Spécialisé dans les composants électroniques sécurisés, le groupe Linxens étend son expertise dans le domaine de la santé en devenant actionnaire majoritaire de Nile. Cette entreprise suédoise développe et produit des solutions électroniques adhésivées et [...]
Le marquage CE d'un dispositif médical à haut risque exige de fournir un Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP). Afin d'aider les fabricants dans cette démarche, GMED a identifié 5 exemples [...]
Spécialiste de la chimie des polymères pour l'appareillage orthopédique externe, COP Chimie développe une solution d'impression 3D de silicone utilisant un gel support formulé par ses soins. Le but est de répondre aux besoins des [...]
Pour les fabricants de DM électro-médicaux souhaitant exporter aux Etats-Unis, le laboratoire du LCIE Bureau Veritas de Moirans (38) est désormais en mesure d'effectuer les tests de la norme AIM 7351731, en complément de ceux [...]
Ionisos vient de faire l'acquisition de l'installation de stérilisation et de réticulation par faisceau d'électrons de Studer Cables AG à Däniken, en Suisse. L'entreprise augmente ainsi ses capacités et étend sa présence géographique face à [...]
Solvant "vert" par excellence, le CO2 supercritique a de quoi séduire les fabricants d'implants. Il a fait ses preuves dans le nettoyage, et plus récemment dans la stérilisation, mais il permet aussi d'imprégner de médicament [...]
Fort d’une expérience de 25 ans au sein de PME et d’ETI spécialisées dans l'électronique, Yoann Barbey reprend la société Sodalec. Il succède ainsi à Francis L’huillier et Fabrice Poisbeau, dirigeants depuis plus de 20 [...]
Suite au Brexit, l'accès des DM au marché britannique va être soumis à une nouvelle législation qui entrera en vigueur le 1er juillet 2024. Renaud Brendel du cabinet Qserve Conseil fait le point sur la [...]
Afin de renforcer sa position sur le marché des technologies médicales, Alleima (ex-Sandvik Materials Technology ) s'est offert l'Allemand Endosmart Gesellschaft für Medizintechnik GmbH, un fabricant de composants et dispositifs médicaux en nitinol. Son offre [...]
Acrotec a décidément le vent en poupe, en particulier dans le médical, avec l'acquisition prochaine d'Axial Medical, qui renforce du même coup la présence du groupe suisse sur le marché américain. A cette annonce s'ajoute [...]
Bpifrance propose aux fabricants de DM innovants l'aide "Diag dispositif médical", c'est-à-dire le financement à 50 % de leurs prestations en matière de qualité et d'affaires règlementaires. Celles-ci doivent toutefois être fournies par un expert [...]
Le plasturgiste FaiveleyTech , présent pour la première fois sur Pharmapack sous sa nouvelle identité, mettra à l’honneur l’expertise de sa Business Unit dédiée à la santé, tout en valorisant les opportunités en termes d’innovation [...]
Agence de conception et design basée près de Caen, The Use Factory combine le Design Thinking et la prise en compte des Facteurs Humains pour créer des dispositifs de santé innovants alignés avec les besoins [...]
Filiale du groupe Röchling dédiée à la transformation des thermoplastiques pour le secteur de la santé, Röchling Medical va bientôt inaugurer de nouveaux bâtiments pour augmenter les capacités de son site de production de Neuhaus. [...]
Forte de son expertise en biomatériaux et en mécatronique, Statice réalise des systèmes microtechniques innovants, qu'il s'agisse de DM invasifs, de DM actifs ou de DMDIV. Pour optimiser ses performances opérationnelles, l'entreprise a mis en [...]
Spécialiste de la transformation d’adhésifs sur mesure depuis plus de 30 ans, Tecmatel accompagne la société Realetee pour adapter des adhésifs médicaux aux dimensions de prothèses mammaires externes entièrement personnalisées par impression 3D. C’est en plein [...]
