Étendue cette année sur deux jours, la 3^ème édition de La Rentrée du DM s'affirme comme un rendez-vous annuel majeur pour les fabricants en quête de formation sur l'actualité réglementaire. L'enregistrement des DM à l’export et la validation des procédés étaient à l'honneur cette fois-ci.

Organisée à Besançon par l'ISIFC (Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté), la Rentrée des Dispositifs Médicaux est montée en puissance cette année avec deux jours de formation (les 17 et 18 septembre derniers) au lieu d'un seule pour les deux premières éditions.

La première journée a accueilli 200 personnes devant lesquelles se sont succédé 7 spécialistes des Affaires Réglementaires pour présenter les dernières évolutions du secteur. L’ANSM, le LNE Gmed, le Snitem, des consultants et des industriels ont apporté un éclairage précis sur le futur règlement, le MDSAP (Medical Device Single Audit Program), l’UDI (Unique Device Identification), la nouvelle norme ISO 13485... Les contraintes des marchés à l’export étaient également présentées, avec un zoom sur les Etats-Unis, le Brésil et la Chine.

La 2^e journée a été l’occasion d’aborder la problématique de validation des procédés avec des experts industriels. Comment aujourd’hui avoir confiance dans le process de fabrication ? Comment le fabricant peut-il maîtriser les procédés de moulage, nettoyage, conditionnement et stérilisation ? Une table ronde était organisée en fin d’après-midi. La position de l’ingénieur validation au sein de la structure y a été débattue, ainsi que les techniques statistiques utilisées dans les différentes qualifications.

Le retour des 160 industriels inscrits (43 prestataires de service ou sous-traitants et 117 fabricants réglementaires) s'est révélé très positif : ils ont unanimement souligné la qualité des présentations, l’organisation, ainsi que la convivialité qui a régné durant ces 2 jours. On notera qu'un quart des participants venaient de Suisse, et un autre quart de la région Bourgogne-Franche Comté. Les anciens diplômés de l’école étaient au nombre de 53. L’ISIFC a également proposé ces 2 jours de formation à ses étudiants de 3^e année. Ce qui rajoutait 27 auditeurs dans l’amphithéâtre de l'événement.

Le soir du premier jour a été l’occasion d’échanger entre industriels autour d’un cocktail ; on y trouvait aussi bien des start-up (Kephalios, Defymed…) que des grands comptes (J&J, Medtronic, St Jude Medical, Novartis, Baxter, Dentsply…). 150 personnes avaient répondu présent pour ce réseautage afterworks.

Comme pour les éditions précédentes, les sessions de conférences/formation étaient complétées par un village exposants, délibérément limité à 15 stands occupés par des prestataires de service.

Rendez-vous est déjà donné à tous les industriels du secteur du DM en septembre prochain…

ISIFC, F-25000 Besançon, isifc.univ-fcomte.fr