Forte du succès des deux premières éditions, l'ISIFC renouvelle son événement de formation annuel à Besançon, mais en l'étendant sur 2 journées. La première sera dédiée à l'enregistrement des DM à l'export, et la seconde à la validation des procédés.

Les personnes en charge des affaires règlementaires en France ne doivent pas passer à côté de la Rentrée du Dispositif Médical. Organisé par l'ISIFC (Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté), cet événement en est à sa troisième édition, axée comme les précédentes sur l'actualité réglementaire. Sauf que cette fois, la Rentrée du DM se déroulera sur deux journées, les 17 et 18 septembre prochains.

Si l'an passé, l'événement avait accueilli environ 140 personnes, l'ambition de Florent Guyon, responsable des relations industrielles à l'ISIFC et chargé de son organisation, est de réunir au moins 100 personnes sur chacun des deux jours.

Au programme : des conférences, des tables de ronde, un espace d'affaires et d'échanges, ainsi qu'un village exposants (le deuxième jour).

Dédiées à l'enregistrement des DM à l'export, les conférences et la table ronde de la première journée se focaliseront sur les évolutions de la règlementation, ainsi que sur les marchés américain, chinois et brésilien, avec des interventions de l'ANSM, de C-REG Medical, du SNITEM, de In2Bones, de Emergo, et de DM Experts. Elles permettront de répondre aux questions que l'on peut se poser sur les stratégies d'export à aborder, les voies à suivre pour l'enregistrement des DM, et les meilleures façons d'anticiper les évolutions et les exigences de nouveaux marchés.

Pour les fabricants de DM mais aussi leurs sous-traitants

A connotation plus technique, la seconde journée marque une nette volonté d'élargissement. "Destinée bien sûr aux fabricants, elle devrait intéresser aussi leurs sous-traitants, comme les injecteurs, les usineurs, et les prestataires de services," précise M. Guyon. Les conférences et la table ronde tourneront autour du thème de la validation des procédés, qui est devenue une exigence incontournable pour nombre de fabricants. Il y sera question de bonnes pratiques, de livrables à fournir, du rôle de l'ingénieur de validation, de NEH (normes européennes harmonisées), de preuves de confiance dans ses procédés... Pour en parler : J&J, Mediqual Consulting, LNE GMED, Statice, Namsa, BioM Advice, Dentsply et Alcis.

La journée sera clôturée par une remise d'attestations de formation. Il s'agit bien en effet de formation, susceptible d'être prise en charge par les plans d'entreprises, ou autres dispositifs de formation continue.

A noter enfin, que DeviceMed est partenaire de l'événement.

Pour en savoir plus et s'inscrire, cliquer ici.

ISIFC, F-25000 Besançon, isifc.univ-fcomte.fr