La Haute Autorité de Santé (HAS) publie un guide méthodologique destiné à aider les industriels, structures de recherche et porteurs de projets, à mener des études cliniques de qualité en vue du développement de leurs dispositifs médicaux. Ce guide s’intéresse aux situations particulières où les essais contrôlés randomisés ne sont pas possibles.

Dans le cadre de sa mission d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS se heurte fréquemment à la qualité insuffisante des études cliniques réalisées pendant la phase de développement.

L’essai contrôlé randomisé en double aveugle est considéré comme le type d’étude offrant le meilleur niveau de preuve, permettant d’étayer des décisions médicales et d’évaluer l’efficacité des traitements. Dans certaines situations bien particulières et qu’il convient de justifier, la réalisation de telles études sur les dispositifs médicaux peut s’avérer difficile voire impossible.

Le guide édité par la HAS répertorie les méthodes et conditions permettant une évaluation clinique de qualité - tout en précisant leurs limites - lorsqu’un essai contrôlé randomisé conventionnel ne peut être réalisé. Ce document propose également des exemples d’applications. Il a pour vocation d'être une « boîte à outils méthodologiques » pour les industriels et sera bientôt traduit en anglais.

Pour consulter le guide, cliquer sur ce lien.

Contact : Haute Autorité de Santé, F-93218 Saint-Denis La Plaine Cedex, www.has-sante.fr