La cessation d'activité de plusieurs organismes notifiés touche certains fabricants de DM qui s'inquiètent en voyant arriver à échéance, de manière prématurée, leurs certificats CE. Afin de les aider, l'ANSM propose une procédure de dérogation de 12 mois soumise à certaines conditions.

La mise sur le marché des dispositifs médicaux ne peut être possible que sous couvert d’un certificat en cours de validité et sous surveillance régulière de ces DM par un organisme notifié (ON). Or, plusieurs ON ont cessé leur activité, soit volontairement, soit à la suite d’une décision de dénotification prise par leur autorité compétente (voir en page 14 du numéro de septembre de DeviceMed). Et, en l’état actuel de la réglementation européenne, aucun texte ne prévoit de dispositions spécifiques quant aux conséquences de la dénotification d’un ON pour les fabricants qui recouraient à ses services.

Dans ce contexte, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris l'initiative de mettre en place des mesures de dérogation pour les fabricants français confrontés à cette situation.

L'agence a en effet décidé d'accorder aux fabricants concernés un sursis de 12 mois maximum pour poursuivre la commercialisation de leurs produits. Ces fabricants devront toutefois disposer de certificats CE valides au moment de leur demande, la date de validité de ces certificats devant en outre être postérieure à la dénotification de l'ON.

Sous quelles conditions ?

Cette dérogation ne pourra être obtenue qu'à la demande du fabricant, et sous condition préalable de transmission et d’évaluation favorable des documents suivants :

• la liste des références de tous les DM affectés par la décision de dénotification en précisant le volume de ventes et les pays membres de l’UE dans lesquels ils sont mis sur le marché ;
• la copie de la dernière version des certificats CE de conformité permettant d’identifier les dispositifs médicaux couverts par ces certificats ;
• les déclarations CE de conformité réactualisées établies par le fabricant ;
• le dernier rapport d’audit réalisé par l’organisme notifié ainsi que les plans d’actions mis en œuvre en cas d’écarts identifiés ;
• le nombre de déclarations de matériovigilance pour chaque DM mis sur le marché ainsi que la description des actions correctives et préventives mises en œuvre suite à ces déclarations ;
• l’identification du nouvel organisme notifié, la preuve que la démarche de certification est engagée et la date prévisionnelle à laquelle celle-ci sera finalisée (ndlr : ce qui risque de poser problème étant donné l'engorgement actuel des ON)

Un fabricant qui disposerait de certificats échus au moment de sa demande ou dont la date de validité serait postérieure à la date de dénotification de l'organisme notifié, se verra refuser par l'ANSM cette dérogation pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux concernés.

Toutefois, dans le cadre d’un dispositif médical indispensable ou pour lequel il n’y aurait pas d’alternative, l’ANSM étudiera spécifiquement la demande du fabricant. Dans ce cas précis, il reviendra à chaque fabricant d’apporter les preuves du caractère indispensable de ces dispositifs médicaux.

Enfin, il faut préciser que des démarches sont par ailleurs engagées par le ministère chargé de la santé et par l’ANSM auprès de la Commission européenne et des autres États membres dans le but d’harmoniser les actions mises en œuvre et de remédier à cette situation.

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La réaction de l'ACDIM

"Nous ne pouvons que saluer la disposition adoptée par l’ANSM en faveur de certains fabricants, qui l'ont saisie à la suite de la dé-notification de leur ON. Mais quid de la valeur communautaire de cette initiative ?" Telle est la réaction de Faraj Abdelnour, président de 
l'ACIDIM, à la lecture notamment de cette phrase du communiqué : "Chaque autorité de santé doit mettre en place des dispositions propres à son territoire pour ses fabricants nationaux."

Aucune source européenne n'est en effet citée par l'ANSM pour attester que la Commission encouragerait chaque État membre à prendre des mesures spécifiques.

Faraj Abdelnour s'interroge en outre sur le sort, dans d'autres États membres, des DM des fabricants français bénéficiant de la disposition instaurée par l’ANSM de façon unilatérale. Même question pour la mise sur le marché français de DM de fabricants étrangers bénéficiant d’une éventuelle dérogation instaurée par un autre État membre, et à laquelle l’ANSM n’aurait pas été associée.

En outre, M. Abdelnour pose la question de l'identification que porterait ce marquage CE, sachant que la règle impose que le logo CE soit accompagné du numéro attribué par l'Europe à l'ON ayant procédé à l'examen de la conformité (par ex. : 0459 pour le LNE/G-Med, 0499 pour le SNCH...). "Une clarification de la part de l'Europe s'impose", conclut-il.

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