Forte du succès de l'édition de 2015, l'ISIFC renouvelle la formule sur deux jours de sa Rentrée du DM. La première journée sera consacrée à l'actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques. La seconde sera dédiée à la maitrise de l'environnement de fabrication des produits.

Organisée à Besançon par l'ISIFC (Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté), la Rentrée des Dispositifs Médicaux a eu tôt fait de s'imposer comme un événement incontournable pour les fabricants de DM. Inaugurée en 2015 pour la 3ème édition, la formule sur deux jours est reconduite cette année, les 15 et 16 septembre.

Réglementation sur les aspects cliniques

Comme l'an passé, la première journée sera consacrée à l’actualité réglementaire avec cette année un focus sur les aspects cliniques. Aux côtés de représentants de l’ANSM, du SNITEM, et de l’organisme notifié LNE GMED, des industriels viendront débattre et présenter des approches pratiques sur la démonstration des performances cliniques des dispositifs médicaux.

Après une présentation et une mise au point sur le nouveau règlement européen par Pascale Cousin du SNITEM, avec un zoom sur les nouvelles exigences attendues en matière clinique, cette première journée sera l’occasion de montrer comment le fabricant maîtrise le cycle de vie de son dispositif. Des approches très concrètes à travers la vision de plusieurs fabricants (LDR Medical, Koelis, Gecko Biomedical, Edap TMS) viendront répondre aux interrogations des participants. L’ANSM précisera ses attentes quant aux réponses à apporter par les fabricants aux questions de matériovigilance. Enfin, le LNE GMed viendra préciser ses critères sur l’évaluation clinique fournie par le fabricant.

Maitrise de l'environnement de fabrication

La deuxième journée a été pensée pour permettre aux entreprises de se former sur les besoins en matière de maîtrise de l’environnement pour la fabrication des produits. Ce sera l’occasion de mieux comprendre les logiques qui ont cours dans ce secteur industriel. La société Cousin Biotech introduira la journée en présentant une approche de prévention des risques dans les process de fabrication. L’ASPEC fournira toutes les informations sur la façon de surveiller et contrôler les conditions de travail en salle blanche.

Un grand compte (J&J) détaillera sa façon de maîtriser les processus externalisés et notamment les conditions d’environnement chez le sous-traitant. Céline Garcia, fidèle intervenante et ancienne étudiante de l’ISIFC, éclairera les auditeurs sur la manière de combiner les exigences de l’ISO 9001:2015 et de l'ISO 13485:2016.

L’après-midi sera consacré à la maîtrise des modifications (change control) avec une présentation d’une expérience de déménagement d’une salle blanche par FCI Production. Enfin, des réponses concrètes sur les tests à réaliser avant stérilisation et les modes de stérilisation seront détaillées afin de mieux guider les fabricants.

En marge des sessions de formation se tiendra un village exposants, comme les fois précédentes. Ce sera l'occasion pour le public présent, lors des 3 pauses de la journée, d'échanger avec des industriels, des laboratoires de tests, des consultants et des bureaux d'études.

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