L’accord de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) permet à la start-up CardiaWave de franchir une nouvelle étape dans son développement clinique et la prise en charge des patients atteints de rétrécissement aortique calcifié (RAC).

Cardiawave a continué le développement de Valvosoft, son dispositif médical non-invasif de traitement du RAC, en dépit de la crise sanitaire liée à la Covid-19. Le traitement unique au monde et totalement non-invasif proposé par la société améliore l’ouverture de la valve aortique fortement calcifiée en assouplissant les tissus de la valve grâce à la focalisation d’ultrasons thérapeutiques de très haute intensité, émis directement sur la valve aortique depuis l’extérieur du corps.

Dans le cadre de sa première étude clinique de faisabilité et d’innocuité, Cardiawave a traité 10 patients en France et aux Pays-Bas en 2019. Les résultats ont été présentés aux principaux congrès de cardiologie internationaux. Le Professeur Emmanuel Messas, co-fondateur de Cardiawave et cardiologue à l’Hôpital européen Georges-Pompidou (HEGP APHP), principal investigateur de l’étude, a présenté la semaine dernière les résultats intérimaires prometteurs à 12 mois lors du congrès virtuel de l’American Heart Association (AHA), Scientific Sessions. Grâce à sa persévérance, la start-up a repris en octobre 2020 ses essais cliniques en Europe après avoir obtenu l’autorisation d’étendre son étude clinique aux Pays-Bas. Six patients très sévèrement atteints ont ainsi été traités à l’hôpital Amphia à Breda, Pays-Bas, sous la supervision du Dr. Sander IJsselmuiden, investigateur local, et du Professeur Emmanuel Messas. Par ailleurs, la start-up espère pouvoir reprendre ses essais cliniques en cours en Serbie, essais suspendus en mars 2020 en raison de la pandémie.

Une nouvelle étude clinique en France

L’accord de l’ANSM ouvre de nouveau la possibilité aux patients français atteints de RAC sévère symptomatique, non éligibles au remplacement de leur valve par chirurgie ou par voie percutanée (TAVI ou Transcatheter Aortic Valve Implantation), de recevoir la thérapie non-invasive de Cardiawave. En France, environ 13 000 personnes ont bénéficié en 2018 d’un remplacement de leur valve aortique par voie percutanée. Malheureusement, environ 1 500 personnes souffrant de RAC sévère symptomatique ne sont pas éligibles à un tel remplacement valvulaire. Ces patients très malades sont en incapacité de faire des efforts et ont une espérance de vie très courte. L’extension de l’étude clinique prévoit de traiter jusqu’à 20 nouveaux patients. Elle vise à confirmer la sécurité de la thérapie et de la procédure et à évaluer sa performance par l’amélioration de la qualité de vie des patients et de leurs paramètres anatomiques et hémodynamiques. En fonction de l’évolution de la crise sanitaire, les essais devraient recommencer début 2021, avec le projet d’ouverture de nouveaux centres cliniques en France, aux côtés de l’HEGP.

Et demain ?

Une dernière étude est envisagée en Europe en 2021 avec l’objectif d’obtenir le marquage CE au plus tard en 2023. A cette date, Cardiawave proposera un traitement ambulatoire incontournable aux patients non éligibles aux réponses médicales actuelles. Dès la fin du 1er trimestre 2021, la société sollicitera la Haute Autorité de Santé en France (HAS) afin d’évaluer la possibilité de bénéficier du dispositif Forfait Innovation qui consiste en une prise en charge précoce et dérogatoire des dispositifs médicaux et des actes innovants, conditionnée à la réalisation d’études cliniques et éventuellement médico-économique permettant de fournir les données manquantes. La société nourrit également l’ambition de se développer aux Etats-Unis. Une première étude clinique est prévue en 2021 avec le centre clinique académique nord-américain Mount Sinaï, sous la supervision du Prof. Roxana Mehran. Pour poursuivre ses développements en 2022 et 2023, une augmentation de capital sera réalisée au cours du second semestre 2021 auprès d’investisseurs spécialisés.

Pour le Prof. Emmanuel Messas, principal investigateur : « Mon équipe à l’HEGP est à l’origine du développement de cette nouvelle thérapie avec les équipes des laboratoires Physique pour la Médecine (UMR INSERM, ESPCI Paris, PSL, CNRS) et l’Institut Langevin (UMR ESPCI Paris et CNRS). L’extension de l’étude clinique qui sera menée en France, avec - nous l’espérons - l’ajout de deux nouveaux centres français, permettra de traiter des patients qui sont actuellement sans solution thérapeutique. Notre thérapie non-invasive est donc un formidable espoir pour tous ces patients. Notre objectif prioritaire aujourd’hui est de nous assurer de l’innocuité de notre traitement pour les patients. Les résultats de notre première étude clinique sont très encourageants. »

www.cardiawave.com