Deux experts en stérilisation : Jean-François Biron (Aexiqual) et Elem Ayne (ACR Medical) ont décidé d'unir leurs compétences pour proposer une série de formations agréée Qualiopi qui couvrira tous les aspects techniques et réglementaires de la stérilisation. La première session, qui portera sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène, se déroulera les 10 et 11 février 2022.

Consultants dans le secteur médical, Jean-François Biron et Elem Ayne totalisent à eux deux plus de 40 ans d'expérience en tant qu'utilisateurs d'autoclaves à l'oxyde d'éthylène, constructeurs, auditeurs, conseils et ce dans différents pays et pour des entreprises de toutes tailles. Ils constatent régulièrement, chez les fabricants et leurs prestataires, des difficultés à identifier tous les risques liés à la stérilisation de leurs dispositifs médicaux et à les maîtriser de façon pragmatique, dans le but de défendre leurs dossiers face aux organismes notifiés et aux autorités compétentes. Et ce d'autant plus que la charge de travail est devenue lourde pour tous les acteurs avec la mise en place du règlement européen. Les fabricants concernés également par d’autres législations (par exemple l’US FDA) cumulent ces nouvelles exigences, qui mettent les ressources humaines en limite de rupture.

Face à cette situation, les deux experts savent qu’il faut savoir traiter toutes les questions clés et anticiper celles qui pourront être posées par les organismes notifiés et les autorités compétentes lors de l’examen des documentations techniques et des audits.

C'est pourquoi la formation qu'ils ont élaborée repose sur de nombreux exemples concrets et mises en situation afin que les utilisateurs ou prestataires puissent transposer les connaissances acquises à leurs propres produits.

• « J’ai reçu un rapport de qualification de performance (QP) du prestataire de stérilisation. Puis-je l’intégrer tel quel dans mon Système de Management de la Qualité (SMQ) ? Ou ai-je des actions complémentaires à mener ? »
• « L’agencement des conditionnements a-t-elle une influence sur l’efficacité de la stérilisation ?
• « Je dois auditer mon prestataire de stérilisation : quelles sont les questions clés à lui poser ? »

Ce genre de questions pratiques sera abordé lors de la formation avec des propositions de solutions concrètes.

Pour en savoir plus sur cette session de 14 heures en visioconférence, et s'y inscrire, cliquer ici.

Jean-François Biron et Elem Ayne se tiennent à disposition pour toute information sur les sessions du cycle inter-entreprises. Des formations sur mesure peuvent également être proposées en intra-entreprise.

www.acr-medical.com, www.aexiqual.com