La Fondation suisse pour la recherche en microtechnique (FSRM) organise régulièrement des cours. Dans son programme du deuxième semestre 2013, elle propose trois cours destinés aux fabricants de dispositifs médicaux.

Organisés sur une journée, ces cours sont donnés en langue française et coûtent 640 CHF ou 540 EUR chacun. Le délai d'inscription est de 14 jours avant le cours. Informations complémentaires et inscriptions auprès de la FSRM, voir les coordonnées en fin d’article.

Qualification et validation du système informatique (GAMP 5)

La validation des systèmes IT est une exigence qualité interne pour certaines industries ou fait partie des lois pour d’autres (exemple : EU Annexe 11, US 21CFR11). Celles-ci ont abouti à des guides et standards qui ont en commun un certain nombre de bonnes pratiques. Le but du cours est de :

Sous-traitance médicale : les exigences qualité

La prestation de service et la sous-traitance sont des éléments clé pour tout fabricant de dispositif médical. La norme ISO 13485:2003 définit les exigences particulières pour un fabricant, un sous-traitant et un prestataire de service actif dans la technologie médicale.

Elle englobe tous les principes réglementaires sur lesquels reposent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de matériel médical. L’objectif de ce cours consiste à intégrer les exigences de fabrication, de sous-traitance et de prestations de service requises par la technologie médicale.

Le cours sera donné par Pierre-Alain Sommer et se déroulera à Neuchâtel le 18.11.2013.

Développement de logiciels selon les normes de qualité éprouvées

Les logiciels peuvent assurer des fonctions de sécurité et de contrôle en plus du pilotage d’un processus ou de commande d’équipement. Le génie logiciel considère désormais des notions réglementaires qu’il faut intégrer dans les cycles de vie pour une maitrise du développement et un contrôle permanent du processus. L’objectif du cours est de :

Le cours sera donné par Thomas Szemro et se déroulera à Neuchâtel le 25.11.2013.

Information et inscription : FSRM, CH-2000 Neuchâtel, fsrm@fsrm.ch, fax +41 32 720 09 90, www.fsrm.ch