La Rentrée du DM 2018 sera notamment consacrée à l'actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques, au RGPD, à la révision 4 du MEDDEV, au contrôle et à la métrologie ainsi qu'aux audits (MDSAP, Medaccred...).

Suite au succès de ses précédentes éditions, la Rentrée du DM propose, de nouveau cette année, un programme ambitieux en lien avec les interrogations des industriels du secteur.

Jeudi 13 septembre : réglementation et aspects cliniques

La première journée sera consacrée, comme les fois précédentes, à l'actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques. La journée commencera par un bilan sur les évolutions de la mise en application du nouveau règlement concernant les sujets qui préoccupent particulièrement la commission européenne : la base de données EUDAMED, le système d'identification unique UDI, la notification des organismes ou encore le résumé des caractéristiques de sécurité et de performance clinique. Une attention particulière sera portée à l'évolution des exigences du règlement relatives à l'investigation clinique et à la manière dont ces exigences s'articulent avec la législation française au travers de la mise en application de la loi Jardé.

L'ANSM présentera les points clés évalués par l'Agence pour délivrer une autorisation d'essai clinique, avec des illustrations pratiques issues d'évaluations concrètes afin de permettre aux fabricants de mieux préparer leur dossier de demande.

La Rentrée du DM : un événement aujourd’hui incontournable La thématique sensible de la protection des données personnelles sera abordée suite à la récente mise en application ce mois-ci du RGPD (règlement général sur la protection des données personnelles). Cette intervention sera focalisée sur les données personnelles utilisées dans le cadre des investigations cliniques dont le traitement était jusque-là régi par la CNIL et ses méthodologies de références MR-001, MR-002, MR-003 et la très attendue MR-004. La question sera posée de savoir comment assurer la sécurité et la confidentialité de ces données.

Enfin, la matinée sera clôturée par une intervention à plusieurs voix : 3 organismes notifiés et un fabricant viendront témoigner de leur retour d'expérience sur l'application de la révision 4 du guide MEDDEV, et les difficultés d'interprétation au regard des divergences qu'il présente face au règlement. Cette intervention se conclura avec la présentation du résultat du groupe de travail de la commission européenne autour de la démonstration d'équivalence, la mesure de la performance et la preuve de l'évidence clinique... La question selon laquelle les fabricants doivent ou non se préparer à une révision 5 du MEDDEV sera évoquée.

L'après-midi sera consacrée aux solutions vers lesquelles les fabricants peuvent se tourner pour répondre à ces nouvelles exigences, qu'il s'agisse :

• d'une nouvelle offre de formation avec la création de 2 Diplômes Universitaires en affaires réglementaires et en affaires cliniques portés par l'ISIFC,
• de la méthodologie à adopter pour calculer le nombre de sujets à inclure dans une investigation,
• de l'intérêt à mettre en œuvre une investigation clinique européenne,
• ou encore des possibilités offertes par le Système National des Données de Santé (SNDS) pour réaliser un Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) d'après les données déjà collectées par notre système de santé.

Comme chaque année, la journée se conclura par une table ronde pour permettre aux participants d’interroger encore les intervenants et de manière plus globale pour échanger sur les thématiques du jour.

Vendredi 14 septembre : contrôle et métrologie

Comme à l'accoutumée, la seconde journée sera plus directement en lien avec la fabrication des Dispositifs Médicaux. Cette année, la thématique choisie est le contrôle de ces DM.

Le début de la journée sera dédié à la métrologie : comment le fabricant s’assure-t-il de ses moyens de contrôles ? Quelles sont les exigences en matière de vérification, d’étalonnage, de fréquence, de traçabilité ?

Sera ensuite abordée la méthode de contrôle et plus particulièrement comment la rendre fiable et garantir un bon degré de confiance à ce contrôle.

La fin de matinée mettra en avant des retours d’expériences sur le contrôle à réception et la mise en application de la norme ISO 2859-1 et également sur un chantier MSP (Maîtrise Statistique des Procédés), pratique finalement peu courante dans le secteur du DM à l’inverse de l’automobile. Une approche concrète des difficultés rencontrées et des intérêts d’une telle pratique sera également présentée.

L’après-midi sera consacrée aux audits. Le MDSAP, outil désormais incontournable sera mis en avant. Une présentation des enjeux et un témoignage d’un fabricant illustreront ce thème avant de se poser la question sur l’intérêt de l’audit interne. Dans un monde où le contrôle se renforce et les audits se multiplient, l’audit interne reste-t-il un outil pertinent ? La vision d’un Organisme Notifié, celle d’un fabricant et l'opinion d’un sous-traitant viendront apporter des éléments complémentaires de réponse.

Une autre approche de la relation client-fournisseur n’est-elle pas envisageable pour améliorer la collaboration, limiter les coûts et donner une plus grande confiance dans cette relation ? C’est tout l’enjeu de MedAccred qui clôturera la journée et donnera lieu probablement à des échanges passionnants lors de la table ronde finale.

MedAccred : un train à prendre en marche pour les Européens Cette 6^e édition marque un tournant dans la vie de La Rentrée du DM. C’est en effet la première fois que l’organisation n’est plus assurée par l’ISIFC mais par le Pôle des Microtechniques (PMT) et notamment via son cluster Santé Innov’Health. L’ISIFC reste le garant pédagogique de ces 2 jours (Stéphanie François et Florent Guyon assurent la conception du programme et le choix des intervenants) mais la gestion des inscriptions, l’ingénierie financière et la logistique sont assurées par le PMT. L’animation des 2 jours sera assurée comme les 5 éditions précédentes par Florent Guyon.

A noter également qu’une soirée réseautage aura lieu le jeudi soir à l’issue de la première journée qui permettra aux participants et intervenants de poursuivre les échanges dans un cadre convivial et sympathique.

www.larentreedudm.com