A l’occasion de la deuxième journée du SNITEM consacrée aux start-up innovantes du dispositif médical, Emmanuel Macron et Thierry Mandon ont affiché le soutien du gouvernement à ce secteur porteur d’avenir et d’innovation, avec quelques engagements à la clé.

Fort du succès de la première édition l’an dernier, le SNITEM a récidivé le 31 mars 2016 avec la 2ème journée “Start-up innovantes du dispositif médical”, qui était axée sur les défis réglementaires actuels et à venir, et sur les différents modes d’accès au marché.

Le Président du SNITEM, Stéphane Regnault, a rappelé en ouverture les spécificités du secteur du dispositif médical, caractérisé par la proportion élevée de PME (94%), le fort dynamisme de l’innovation - une première médicale mondiale sur deux réalisée en France provient du dispositif médical -, le lien indispensable avec les professionnels de santé pour innover ainsi que la nature incrémentale d’une majorité d’innovations. "L’écosystème de recherche en France est formidable et bien financé. Mais les délais d’arrivée des innovations sur le marché sont trop longs et souvent ne permettent pas aux idées de rencontrer leur marché sur notre territoire. La question qui se pose aujourd’hui est de savoir comment transformer ces idées, ces produits, en succès industriels, qui créeront des emplois et de la richesse."

La journée a été fortement marquée par les interventions de deux membres du gouvernement : Thierry Mandon, physiquement présent, et Emmanuel Macron, au travers d’une allocution vidéo enregistrée la veille pour l’occasion (à visionner sur la page www.snitem.fr/Startup2016).

Il n’y a pas eu d’annonces fracassantes, mais la participation des deux personnalités étaient en soi un signe positif de soutien à ce secteur clairement reconnu par l’État comme porteur d’avenir et d’innovation pour le pays.

Thierry Mandon, secrétaire d’État en charge de l’Enseignement supérieur et de la Recherche, a tenu à marquer le chemin déjà parcouru, en une quinzaine d’années d’efforts, pour rapprocher les mondes de la recherche et de l’entreprise (Crédit d’impôt recherche, Jeune entreprise innovante…). Il a aussi reconnu la persistance d’obstacles à l’innovation, comme la complexité des règles de propriété intellectuelle et la longueur des délais réglementaires de mise sur le marché.

Une volonté affirmée de faciliter l’innovation

"Nous avons décidé avec Emmanuel Macron de faire l’inventaire des outils permettant de faciliter le passage de l’innovation à grande échelle”, a précisé le secrétaire d’État. Il a cité plusieurs pistes d’amélioration comme la simplification des règles de partage de la propriété intellectuelle ainsi que l’amélioration du modèle économique des SATT (Sociétés d’accélération du transfert de technologies) et des IRT (Instituts de recherche technologique) et la "reterritorialisation" de leur gouvernance. Il était aussi question de simplification réglementaire des délais d’accès au marché des dispositifs médicaux innovants.

Quant à Emmanuel Macron, ministre de l’Économie, de l’Industrie et du Numérique, il a d’abord affirmé son souhait de voir la France occuper une position de leader dans le secteur des dispositifs médicaux innovants. Pour y parvenir, il reconnait que l’État se doit d’aider les start-up françaises, en matière de financement et de simplification.

Pour ce faire, le ministre s’est engagé à renforcer l’écosystème de financement, avec des tickets plus importants notamment au travers du capital risque. Il a aussi montré sa volonté de simplification, afin d’accélérer l’accès au marché au niveau du CEPS (Comité économique des produits de santé) qui régit la tarification des DM. Le renforcement des effectifs du CEPS déjà entamé, va ainsi être poursuivi “dans les prochaines semaines”, avec également des investissements sur le numérique. Par ailleurs, Emmanuel Macron a souligné la refonte récente des règles relatives à la commande publique. Celles-ci ont été simplifiées et intègrent désormais des critères favorables à l’innovation.

“Nous sommes résolus à faciliter la vie des start-up sur tous ces fronts”, a-t-il conclu.

Après les propos tenus par Marisol Touraine le 22 mars dernier, il semble donc que le SNITEM ait été entendu et que le gouvernement ait pris pleinement conscience de l’urgence, notamment d’accélérer le traitement, par les autorités compétentes, des dossiers liés aux dispositifs médicaux innovants.

La journée s’est aussi révélée riche en enseignements pratiques pour les auditeurs (345 inscrits) qui ont d’ailleurs pu interroger les divers intervenants au travers de nombreuses séances de questions/réponses.

Cette fameuse réglementation

Parmi les intervenants figurait Jean-Claude Ghislain, directeur adjoint à la Direction scientifique et de la stratégie européenne de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Comme lors d’une récente réunion de l’ACIDIM (voir notre compte-rendu), il a fait le point sur la refonte de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux.

Pascale Cousin, directeur des Affaires Réglementaires du SNITEM a embrayé en pointant les principaux sujets de vigilance concernant la réglementation. Elle a rappelé les bases du marquage CE, le contenu des directives, l’importance d’identifier les exigences applicables, les principes des normes harmonisées…

Pascale Cousin a aussi évoqué l’évolution des exigences essentielles liée au nouveau règlement, et l’apparition de nouveaux référentiels techniques.

En conclusion, elle a vivement conseillé aux start-up de mettre en place un processus de veille, et même de participer aux commissions de normalisation, dont l’accès est gratuit pour les PME.

Un écosystème au service des starts-up

Une table ronde était consacrée à l’écosystème des start-up du DM. Des représentants de diverses structures d’accompagnement et de financement des PME innovantes (ANR, Aviesan, Medicen, Clubster Santé, Eurobiomed, et SATT Conectus) y ont présenté les services qu’elles apportent, dès l’amont de la preuve de concept.

La discussion a permis de montrer qu’il existe de nombreux outils, même s’ils sont parfois méconnus, tant financiers que de support, à l’amorçage comme en phase de maturation : consulting, évaluation clinique, gestion des partenariats industriels, propriété industrielle, etc.

Les voies d’accès au marché

Sujet critique pour les start-up du DM, l’accès au marché a été explicité aux niveaux national, régional et de l’établissement de santé, avec des présentations d’Anne Josseran (directeur Accès au Marché, SNITEM), Michel Verhasselt (directeur Affaires Publiques, ALERE) et Muriel Granger (directeur Affaires Publiques, Boston Scientific).

Ont suivi des retours d’expérience avec les témoignages de Théraclion (premier candidat au Forfait Innovation nouvelle formule), Bluesom, Avalun et Feeligreen.

Où trouver le financement ?

Autre sujet de préoccupation des start-up, les leviers de financement et de développement à l’international ont également été abordés, avec les représentants de la Direction générale des entreprises (DGE), de Bpifrance, du Commissariat général à l’investissement (CGI), de Business France, mais également des investisseurs privés (le fonds Mérieux Développement et le réseau Angels Santé). Ces structures accompagnent les entreprises innovantes sur des montants allant de quelques dizaines de milliers à plusieurs millions d’euros.

Plusieurs conseils ont été prodigués aux entrepreneurs, notamment de ne pas hésiter à consulter les délégations régionales de Bpifrance, et de s’entourer précocement d’investisseurs internationaux.

Le rôle des "mentors", a été souligné par Business France, qui favorise les partages d’expériences sur les success stories à l’international.

En conclusion de la journée, Jacques Belghiti, président de la CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, au sein de la Haute Autorité de santé), a réaffirmé que les dispositifs médicaux sont vecteurs de progrès et a insisté sur les notions de "simplification" et d’"accompagnement", pour faciliter l’accès au marché des innovations.

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