Alors que la crise sanitaire s'installe dans la durée, son impact sur l'industrie européenne est catastrophique pour certains marchés. Pour savoir ce qu'il en est du secteur du dispositif médical et comment le Snitem voit l'avenir, nous avons interviewé son président, Philippe Chêne.

Dans quelle mesure la crise sanitaire a-t-elle impacté négativement les fabricants de DM ? Quels sont les secteurs les plus touchés ?

La France enregistre une croissance négative de 13,8 %¹, une dette publique qui explose (-112 %²), des industries et services encore totalement à l’arrêt, d’autres en reprise partielle d’activité.

Concernant le secteur du dispositif médical, plus d’un million d’interventions chirurgicales³ auraient été reportées à cause de l’épidémie, laissant tout un pan de l'industrie du DM sans aucune activité. Il s'agit essentiellement des chirurgies orthopédiques, urologiques, digestives et cardiaques.

Des enquêtes menées par le Snitem auprès de ses adhérents en mars et avril 2020 révèlent qu’environ trois quarts des entreprises ont connu une chute importante, voire un arrêt de leur activité en cette période de crise (report des soins programmés, chute des consultations de médecine de ville hors COVID-19…). Pour ces entreprises en forte baisse d’activité, l’avenir à court terme est très incertain. Il est impossible d’avoir une visibilité sur un éventuel retour à la normale, d’autant que la crise s’intensifie à nouveau.

Quels sont les fabricants qui, au contraire, ont vu leur activité s’accélérer ?

Les applications mobiles de santé, mais aussi les masques, gants, sets de soins et de perfusion, respirateurs, systèmes de ventilation, moniteurs de surveillance, lits médicalisés... ont connu une "surchauffe". Les entreprises concernées ont dû décupler leur production, voire la réorienter pour certaines (vers la fabrication de masques par exemple) avec, toutefois dans certains cas, une baisse importante des marges en raison de l’augmentation du coût des matières premières et des transports.

Des industriels de tous secteurs ont fait preuve de solidarité. A-t-on constaté ce même élan dans le domaine du DM ?

Emmanuel Macron, Président de la République, Bruno Le Maire, ministre de l’Économie et des Finances, Olivier Véran, ministre des Solidarités et de la Santé, ont félicité les entreprises pour leur mobilisation exceptionnelle face aux besoins liés à la crise COVID-19. Une implication également saluée par Valérie Pécresse, présidente de la Région Île-de-France, l’une des plus touchées par le virus. Les entreprises du dispositif médical ont effectivement fait face à cette situation inédite avec une grande réactivité.

Que pensez-vous du report d’un an de la date d’entrée en vigueur du Règlement sur les Dispositifs Médicaux ?

Le Snitem salue l’adoption par le Conseil et le Parlement européens de ce report proposé par la Commission européenne. Dans le contexte actuel de l’épidémie de COVID-19, ces mois supplémentaires sont indispensables pour assurer le déploiement du nouveau règlement.

Toutefois, le report concerne uniquement la date d’application mais ne retarde pas la date à laquelle tous les produits certifiés selon l’ancienne réglementation devront avoir été retirés des circuits de distribution (période de grâce). En outre, le calendrier de mise en œuvre de l’identification unique du dispositif médical (UDI) n’est pas non plus modifié.

Il est important que les efforts soient maintenus par les institutions pour la mise en œuvre d’un système fonctionnel, avec notamment la certification des organismes notifiés, les actes d’exécution de la Commission, les guidelines du groupe de coordination européen MDCG, l’adaptation des droits nationaux…

Comment jugez-vous les mesures prévues dans le PLFSS pour 2021 concernant les dispositifs médicaux ?

Le Snitem a pris connaissance avec stupéfaction des 150 millions d’euros d’économies demandées au secteur des dispositifs médicaux pris en charge au titre de la liste des produits et prestations remboursables par l’Assurance maladie (produits de ville, implantables…).

Il n’aura pas fallu attendre six mois pour voir redémarrer la volonté de régulation comptable d’un secteur pourtant réellement impacté négativement par la crise Covid-19.

Le Snitem réitère sa demande de moratoire sur les baisses de prix pour laisser le temps aux entreprises d’un secteur constitué à 93 % de PME de se remettre sur pied en 2021.

A l’heure où la circulation du virus s’intensifie et où son effet délétère sur les soins programmés est de nouveau à redouter, comment est-il possible d’envisager que les entreprises du secteur des dispositifs médicaux, identifié comme stratégique par le Président de la République, puissent se relancer par des baisses de prix ?

En plus, si cette régulation est aberrante par son montant, elle est tout aussi brutale dans ses mécanismes. Dans la LFSS 2020, une clause de sauvegarde sur la liste en sus des dispositifs médicaux a été instaurée, sans intégrer aucune disposition visant à corriger son caractère confiscatoire et anti-conventionnel. Nous appelons de nos vœux une révision de ce mécanisme dans ce PLFSS, par exemple, en intégrant de la progressivité et une exemption temporaire des dispositifs médicaux les plus innovants.

Enfin, nous attendons de ce PLFSS qu’il permette de poursuivre l’accélération de l’utilisation des solutions de télémédecine, dont l’usage a explosé pendant le confinement. Il conviendrait en particulier de prévoir, dès 2021, l’entrée dans le droit commun de la télésurveillance.

La santé connectée est une priorité, comme l’a récemment affirmé le Président de la République, et il est essentiel de ne pas revenir en arrière sur ce sujet pour lequel la crise a été un véritable catalyseur.

Quelles leçons les autorités doivent-elles tirer de cette crise ?

Cette pandémie invite aussi à réfléchir sur les modèles actuels de prise en charge. Il convient notamment de travailler avec l’ensemble des parties prenantes à un état des lieux des causes de la dépendance sanitaire de la France et de l’Europe vis-à-vis d’autres continents en temps de crise. Il faut imaginer toutes les solutions possibles pour réduire cette dépendance. Si les relocalisations massives sont illusoires, d’autres pistes doivent être envisagées, comme par exemple celles permettant une gestion plus fluide des achats publics.

Il est également important d'étudier la possibilité de régionaliser les productions essentielles, qu’il s’agisse des composants, des équipements ou des matières premières, et les impacts potentiels d’une telle stratégie sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement et les coûts de production.

Dans un secteur stratégique comme celui du DM, il convient également de porter au niveau européen des propositions autorisant la mise en place d’une politique de taxation favorable aux produits fabriqués dans l’Union européenne. Il faudrait d'ailleurs identifier, dans les centrales d’achats, notamment hospitalières, les produits fabriqués en France ou en Europe. S'assurer d’un sourcing sécurisé des composants via des plans de continuité serait également utile.

Enfin, il serait souhaitable d’instaurer des mesures d’ordre fiscal pour encourager le maintien et la relocalisation de sites de production ou de sièges sociaux européens d’entreprises. Cela peut passer par la mise en place de crédits d’impôts ou de crédits "CSIS" au bénéfice d’entreprises qui investiraient sur le territoire européen en implantant des sites de développement ou de production ou qui fabriqueraient des composants utiles pour la sécurité sanitaire européenne.

A cela s'ajoute la nécessité d'alléger les procédures administratives d’accès à l’investissement en R&D des entreprises en France.

¹Source INSEE du 30/07/2020 ; ²Les Echos du 14/04/2020 ; ³Le Figaro du 3/06/2020

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