L’Alliance Avicenna et les associations NAFEMS et Micado lancent une initiative afin de promouvoir la modélisation et la simulation numérique (M&SN) auprès des fabricants de DM en France. Une démarche qui sera présentée le mardi 13 juin de 17h00 à 19h00, sous forme de webinaire.

Nous vivons aujourd’hui la révolution de la Santé numérique. Les nouvelles applications de l’Intelligence Artificielle (IA) et des jumeaux numériques associés à la simulation multi-physique de haute performance, et la prise en compte de la singularité du patient pour une médecine de précision, promettent des innovations majeures dans la décennie à venir et un bouleversement des métiers et des organisations.

Pourtant, l'essor du numérique en santé demeure moins important que dans d’autres secteurs. Dans les pays de l’OCDE, on peut estimer sa part à 5 % du poids économique de la filière Santé, soit environ 14 milliards d’euros. En se rapprochant de son niveau dans les autres secteurs, on pourrait dépasser 50 milliards d'euros à brève échéance (Source Alliance Avicenna et rapport Picard p 16).

Il convient de noter que la création de valeurs par la Modélisation et Simulation Numérique dépend largement du niveau d’adoption des outils et solutions technologiques et méthodes. Le passage d’un niveau de maturité à l’autre implique souvent une transformation numérique des processus et de l’organisation.

Les avantages des techniques de M&SN dans le médical

Les techniques de M&SN ont beaucoup à apporter aux fabricants de DM. Elles facilitent le respect, par les équipements médicaux, des contraintes anticipées ou réglementaires d’utilisation par la mise en œuvre de standards méthodologiques. Elles permettent aussi d'optimiser la conception des dispositifs ou la mise en place du processus médical et l’interaction équipement-modèle, le traitement étant testé dans les conditions quasi réelles d’utilisation à l’aide du modèle numérique de l’organe.

Enfin, les techniques de M&SN offrent la possibilité de mettre en œuvre des jumeaux numériques hybrides (phase ultime), c’est-à-dire des modèles de simulation multi physique enrichis par les données réelles acquises et traitées par l’IA et l’apprentissage automatique.

Tout cela pour une médecine de précision et personnalisée du patient.

Le recours à ces techniques présente aussi des difficultés, comme l’accès sécurisé aux données de santé afin d’enrichir les modèles de simulation, le morcellement des sociétés impliquées dans le numérique en santé (PME, startups), ou encore le modèle économique de ces entreprises à trouver avec le besoin d’un financement pérenne.

C’est pourquoi le numérique en santé doit mobiliser tous les acteurs du secteur.

L’UE a récemment lancé ou supporté financièrement plusieurs projets fondamentaux qui vont indéniablement favoriser l’adoption des M&SN, dont par exemple :

• l’"European Virtual Human Twin", le jumeau numérique de l’être humain complet et sa plateforme Edith,
• le consortium "Simcardiotest" géré par l’INRIA Research & Innovations,
• la communauté "Twin+", première communauté francophone dédiée aux jumeaux numériques avec une section dédiée au biomedical,
• "In Silico World project", une communauté d’experts européens partageant une large utilisation des essais "in silico",
• "Digital Twin Consortium", pour la promotion et l’adoption des technologies de jumeaux numériques avec une section "healthcare".

La situation en France

Si les praticiens des CHU ont déjà adopté largement les nouvelles méthodes et outils numériques à leur disposition ou participé à leur développement pour accompagner les actes, il n’en est pas de même des fabricants de dispositifs médicaux, à l’exception de quelques entreprises pionnières et start-up. C’est le cas en particulier pour les phases de validation et de certification des équipements toujours très liées aux tests expérimentaux. Aujourd’hui, on estime que 80 % des fabricants de DM restent encore dans les niveaux bas de maturité sans interaction du dispositif avec un modèle de l’organe.

Le "Plan Innovation Santé 2030" lancé par le gouvernement en juin 2021 rappelle que la France a des atouts majeurs mais nous ne sommes pas au rendez-vous des nations avancées. Le plan se focalise beaucoup sur l’innovation numérique comme la communication à distance, la R&D des biothérapies et MIE (Maladies infectieuses émergentes), les essais cliniques, mais s’intéresse peu à la promotion de la M&SN auprès des fabricants de dispositifs médicaux par exemple.

Soutenus par leurs gouvernements et leurs organismes de régulation comme la FDA ou des organismes représentant les grands fabricants, les Etats-Unis et le Royaume-Uni attirent de plus en plus d'entreprises du secteur dont les sites de R&D quittent progressivement la France.

France BIOMECA 2023

Face à ce constat, l’Alliance Avicenna et les associations NAFEMS et Micado ont décidé de proposer un plan d’actions baptisé "France BIOMECA 2023", qui a pour but de replacer la filière des fabricants de DM dans la course à l’innovation. Ce groupe reste ouvert à d’autres entités françaises ou européennes, ainsi que sur son futur statut juridique.

Les trois partenaires souhaitent mettre en place une organisation pour associer les différents acteurs du secteur au sein d’un comité d’orientation largement ouvert au monde francophone et engagé, pour

• questionner les fabricants sur leurs situations vis-à-vis de la M&SN et leurs besoins,
• étudier et valider les propositions d’actions des partenaires,
• promouvoir une vision partagée des enjeux, et des bénéfices réels attendus des solutions M&SN existantes ou en développement,
• évaluer les solutions et formations pour lever les freins à l’adoption en particulier par les PMI,
• promouvoir les réalisations opérationnelles et expériences réussies en France et dans le monde,
• promouvoir les normes et standards comme le standard de facto V&V40 (Vérification & Validation des équipements médicaux) de l’ASME conjointement avec V&V10 pour la mécanique et V&V20 pour la mécanique des fluides (CFD),
• l’organisation annuelle des Etats Généraux de la M&SN pour le biomédical.

Ainsi se présente le manifeste des trois partenaires accessible à la lecture et la signature sur cette page. C’est aussi à partir de cette page qu’il est possible de s’inscrire gratuitement à la présentation virtuelle (Webex) qui aura lieu le mardi 13 juin prochain de 17h00 à 19h00.

www.nafems.org