BSI organise une journée de conférences/formation intensive, axée sur la version 2016 de la norme ISO 13485, à Lille le 1er juin et à Marseille le 20 octobre. Cette journée intègrera une conférence sur le MDSAP permettant d'identifier les exigences réglementaires et de qualité de ce "programme d'audit simple".

Actuellement en pleine mutation, après la publication de la norme ISO 13485:2016 (gestion de la qualité pour les DM) et l'entrée en vigueur prochaine des nouveaux règlements européens, l'industrie des dispositifs médicaux a grand besoin de formations et d'informations en la matière. C'est pourquoi l'organisme notifié BSI a décidé d'organiser une journée de conférences et de formation axée sur la version 2016 de la norme ISO 13485 et ses principaux changements.

Cette journée se composera, le matin, de deux conférences : la première sur le plan de transition dans l’entreprise entre les versions 2012 et 2016 de la norme, et la seconde sur le processus et les exigences du MDSAP (Medical Devices single audit Program). Ce programme, qui a achevé sa phase pilote, offre une optimisation significative de temps et de ressources, ainsi qu’une voie unique pour accéder aux marchés américain, canadien, australien, brésilien et japonais. L'ISO 13485 est le critère clé reconnu et utilisé à l'échelle mondiale par tous les régulateurs qui ont développé le programme MDSAP.

La formation proprement dite, intitulée Transition à l’ISO 13485:2016 & Mise à jour des compétences d'audit, se déroulera de 11h30 à 17h30. Elle permettra d’identifier l’impact des changements sur le systèmes de gestion de la qualité (SMQ) de l'entreprise, de mieux comprendre leur influence d’un point de vue auditeur et enfin d'aider à la planification de la transition pour répondre aux exigences avant fin février 2019.

Un certificat de formation sera remis aux participants au terme de la journée, organisée à Lille le 1er juin, et à Marseille le 20 octobre 2017.

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A noter que BSI organise également, le matin du 15 juin dans ses locaux parisiens, une conférence gratuite sur la sécurité de l'information dans le secteur de la santé. Il y sera question de la norme ISO 27001, des exigences du RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données), de protection de la propriété intellectuelle et des hébergeurs de données de santé agréés. Pour en savoir davantage et s'inscrire, cliquer ici.

www.bsigroup.com