Suite au référendum du 23 juin, le Royaume-Uni va quitter l'Union européenne. L'entreprise de conseil Emergo Group analyse les conséquences potentielles en matière de réglementation applicable aux DM et DM DIV vendus outre-Manche. 

En attendant le retrait effectif qui pourrait prendre plusieurs années, la haute autorité de réglementation du Royaume-Uni (MHRA) a déclaré qu'elle devrait continuer à travailler comme d'habitude.

Dans la procédure réglementaire actuelle, les entreprises vendant des dispositifs médicaux, DM in vitro et implants actifs au Royaume-Uni, doivent se conformer aux Directives européennes associées. Les organismes de certification basés au Royaume-Uni doivent également suivre ces Directives. Pour les fabricants basés hors UE, l'accès au marché européen nécessite de passer par des représentants agréés. Le Royaume-Uni et les 27 autres pays de l'UE (plus la Norvège, l'Islande, le Liechtenstein et la Suisse) ont tous transposé les Directives dans leur législation nationale.

Ronald Boumans est consultant principal en réglementation au bureau d'Emergo à La Haye. Auparavant, il a été inspecteur de la technologie médicale à l'Inspection sanitaire néerlandaise (IGZ). Ses domaines d'expertise comprennent la législation européenne des dispositifs médicaux, le suivi des autorités compétentes, et les exigences de marquage CE.

Rien ne change pour l'instant

Le Premier Ministre David Cameron a démissionné, ne voulant pas nager à contre-courant. Son successeur, Theresa May, eurosceptique dans l'âme, sera chargée des négociations de la sortie de l'UE. Mais jusqu'à l'aboutissement de ces négociations, la législation britannique restera totalement alignée sur les règles européennes et les produits marqués CE pourront se déplacer librement de part et d'autre de la Manche.

Que peut-il se passer après le Brexit officiel ?

Le marquage CE des DM est directement lié au concept du marché unique européen : le libre déplacement des produits et des personnes. Pour pouvoir en faire partie, tous les états membres doivent accepter la législation européenne sur leur territoire. Les deux principaux arguments en faveur de la sortie de l'UE concernent l’assujettissement législatif à une entité supra-nationale et la libre circulation des personnes.

On peut envisager quatre scenarii possibles pour le Royaume-Uni à sa sortie de l'UE :

1. Intégration dans l'EEE (Espace économique européen) ou dans l'AELE (Association européenne de libre-échange), comme c'est le cas de la Norvège ou de la Suisse. Dans les deux cas, la libre circulation des personnes sera probablement limitée, mais la libre circulation des marchandises restera soumise au marquage CE pour les catégories applicables de produits. Les organismes notifiés et les représentants agréés pourront continuer à travailler sur place. Cela implique aussi que le Royaume-ni ne pourra pas voter de nombreuses règles européennes imposées aux citoyens britanniques.
2. Mise en place d'un accord de reconnaissance mutuelle spécifique aux dispositifs médicaux, permettant la libre distribution sur le sol britannique des DM marqués CE. Ce scénario implique l'acceptation d'un nombre réduit de règles européennes et l'industrie britannique peut avoir besoin d'un représentant agréé pour distribuer ses DM sur le marché européen (et vice-versa). Selon les conditions de l'accord, cette option peut aussi permettre aux organismes notifiés et aux représentants agréés de continuer à fonctionner à partir du Royaume-Uni, avec cependant quelques obstacles supplémentaires par rapport au premier scénario.
3. Commerce avec l'Europe au travers d'un accord spécial. La situation serait comparable à celle établie entre les États-Unis et l'Europe, avec certaines règles aidant les fabricants à introduire leurs DM sur l'autre marché.
4. Commerce avec l'Europe dans le cadre de l'accord général de l'Organisation mondiale du commerce (OMC). C'est le scénario où le citoyen britannique se verrait imposé le moins de législation non-britannique. Mais l'entrée sur le marché exigerait un surcroît de travail et de coûts. Un scénario qui n'est attrayant pour aucune des deux parties.

Quelle option choisir ?

Emergo considère que les options 1 et 2 sont les plus acceptables pour l'industrie des dispositifs médicaux, car les options 3 et 4 isoleraient considérablement le secteur britannique de celui de l'Europe. Les deux premières options ont sans doute aussi la préférence de la plupart des parties impliquées dans le processus... bien que ce ne soit probablement pas ce à quoi les Britanniques pensaient au moment de voter.

Dans le cas des scenarii 1 ou 2, on peut s'attendre à ce que la réglementation au Royaume-Uni soit en phase avec le reste de l'Europe. En tout cas, le changement aurait un impact négatif pour l'industrie des DM, pour les institutions connexes telles que les organismes notifiés, ainsi que pour la réputation de la MHRA en Europe. On peut aussi craindre une baisse des investissements dans le secteur, bien que le cas de la Suisse illustre le contraire. Autre conséquence potentielle, l'Irlande pourrait attirer encore plus fortement l'implantation d'unités de production sur son sol.

Avec l'option 2, la MHRA serait toujours en mesure d'imposer certaines règles spécifiques au Royaume-Uni si elle le souhaite, mais la procédure de base pour l'obtention et le maintien d'une autorisation au Royaume-Uni serait la même que celle requise sur le continent européen. C'est le cadre réglementaire employé en Australie, qui a conclu un accord de reconnaissance mutuelle avec l'UE.

Quand ?

Nul ne sait encore quand le Royaume-Uni quittera effectivement l'UE. Nous en saurons probablement plus dans les semaines (ou peut-être les mois) qui viennent, sur la date à laquelle Theresa May aura décidé d'invoquer l'article 50 du traité de Lisbonne. Il s'agit de la procédure par laquelle un État membre peut quitter l'UE. Après cette date, il est prévu un délai de deux ans pour que les deux parties se mettent d'accord sur les conditions et les relations futures. Certains s'attendent à ce que les Britanniques essayent de retarder l'invocation de l'article 50, possiblement jusqu'à mars 2017, afin de gagner du temps supplémentaire pour les négociations. Mais les autres États membres de l'UE semblent s'être entendus pour ne pas entamer les négociations avant le démarrage de la procédure de l'article 50. Par ailleurs, certains spécialistes de la législation européenne suggèrent maintenant que le délai de deux ans soit étendu à 5 ou même 10 ans. La date du Brexit est donc pure spéculation à ce stade.

Quid de la nouvelle réglementation européenne ?

Jusqu'à la prononciation du divorce, le Royaume-Uni est assujetti aux lois et réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux. Cela comprend toutes les modifications législatives. Dans les scenarii 1 et 2, il ne devrait pas y avoir de problèmes majeurs car ces modifications auront leur propre dynamique partagée dans tous les états membres. Si le Royaume-Uni choisit l'option 2 ou 3, il est possible que la date de séparation officielle corresponde à celle d'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux. Celle-ci est prévue début 2020. Les règles européennes devraient alors être appliquées jusqu'à la date officielle du Brexit. Il est probable que des arrangements seront trouvés pour la transition industrielle concernant le marquage CE.

Il est important de rappeler que, malgré une industrie des technologies médicales locale plutôt florissante, le Royaume-Uni reste fortement dépendant des importations de dispositifs médicaux. Assurer le flux continu de la technologie médicale au Royaume-Uni est primordial pour des raisons économiques mais aussi de santé.

La MHRA et le gouvernement du Royaume-Uni vont sûrement établir un plan pour que les technologies médicales vitales puissent arriver et sortir du pays, mais à ce stade, il y a encore beaucoup plus de questions que de réponses.

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