Un accompagnement et un soutien financier sont proposés aux TPE et PME de la Région Auvergne-Rhône-Alpes pour la mise en conformité aux nouvelles règles du marquage CE médical (UE 2017/745). Attention : la date limite de dépôt des dossiers est fixée au  17 septembre 2021 !

La nature du secteur industriel des technologies médicales, composé essentiellement de PME/TPE, le rend très sensible aux évolutions règlementaires. Dans ce cadre déjà contraint, la mise en œuvre obligatoire des nouveaux règlements européens relatifs au marquage CE des DM et DMDIV présente un risque majeur pour les entreprises.

Consciente des enjeux et des efforts humains et financiers que représente cette mise en conformité pour les TPE/PME, la Région Auvergne-Rhône-Alpes, en partenariat avec l’Agence régionale Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises, le pôle de compétitivité Lyonbiopôle et le Snitem (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales), propose un accompagnement et un soutien financier sur une période d’un an, intégrant :

• une journée collective d’information et de diagnostic ;
• un accompagnement individuel via la prise en charge de prestations visant la mise en conformité de l’entreprise. Cette subvention intervient à hauteur de 50 % des dépenses éligibles et est plafonnée à 20.000 € HT.

Les dépenses éligibles sont les suivantes :

• accompagnement sur la stratégie réglementaire et qualité ;
• études et tests en vue de répondre aux exigences réglementaires ;
• conseil pour la mise à jour de la documentation technique.

L’acquisition d’outils de gestion documentaire, de matériel ou de logiciel n’est pas éligible dans le cadre de ce dispositif.

Les entreprises devront répondre notamment aux critères suivants :

• être une PME du DM/DMDIV au sens communautaire ;
• avoir son siège social basé en région Auvergne-Rhône-Alpes ;
• avoir un chiffre d'affaires inférieur à 25 millions d’euros ;
• viser un marquage CE médical ou bien être contraintes de changer de classe de DM ;
• avoir une ressource réglementaire ou qualité identifiée en interne.
• de manière exceptionnelle, compte tenu du contexte sanitaire actuel lié à la pandémie de Covid-19, pourront également être accompagnées par ce dispositif des entreprises ayant l’obligation de mettre en œuvre, avant toute mise sur le marché, des démarches de certification pour d’autres normes CE, pour des équipements de protection individuels nécessaires pour la lutte contre le Covid-19 dans les établissements hospitaliers ou ayant fait l'objet d'importants problèmes d'approvisionnement dans le cadre de la crise sanitaire.

Au total, seule une dizaine d’entreprises pourra bénéficier de ce dispositif.

Le règlement du dispositif est accessible en cliquant ici. Et le dossier de candidature en cliquant là.

Les dossiers doivent être renvoyés avant le 17 septembre 2021 à l’adresse suivante : domex.sante@auvergnerhonealpes.fr. La présélection sur dossier par les partenaires est prévue début octobre. Une audition pourra alors être proposée par le comité de sélection. L'annonce des résultats se fera fin octobre.

ambitioneco.auvergnerhonealpes.fr