Souvent impliquée dans l'accompagnement règlementaire de ses clients OEM, la société Promepla S.A.M. vient d'annoncer l'obtention du marquage CE sous RDM, auprès de l'organisme notifié IMQ S.p.A., pour près de 90 références de dispositifs médicaux.

Spécialisée depuis une cinquantaine d'années dans le domaine de l'usage unique, la société monégasque Promepla S.A.M. conçoit, fabrique et distribue des composants et assemblages pour les dispositifs médicaux et les solutions biopharmaceutiques. Bien au fait du règlement européen (UE) 2017/745 (RDM), elle accompagne également ses clients dans toutes les étapes de validation de leurs produits, les aide à se mettre en conformité et propose même le portage du marquage CE aux fabricants qui le souhaitent.

Dans ce cadre, Promepla S.A.M. vient d'annoncer l'obtention du marquage CE sous RDM auprès de l'organisme notifié IMQ S.p.A. pour près de 90 références de dispositifs médicaux. Cette opération concerne des dispositifs de classe Is (stérile) et classe IIa, répartis en 5 familles : ophtalmologie, dentaire, perfusion, chirurgie générale et évacuation de fumées chirurgicales.

Michel Sasportes, Président de Promepla, souligne : « L'obtention de ce marquage CE est le fruit d'un travail de longue haleine, porté par nos équipes, en collaboration avec nos clients et partenaires. Nous sommes fiers de cette réussite collective, preuve de notre dynamisme et de notre adaptation aux évolutions règlementaires. »

Pour rappel, un dispositif médical (DM) ne peut être vendu en Europe sans marquage CE. Tout fabricant de DM doit mettre en place au sein de son organisation un système de management de la qualité. Promepla S.A.M. a ainsi renouvelé en juillet 2024 son certificat ISO 13485, gage de conformité et d’amélioration continue.

Afin d’apposer le marquage CE, un fabricant de DM doit également constituer une documentation technique (DT) répondant aux exigences du RDM et démontrant la sécurité et la performance de ses produits. En fonction du niveau de classe de risque du dispositif, un organisme notifié, désigné selon le Règlement, évalue la DT en vue de délivrer le certificat de marquage CE, preuve de conformité du produit.

Kim Herbert, la nouvelle Directrice Qualité & Affaires Réglementaires de Promepla précise que l'entreprise est également en mesure d'apporter son soutien aux fabricants dans l’enregistrement des dispositifs médicaux hors de l’Union européenne.

A voir sur le stand 31 de Medi'Nov.

www.promepla.com