Après l’obtention du marquage CE de son dispositif DBLG1 fin 2018, Diabeloop franchit un pas de plus vers le pancréas artificiel avec sa solution innovante modulable DBL-hu désormais marquée CE elle aussi, moins d'un an après le lancement des essais cliniques. Diabeloop confirme ainsi sa position pionnière en intelligence artificielle thérapeutique dans le diabète.

Même si des traitements innovants ont été développés pour améliorer le quotidien des personnes souffrant d'un diabète de type 1 (250.000 en France, 2,0 millions en Europe et 1,5 million aux Etats-Unis), ce type de diabète reste complexe à gérer et à équilibrer avec les solutions actuellement disponibles sur le marché lorsqu'il est hautement instable.

Hélène Lefebvre, directrice du projet DBL-hu chez Diabeloop raconte : « Une très faible proportion des personnes DT1 ont un diabète dit hautement instable. Il n’y a pas deux raisons identiques chez deux personnes différentes, les chercheurs ne comprennent pas à ce jour ce qui crée ce bouleversement physiologique et qui mène ces patients à avoir des variations brutales entre des glycémies très hautes et très basses glycémies, bien plus encore que les autres personnes avec un diabète de type 1. Plusieurs diabétologues nous ont dit que le DBLG1 System de Diabeloop fonctionnait bien et qu’il faudrait faire quelque chose pour ces patients et patientes-là. Nous avons donc mis en route le projet DBL-hu en gardant à l’esprit que nous allions devoir adapter l’algorithme pour ces personnes avec des physiologies très complexes à stabiliser. »

Une réponse adaptée et personnalisée à un véritable besoin

Aujourd’hui, peu d’alternatives sont proposées aux personnes vivant avec un diabète de type 1 hautement instable. Il existe les options biologiques, avec la transplantation de pancréas et la greffe d’îlots de Langerhans. Cependant, ces interventions n’offrent pas une garantie absolue de succès et imposent un traitement immunosuppresseur lourd. Les personnes qui ont participé à l’étude clinique DBL-hu présentaient une contre-indication à la transplantation d’îlots.

L’option que propose Diabeloop avec son système de boucle fermée DBL-hu permet aux patients et à leurs médecins d’envisager une solution pérenne. Ce dispositif vise à apporter un quotidien plus stable, une charge mentale allégée et des crises hypoglycémiques atténuées.

Des résultats d’essai clinique prometteurs

Diabeloop, qui a développé un dispositif médical pour les personnes vivant avec un diabète de type 1, s’est intéressée à ces patients en souffrance thérapeutique et a rapidement lancé un essai clinique qui a abouti en moins d’un an au marquage CE.

Lors de l’essai clinique, 7 patients ont été randomisés. L’utilisation du système DBL-hu a été associée à un gain de temps dans la plage glycémique idéale (70-180 mg/dl) de 29,8 % en valeur absolue
(soit 73,3 % du temps contre 43,5 %), et a également amélioré la variabilité du glucose, le score de satisfaction et la fréquence perçue de l’hypoglycémie.

Ces résultats démontrent une avancée médicale significative dans le DT1 hautement instable.

Le Professeur Pierre-Yves Benhamou apporte son éclairage sur l’étude clinique qui a conduit le DBL-hu au marquage CE : « Nous avons lancé cet essai clinique en analysant les résultats de la boucle fermée sur les patients DT1, et en ajustant cette boucle avec des paramétrages qui tiennent compte de ces profils de patients au métabolisme plus instable. Ces patients présentent des variations brutales, ils peuvent monter en quelques secondes à 3 grammes et descendre subitement à 0,5 gramme. Nous avons intégré à cette étude  7 patients candidats théoriques à la greffe d’îlots. Les ingénieurs ont ajouté près de 3 fois plus de paramétrages pour s’adapter au diabète hautement instable. Grâce à ces réglages, les glycémies étaient beaucoup plus stables, avec, pour certains patients, un temps quasiment doublé dans la bonne cible glycémique. On est ainsi passé de 35 % / 40 % à plus de 70 % dans la même cible. Les patients sont beaucoup plus en confiance grâce au système DBL-hu, géré avec leur diabétologue, le paramétrage se fait rapidement et les résultats sont effectifs dès les premiers jours, les glycémies sont beaucoup plus stables. Nous l’avons d’ailleurs confirmé lors des 4 séquences réalisées sur ces cibles, dans un ordre aléatoire : avec le système DBL-hu ou un système standard, l’ordre de passage étant tiré au sort ; le fait de passer de la boucle ouverte à la boucle fermée a amélioré les résultats, et à l’inverse, le passage de la boucle fermée à la boucle ouverte les a détériorés. »

Suite au marquage CE du DBL-hu, la prochaine étape est d’obtenir une prise en charge qui permettrait de proposer le dispositif aux équipes soignantes et aux personnes qui vivent avec un diabète hautement instable.

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