Organisé conjointement par le groupe Serma et TÜV Rheinland France, ce séminaire d'une journée détaillera les évolutions de la norme ISO 13485 et du règlement européen, ainsi que la sécurité des logiciels et la fiabilité des systèmes électroniques.

C'est sur le site de TÜV Rheinland, à Paris La Défense, qu'aura lieu ce séminaire technique, le 17 novembre, sous l'intitulé "Santé du futur : concevoir et fabriquer les dispositifs médicaux".

Au programme de la matinée : les principales modifications de la norme ISO 13485:2016, et du futur règlement européen en matière de DM.

Rappelons que l'ISO 13485 est la norme de référence dans l’industrie des dispositifs médicaux. Elle énonce les exigences relatives au système de management de la qualité des entreprises concernées.

L'objectif de cette première intervention est de présenter les principales modifications apportées par la version 2016 de la norme.

La conférence sur la future réglementation européenne (RDM), adoptée en juin 2016, sera une nouvelle occasion d'appréhender les principales évolutions, en termes de transparence, d'évaluation clinique, de renforcement des exigences pour les organismes notifiés, de traçabilité (UDI), et de responsabilités des acteurs.

Au programme de l'après-midi : la sécurité des logiciels et la fiabilité des systèmes électroniques.

Destiné à apporter toujours plus de fonctionnalités, d’autonomie et d’interconnexion, le développement rapide des systèmes et des objets connectés (IoT pour Internet of Things, systèmes autonomes) dans le domaine médical conduit à l’apparition de nouveaux risques dans les applications critiques historiquement fermées (qui n’avaient que peu, voire pas de connexion avec l’extérieur).

L'objectif de cette présentation est de réaliser un état des lieux des pratiques de développement logiciel et de présenter des perspectives pour en maîtriser les risques. Il y sera notamment question des normes CEI 62304 et ISO 14971, et des processus de cycle de vie.

Quant à la fiabilité des systèmes électroniques, c'est un enjeu majeur dans le milieu médical, que l’on conçoive des dispositifs implantés ou non. En lien avec la sureté de fonctionnement, il est important de comprendre quelles sont les méthodes et les outils, ainsi que leurs limites, permettant d’évaluer la fiabilité des systèmes électroniques. L’objectif de cette présentation est de faire une revue de ces méthodes et outils d’évaluation. Il sera question notamment de fiabilité prévisionnelle et de déverminage.

Enfin, la journée s'achèvera avec une table ronde sur le thème : "Réconcilier le monde des exigences normatives avec la maîtrise des risques dans les phases de conception".

Pour accéder au programme complet, cliquer ici.

Pour s'inscrire, utiliser le bulletin téléchargeable ici.

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