Sujet brûlant s’il en est, la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux était au cœur du diner-débat organisé le 21 janvier dernier par l’ACIDIM. C’était l’occasion de lister les questions qui restent à trancher d’ici une adoption prévue avant cet été.

Au cas très peu probable où vous l’ignoreriez, 2016 est l’année de l’adoption des deux nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro. Une adoption qui a maintenant toutes les chances de se faire d’ici l’été prochain. C’est en tout cas le souhait de la présidence néerlandaise du Conseil de l’UE, qui s’achèvera justement fin juin. C’est la première information qui ressort du dîner-débat de rentrée organisé par l’ACIDIM (Association des Cadres de l’Industrie européenne des Dispositifs Médicaux) et animé par son président Faraj Abdelnour.

A cette soirée, sont venus s’exprimer Jean-Claude Ghislain, Directeur Adjoint à la Direction Scientifique et de la Stratégie Européenne de l’ANSM, Mika Reinikainen, président de l’EAAR (European Association of Authorised Representative) qui représente les mandataires européens, et Dario Pirovano, consultant en charge des affaires réglementaires auprès d’EUCOMED (Fédération européenne des fabricants et des fournisseurs de technologies médicales).

Rappelons que la révision de l’actuelle règlementation a été proposée en septembre 2012 par la Commission européenne, et étudiée depuis par le Parlement puis le Conseil européens, avec beaucoup d’amendements à la clé.

Les derniers points en discussion

Les intervenants ont contribué à établir un bilan provisoire des avancées mais surtout des questions qui donnent encore lieu à des négociations, principalement entre le Conseil et le Parlement européens. Parmi ces points d’achoppement, on retiendra :

• l’encadrement des tests génétiques,
• la sécurité relative aux substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (interdites ou pas dans les DM),
• l’autorisation du retraitement des DM à usage unique (positions très différentes d’un état membre à l’autre),
• l’assurance en responsabilité civile (obligatoire ou pas pour les fabricants),
• la durée de validité des certificats obtenus avec les directives en vigueur actuellement,
• les règles de classification, avec notamment la prise en compte des nanomatériaux,
• la régularisation de certains produits à visée non médicale,
• la refonte de la base de données EUDAMED,
• le niveau d’expérience des personnes responsables en matière réglementaire,
• l’harmonisation de la vérification des DM à hauts risques

Particulièrement délicat, ce dernier point fait référence à la procédure d’examen "scrutiny", qui va impliquer un comité d’experts européens pour vérifier la conformité des DM de classe III implantables, avant et après commercialisation. Cette procédure pourrait être étendue à terme à d’autres catégories de DM.

Les essais cliniques remis en question ?

Le décès en janvier d’un patient dans le cadre d’un essai clinique fait couler beaucoup d’encre. On peut se demander, comme Mika Reinikanen, si cet événement risque de remettre en cause les exigences relatives aux essais cliniques. Dario Pirovano considère que l’emphase mise actuellement sur le contrôle des essais cliniques n’est pas totalement justifiée. La question reste en suspens.

Mika Reinikainen a aussi évoqué l’incompréhension des mandataires qui devraient être désignés responsables pour les dommages causés par des DM défectueux, alors qu’ils n’ont pas le pouvoir d’atténuer les risques de produits qu’ils n’ont ni conçus, ni fabriqués, ni même mis sur le marché.

En conclusion, Jean-Claude Ghislain invite les industriels qui ne l’auraient pas encore fait, à se préparer sans attendre davantage. Car mis à part ces quelques questions en suspens, la plupart des points du règlement sont maintenant stabilisés.

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