L'impact organisationnel fait désormais partie des critères d'évaluation d'un dispositif médical par la HAS. Les experts de l'AFCROs nous expliquent ici quels sont, pour les fabricants, les éléments attendus par la CNEDiMTS afin de le [...]
Spécialisé dans le recrutement international et la mobilité des Talents dans les secteurs d’emploi pointus et sous tension, AnyWR propose AnyWR.Life, première plateforme digitale dédiée au recrutement dans le secteur des Sciences de la vie [...]
La jeune start-up lyonnaise Orixha a le vent en poupe : après avoir remporté les concours i-LAB 2019 et i-NOV 2020 ainsi que le concours de l’innovation du salon Medi’Nov 2022, elle vient d’être désignée lauréate [...]
Programme d'audits normalisés lancé en 2012, MedAccred se révèle profitable aux fournisseurs pleinement engagés dans le médical. C'est le cas du fabricant de produits électroniques TG3 Electronics, qui témoigne des résultats positifs de sa candidature [...]
Face à la pénurie de ressources humaines en matière d’affaires réglementaires et qualité (QARA), l’Institut, organisme de formation de nexialist, propose une session de 400 heures en immersion dans l’entreprise. Le but est de former [...]
Fort d'une expérience de près de 50 ans dans la fabrication d'instruments de chirurgie, Lasserteux S.A. usine également des implants vétérinaires. La société s'est dotée pour cela d'équipements de pointe et peut désormais proposer la [...]
L'électronique est toujours plus présente dans les implants. C’est pourquoi il est essentiel de pouvoir démontrer sa fiabilité. Le projet RECOME a pour objectif de définir une norme sur laquelle s'appuyer afin de qualifier les [...]
Selenium Medical propose des prestations complémentaires en conditionnement stérile, traitement de surface et injection plastique. Le groupe s'adresse aux fabricants d'implants mais aussi aux secteurs de la robotique, des tissus mous et du DIV. Il [...]
SurgiQual Institute organise le 29 novembre prochain un webinaire pour présenter son retour d’expérience sur la soumission et l’évaluation des demandes d’investigations cliniques dans le cadre du règlement (UE) 2017/745. Un événement qui réunit divers [...]
Le groupe DM de l'AFCROs effectue ici une synthèse de la 10ème Journée de la Recherche clinique qui s'est tenue en mars dernier. L'événement incluait notamment un atelier lors duquel les participants ont pu réfléchir [...]
Concepteur, fabricant et installateur d'équipements destinés à la stérilisation industrielle à l'oxyde d'éthylène (OE), Solsteo intègre de manière systématique les risques liés à la mise en œuvre de ce gaz dans chacun de ses projets. [...]
Le groupe suisse Acrotec et le Français AddUp ont décidé de réunir leurs expertises pour répondre aux besoins de fabrication des implants et instruments en développant des solutions de fabrication additive métallique dédiées. Au cœur [...]
Pour la conception de la version "série" de sa machine de ventilation liquidienne, Orixha fait appel depuis 2019 à Creative Eurecom, spécialiste du développement de DM complexes. Ce bureau d’étude est reconnu pour sa capacité [...]
Après leur article relatif à la loi sur l'encadrement des avantages publié en mars 2022, Maître Le Calvé et Clardian mettent ici en garde les industriels de la santé sur les conséquences d'un non-respect de [...]
La norme ISO 13485:2016 précise comment maîtriser les différentes étapes de conception d'un DM. Ses exigences font partie des domaines d'expertise de Cisteo Medical, qui accompagne les fabricants dans leur conception et leur développement, et [...]
Dans un contexte réglementaire plus exigeant, Quinten MD propose aux fabricants de dispositifs médicaux une approche innovante basée sur l’IA dans la conduite des études PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) pour la génération de preuves basées [...]
La groupe plasturgiste Faiveley Plast adopte un nouveau nom, qui marque une nouvelle ambition, et s'accompagne d'une réorganisation en trois Business Units (Industrie, Beauté et Santé) pour davantage de transparence, de mutualisation et de compétitivité [...]
