L'association A3P organise une nouvelle "Journée du DM", découpée en deux demi-journées les 26 et 27 mai prochains, à suivre en ligne. Il sera question des actualités liées au RDM avec retours d’expériences de TPE/PME sur leur parcours de mise en conformité, ainsi que de l'évaluation des DM et de leur performance.

Le mercredi 26 mai 2021 est une date importante pour tous les acteurs de l’industrie du dispositif médical en Europe puisqu'elle marquera l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745. C'est aussi la date que l'A3P (Association pour les Produits Propres et Parentéraux) a choisie pour la première matinée de son webinaire sur les dispositifs médicaux.

Celle-ci permettra de se consacrer aux actualités liées à ce nouveau règlement (RDM ou MDR pour les anglophones) avec un focus sur des retours d’expériences de TPE / PME concernant leur parcours de mise en place concrète du nouveau règlement :

• Evaluation de la conformité par l’organisme notifié selon le Règlement (UE) 2017/745 (Jean-Baptiste Péant - GMed)
• Dispositifs et substances : classification et impacts (Christophe Macret - Snitem)
• Importance d’une identification précise pour les dispositifs avec stérilisation terminale (Yann Puigmal - Charles River)
• Mise en place du règlement : retours d’expériences de DM Experts vis-à-vis des PME et TPE (Lam-Xé Noël et Jean-François Biron - DM Experts)
• Evaluer l'aptitude à l'utilisation (quelles méthodes à quel moment pour quel bénéfice ?) (Julien Aldegheri - UseConcept)

La deuxième demi-journée (jeudi 27 mai), plus orientée sur l’évaluation des dispositifs médicaux et de leur performance, se terminera par un temps fort sous forme de session de Q&A avec l’ensemble des intervenants des 2 demi-journées :

• Evaluation clinique et suivi clinique après commercialisation : Exigences réglementaires (Dr Feryal Akache - GMed)
• Evaluation pré-clinique & biocomptabilité (Abdess Naji - Matière & Santé)
• L'évaluation toxicologique des extractibles dans le cadre de la démonstration de la biocompatibilité des Dispositifs médicaux (Justine Michelat - Albhades)
• Implémenter le MDR - un rapport de la "salle des machines" (Alexandre Kent - BBraun)
• Solutions de nettoyage des dispositifs médicaux en inter-opérations et en nettoyage final (Vincent Miniac - Amsonic Hamo)
• Table Ronde - Session Q&A avec les intervenants. Retour d'expériences et partage autour des bonnes pratiques.

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