèse (marque, modèle, taille, identifiant unique, etc.).
• Température au contact des os tibial et fémoral.
• Courbes représentant le mouvement des composants orthopédiques par rapport aux os.

Grâce à ces courbes, il devient possible de déceler de manière précoce une perte d’adhérence d’un composant orthopédique.

Des avantages à tous les niveaux

Pour les praticiens, la solution développée par l'entreprise montpelliéraine permet de connaître la nature du matériel implanté chez un patient sans l’opérer et de suivre le comportement de la prothèse au cours du temps sans avoir recours à des examens coûteux et/ou invasifs.

Pour les fabricants de prothèses, c’est l’assurance d’une traçabilité complète de leurs prothèses orthopédiques jusqu’à leur fin de vie.

Pour les autorités de santé, c’est le moyen de faciliter la surveillance du marché et le rappel de lots grâce à la base de données recensant toutes les prothèses implantées.

Vers la production de pré-séries d'ici la fin de cette année

Depuis la création de la start-up en 2014, plusieurs grandes étapes techniques et technologiques ont été franchies.

Une étude de faisabilité sur deux ans a notamment permis de lever les verrous technologiques concernant la communication dans des environnements métallique et biologique.

Depuis 2016, l’équipe a relevé de nombreux défis, compte-tenu des exigences règlementaires, notamment en ce qui concerne la miniaturisation, le potentiel implantable à long terme, la biostabilité, la résistance mécanique à la fatigue, ainsi que la sécurité des données de santé.

Fin 2019, la signature d’un contrat de partenariat avec un fabricant de prothèses permet à BoneTag d’accélérer le développement au cours de cette année du processus de production conformément à l’ISO 13485:2016 (pour laquelle l'entreprise prévoit d’être certifiée dans l’année). La production d’une pré-série et le début des tests de vérification sont prévus pour le dernier trimestre 2020. L’accès au marché en partenariat avec ce fabricant de prothèses commencera par les Etats-Unis, puis s’étendra en Europe et en Australie les années suivantes.

L’objectif de BoneTag est de rendre cette innovation universelle et de la faire adopter par tous les fabricants de prothèses. Une fois sur le marché, sa technologie pourra être étendue à d’autres types d’implants.

En parallèle, une preuve de concept d’un système d’imagerie dynamique des prothèses de genou a été réalisée dans le but d’observer en temps réel le mouvement de la prothèse implantée.

*Etude "Surveillance des dispositifs médicaux à risque: Prothèses totales de genou (PTG)". Juillet 2015.

bonetag.eu