Au delà des critères techniques, à quoi les fabricants doivent-il accorder une attention particulière s'ils ont besoin d'intégrer un PC dans leur dispositif médical ? C'est la question à laquelle répond ici le fabricant de PC médicaux ADLink Technology.

Les exigences en matière de fonctionnement, de visualisation, de mise en réseau et de digitalisation étant de plus en plus élevées dans le système de santé, il devient courant d'intégrer, ou tout au moins de connecter, des systèmes informatiques à des dispositifs médicaux sans pour autant que les ordinateurs qui les composent aient besoin de certification médicale. Pour autant, de nombreux DM ne seraient pas en mesure d'exécuter correctement leurs tâches sans les fonctions informatiques, riches en graphiques notamment. Il peut s'agir de contrôle des données vitales, de ventilation en anesthésie, d'endoscopie ou de neuro-monitoring, sans parler des applications d'imagerie médicale.

Malgré cette dépendance, les concepteurs de dispositifs médicaux, naturellement concentrés sur leurs compétences, ont tendance à percevoir l'ordinateur comme un composant autonome, hormis le logiciel applicatif qu'il accueille. C'est pourquoi la plupart des fabricants de DM choisissent d'installer leur logiciel sur des ordinateurs standard, souvent sous la forme d'un "panel PC" (combinant écran et ordinateur), en y ajoutant leur logo, avec éventuellement quelques adaptations pour répondre à des besoins spécifiques en matière d'ergonomie et d'interface utilisateur. Les fabricants se focalisent ainsi sur le développement des périphériques pour arriver au produit final, qui est ensuite certifié dans son intégralité comme dispositif médical.

Un panel PC médical existant peut également être débarrassé de son boîtier (qualifié alors d'Open Frame). Cela permet de laisser seulement apparaître l’écran à la surface du dispositif médical qui intègre toute l'électronique se trouvant derrière cet écran. C'est une approche intéressante pour les OEM dans la mesure où les fabricants de panels PC médicaux fournissent également des services de conception.

Des PC déjà certifiés RDM

Il ne fait guère de doute qu'intégrer un PC médical déjà certifié au regard du RDM (2017/746) constitue un choix idéal pour le fabricant de DM. Ce type d'appareils répond à des exigences nettement supérieures à celles auxquelles se conforment des systèmes simplement certifiés pour les normes ordinaires. Ils ont en effet été testés pour la CEM et la sécurité électrique, et offrent des interfaces conformes à la norme EN 60601. En outre, le fabricant du PC a déjà déployé tous les efforts associés au respect des exigences du RDM, avec notamment une assurance qualité conforme à la norme ISO 13485, la gestion des risques conforme à la norme ISO 14971 et l'enregistrement auprès des institutions de surveillance.

En conséquence, l'ensemble de la solution, y compris l'ordinateur médical lui-même (généralement considéré comme DM de classe 1), est garanti apte à être utilisé, même dans les domaines les plus sensibles des soins de santé, tels que les salles d'opération et les unités de soins intensifs.

Une conception hygiénique pour protéger et économiser

Au delà de la certification médicale, les OEM ont tout intérêt à privilégier la conception de systèmes favorisant l’efficacité hygiénique sur le long terme, car il est essentiel de protéger les personnes vulnérables des infections hospitalières et de limiter autant que possible le risque d'infections par contact.

Les gains d'efficacité lors des procédures de désinfection dans les salles d'opération et les services d'urgence sont tout aussi intéressants. Le personnel économise ainsi du temps, donc de l'argent, pour arriver à obtenir un environnement totalement stérile.

Plus la conception se veut hygiénique, plus les instructions de nettoyage de l’équipement médical sont simples. Les systèmes conçus en particulier avec des fentes d’aération - avec ou sans ventilateurs actifs - devraient être bannis. Il en va de même pour les boîtiers avec des vis non couvertes ou, pire, encastrées. Eviter ces deux éléments, c'est déjà s'affranchir des étapes fastidieuses du nettoyage nécessitant une grande concentration et une grande habileté, et parfois même le recours à des cotons tiges.