Nextep, cabinet de conseil spécialisé dans le domaine de la santé depuis plus de 20 ans, annonce son rapprochement avec SGE Consulting, reconnu pour son expertise en Accès au Marché et Remboursement pour le secteur [...]
Cabinet de conseil multisectoriel spécialisé dans l'innovation, Alcimed a publié un livre blanc (en anglais) qui explore les tendances susceptibles d'influencer fortement le secteur des technologies médicales au cours de la prochaine décennie. Il y [...]
Rachetée par le groupe suisse Acrotec fin 2018, AFT Micromécanique est spécialisée dans l'usinage d'implants depuis un quart de siècle. L'entreprise enregistre une croissance annuelle impressionnante. Nous avons demandé à son dirigeant Jérôme Frésard de [...]
Le RDM impose aux fabricants de DM d'apporter une "preuve clinique suffisante" de la conformité de leur produit aux exigences générales de sécurité et de performance. Cette démarche suscite encore aujourd'hui de nombreuses interrogations. Le [...]
La version DIS de la norme ISO 11737-3 "Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques - Partie 3 : Essais des endotoxines bactériennes" vient d’être publiée. Albhades décrypte ici les atouts principaux de cette [...]
Intégrateur de systèmes logiciels embarqués, la société lyonnaise Witekio a mis son savoir-faire au service de la start-up américaine Veriskin, dans le cadre du développement d'un produit innovant : un dispositif portable destiné à détecter [...]
Dans le cadre de son dispositif "Projet Industriel", l’école Grenoble INP - Esisar a collaboré avec le bureau d’études Trinytec pour concevoir une prothèse connectée et instrumentée à l'aide de différents capteurs. Une innovation brevetée [...]
Le LNE vient d'obtenir l'extension de son accréditation COFRAC Essais n° 1-0606 relative aux emballages de dispositifs médicaux (ISO 11607-1). Cette reconnaissance atteste de la qualité de son offre d'essais visant à valider les performances [...]
Racheté par le groupe Protex International en 2019, Bio-Steril a considérablement étoffé son offre de prestations autour de la stérilisation vapeur. Nous avons interviewé son directeur de site, William Merlin, pour en savoir plus sur [...]
Fort de son expérience dans la réalisation de tests d’irritation in vitro soumis à l'inspection de l'ANSM, Albhades élargit la réalisation de ces tests au secteur des dispositifs médicaux. Ces essais réalisés selon l’ISO 10993-23 [...]
Dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) à finalité commerciale, la convention unique facilite la contractualisation entre l'industriel promoteur et les établissements publics de santé participant à l'étude. Les experts de l'AFCROs [...]
Avec l'acquisition fin 2021 de la société Belmonte, Nowak développe son activité médicale en étoffant ses prestations de service. C'est une nouvelle étape pour l'entreprise bretonne dans la construction d'une offre intégrée auprès des acteurs [...]
Le produit développé par la start-up Aurora fait partie des 15 projets sélectionnés par l'Etat pour lutter contre les futures épidémies et les menaces NRBC (Nucléaires Radiologiques Bactériologiques et Chimiques). Une reconnaissance qui met en [...]
Spécialisée dans la mise en œuvre de process de fabrication additive et de matériaux innovants pour des applications exigeantes, la société d'ingénierie et de fabrication Amnovis BV devrait proposer bientôt un nouveau procédé entièrement dédié [...]
Forts de leurs compétences complémentaires, DM Experts et le groupe Emitech se sont associés pour proposer aux industriels du DM, des formations sur la réglementation et les normes autour de la conception et de la [...]
La filiale française de QMT a emménagé dans 700 m2 de nouveaux locaux, tout en demeurant au sein de l'écosystème dynamique de la vallée de l'Isère. Certifié ISO 13485, le groupe QMT poursuit ainsi son [...]
A l’issue de son dernier audit de renouvellement, le COFRAC a prononcé l’extension des portées d’accréditation en faveur du laboratoire FILAB. Cet expert de l'analyse devient ainsi le 1er laboratoire accrédité, entre autres, sur les [...]
