Organisée par l'IFEP le jeudi 31 janvier 2019 à Paris, cette formation a pour but de fournir un éclairage approfondi et pratique sur la démonstration de l’équivalence, la stratégie de la recherche bibliographique, la sélection et l’analyse des données, leur niveau de preuve, ainsi que leur contribution à l’évaluation de la performance et de la sécurité des DM selon la MEDDEV 2.7/1 rev.4 de Juin 2016.

Sont susceptibles d'être concernées toutes les personnes qui participent à l’évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux : Fabricants, Responsables du développement ou des affaires réglementaires, Évaluateurs de données cliniques, Rédacteurs de dossiers techniques, Responsables de gestion de PMS et de PMCF.

Au programme, le matin :

• Principes généraux de l’évaluation clinique des DM selon la MEDDEV 2.7/1 rev.4 de Juin 2016
• Quand entreprendre l’évaluation des données cliniques ?
• Les voies possibles selon la directive 93/42/CE consolidée
• La démonstration de l’équivalence
• L’identification des données pertinentes
• La voie bibliographique : La stratégie de recherche bibliographique ; La sélection des données cliniques
• L’analyse des données cliniques
• Le rapport d’évaluation clinique
• Cohérence avec les REE et avec la notice
• L’actualisation du rapport d’évaluation clinique avec la PMS et le PMCF
• La qualification des rédacteurs du rapport
• Le Règlement UE 2017/745 : renforcement des exigences

L'après-midi sera consacrée à l’analyse des articles bibliographiques :

• Les types d’études
• Les niveaux de preuves
• Les points clés d’un article
• Les biais à débusquer, leurs impacts sur l’évaluation
• La contribution des données cliniques à la sécurité et à la performance des DM dans leurs destinations voulues par le fabricant (indications médicales)
• L’évaluation du bénéfice clinique pour les populations et sous-populations cibles
• Étude de trois cas pratiques avec recherche de l’équivalence et analyse méthodologique

Pour en savoir plus et pour s'inscrire, cliquer ici.

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