Mais même les systèmes dépourvus de fentes et de vis et entièrement fermés peuvent présenter des défauts de conception qui rendent le nettoyage et la désinfection difficiles. L'élément suivant à prendre en compte lors du choix d'un panel PC médical doit être l'écran tactile. Idéalement, le verre d'écran devrait couvrir toute la face avant du système. Cela signifie qu'un PC médical - à la différence des systèmes où l'écran tactile est simplement encastré dans le boîtier - ne devrait pas avoir de raccords ou de joints à l'avant. L'intérêt est de faciliter la désinfection complète des surfaces tactiles. Si le verre de l'écran est suffisamment robuste, il est possible de le nettoyer avec des détergents plus agressifs sans rayer sa surface ni le rendre laiteux par abrasion.

En outre, pour garantir une bonne lisibilité, il faut des surfaces antireflets afin d'éviter les réverbérations gênantes de l’éclairage des salles d'opération, des fenêtres ou d'autres sources de lumière. Ici, l'essentiel réside dans le détail : il est important d'utiliser la technologie de gravure pour fournir cette protection antireflet au lieu d'un revêtement sensible, qui pourrait s'effacer - surtout lorsque le verre est constamment désinfecté. Enfin, et cela va presque sans dire, l'écran tactile doit permettre une utilisation avec des gants chirurgicaux.

Robustesse et résistance aux bactéries

Si le PC médical est livré et utilisé dans son propre boîtier, il faut également veiller à ce qu'il soit suffisamment robuste, car il risque fort d'être soumis à des chocs répétés en soins intensifs notamment, ou lorsqu'il est fixé au plafond avec un bras pivotant. Pour résister aux collisions, le PC doit pouvoir résister à 250 fois l'accélération de la pesanteur (250 g) lorsqu'il tombe d’une hauteur de 40 cm, ce qui correspond à un indice de protection contre les chocs de IK06.

En plus de permettre une désinfection active des surfaces, les boîtiers des PC doivent également être dotés d'un revêtement antibactérien, généralement à base d'argent, pour offrir une protection élevée contre les agents pathogènes. L'efficacité de ce type de revêtement doit pouvoir durer plus de 5 ans.

Privilégier le partenariat

Certains fournisseurs proposent des PC médicaux qui répondent à touts ces exigences, et assument la responsabilité totale du système, en développant et en fabriquant tout en interne, de la carte processeur à l'écran. C'est une solution de choix par rapport à la plupart des PC médicaux proposé par des fournisseurs qui sont essentiellement des experts en boîtiers. Ceux-ci se contentent d'acheter les cartes CPU et la propriété intellectuelle sous-jacente en tant que composant. En plus d'un rapport prix/performance moins flexible, cela rend impossible la personnalisation des cartes et des systèmes.

Si, en revanche, le fabricant de PC médicaux développe en interne des systèmes complets, les OEM peuvent lui confier l'entière responsabilité du système et faire en sorte que toutes leurs exigences - de l'adaptation du BIOS à la conception ou au positionnement des interfaces - soient mises en œuvre avec précision et en partenariat avec les concepteurs du DM qui en développent la fonctionnalité centrale.

Cette approche permet aussi de supprimer les longues chaînes de communication et d'approvisionnement. Le fabricant de PC Adlink Technology gère ses activités dans le domaine de la santé depuis l'Allemagne tout en étant capable de fabriquer à l'échelle mondiale. Cette spécificité lui permet de profiter d'avantages en termes de coûts et de répondre aux exigences des chaînes d'approvisionnement locales et des clients dans des pays tels que les États-Unis et la Chine. Face aux fabricants de DM européens, l'entreprise se présente ainsi comme un partenaire qui peut les soutenir de la meilleure façon possible dans le monde entier.

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