Spécialisé dans les modules électroniques miniaturisés et surmoulés, le fabricant suisse Turck duotec vient d'obtenir une certification ISO 13485 qui va lui permettre de répondre aux exigences de qualité toujours croissante du secteur médical.

Turck duotec S.A. développe, fabrique et commercialise des modules et des solutions électroniques sur mesure, pour un large éventail d'applications dans divers domaines dont celui de la technique médicale. La société est plus particulièrement spécialisée dans les modules électroniques miniaturisés et leur surmoulage direct autoclavable. Elle fabrique notamment des circuits imprimés équipés pour la commande de petits moteurs électriques, ainsi que des capteurs de débit et de pression. Ceux-ci sont en partie conçus pour être utilisés dans des appareils sensibles tels que des fraises dentaires et des appareils pour le traitement du cancer.

La certification ISO 13485 qui définit les exigences standardisées relatives au système de gestion de la qualité du fabricant de dispositifs médicaux, n'est pas une nécessité pour les fournisseurs de celui-ci. Mais le fait qu'un fournisseur soit déjà certifié constitue un avantage souvent décisif pour le fabricant. C'est particulièrement vrai en matière d'électronique, qui constitue toujours un élément critique du dispositif médical fini, et doit fonctionner avec précision en toute circonstance. Les conséquences peuvent être très graves si, par exemple, un capteur de débit dont dépendent d'autres appareils et finalement la santé des patients, indique des valeurs erronées. C'est pourquoi la fiabilité est essentielle du début jusqu'à la fin. Pour garantir cette fiabilité, Turck compte notamment sur sa gestion de la qualité.

Dans la continuité de l'ISO 9001

En octobre 2015, la société a été la première entreprise suisse à acquérir la certification ISO 9001:2015. Elle s'est préparée intensément à la certification ISO 13485:2012 et a procédé aux adaptations nécessaires dans la gestion de la qualité.

Rappelons que la norme EN ISO 13485:2012 repose en grande partie sur la structure de la norme DIN EN ISO 9001:2008. Elle comprend toutefois quelques exigences supplémentaires spécifiques au secteur des dispositifs médicaux, par exemple en matière de gestion des risques, de traçabilité, de conditions de fabrication contrôlées ou de rappel. La garantie d'un niveau de qualité élevé constant constitue aussi un aspect important.

C'est ainsi que Turck duotec a dû adapter sa gestion des risques à la norme ISO 14971. En outre, un système de détection avancée d'écarts a été établi. Les changements des normes en vigueur et leurs effets sur les processus et documents sont constamment vérifiés. La traçabilité requise était déjà établie dans l'entreprise, mais elle sera encore renforcée dans un deuxième temps. Cette traçabilité devra pouvoir être garantie jusqu'à la pièce unique, c'est-à-dire concrètement jusqu'au seul circuit imprimé. La procédure pour les modifications était déjà solidement ancrée dans l'entreprise et suit des prescriptions strictes (demande de modification, vérification, validation, autorisation, mise en œuvre avec actualisation de la documentation).

Vers un montage de systèmes en salle blanche

Les clients de Turck duotec ne demandent pas la stérilisation des produits, qu'ils réalisent généralement chez eux. Mais une fabrication dans des conditions stériles serait néanmoins possible. La société souhaiterait en effet être plus active dans ce domaine en proposant le surmoulage direct autoclavable intégral et le montage de système d'appareils dans des conditions strictes de salle blanche.

Les dispositifs médicaux doivent en général être livrés stériles pour pouvoir être prêts à l'emploi. Turck duotec pourra effectuer aussi cette étape pour ses clients.

www.turck-duotec.com