Nécessaire au marquage CE de tout dispositif médical, le management des risques est une affaire d'experts. Il existe des consultants spécialisés dans ce domaine, comme Sébastien Ruiz, Président fondateur du cabinet Préiso, et son collaborateur [...]
Référence française de l'expertise mécanique, le Cetim est de plus en plus souvent associé à des projets relatifs aux DM. Le centre technique s'est notamment impliqué dans la conception d'un dispositif de lutte contre l’obésité, [...]
Emitech, spécialiste français des essais sur les DM électriques et électroniques avant marquage CE, propose son assistance aux fabricants en amont du projet. L'objectif : éviter les erreurs de classification du dispositif et par là-même [...]
L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) est l’un des piliers sur lesquels s’appuie l’étude clinique. Son rôle : accompagner l'investigateur, s’assurer du suivi correct du protocole, faire remonter les informations auprès du fabricant et protéger le [...]
Après avoir inauguré un site de production au Portugal, le groupe Altrics annonce l'obtention du certificat ISO 14001 et le renouvellement du certificat ISO 9001 pour ses filiales Globe Technologies et Atems. Sous-traitant électronique de cartes [...]
Créée en janvier 2006, Transluminal accompagne les inventeurs de procédures mini-invasives dans la conception de leurs instruments, le prototypage, les essais cliniques et la fabrication en OEM si besoin. Il s’appuie sur l'expertise de sa société [...]
Destiné à tester des innovations sur les usagers, le principe de Living Lab se révèle essentiel au développement d’outils de santé efficaces. Basée sur ce principe et sur un réseau d'experts complémentaires, la société Kyomed [...]
La start-up suisse Neocoat a développé une technologie de dépôt de couches minces de diamant pour conférer la dureté et la résistance à l’usure de ce matériau à diverses pièces techniques, comme les prothèses et [...]
Candidat au prix de l'Innovation A3TS 2015 pour son procédé d'implantation ionique multi-sources, Bodycote a mis en production une nouvelle machine de traitement de surface qui va permettre d'améliorer considérablement les propriétés mécaniques de dispositifs [...]
Si la métrologie est indispensable à la garantie de qualité de tout DM, elle représente des défis particuliers dès qu'il s'agit de produits issus de l'assemblage de pièces en plastiques moulées. C'est dans ce domaine [...]
Le 17 Juin 2014, le Ministère de la Santé a publié une instruction administrative destinée à faciliter la mise en place des études biomédicales dans les hôpitaux en imposant aux centres participants une convention unique. [...]
Les Living Labs ont pour vocation de faire en sorte que l’utilisateur collabore activement à l’innovation. En pratique, cela permet de tester des services, des outils ou des usages nouveaux, auprès d’utilisateurs représentatifs. Le concept de [...]
Face aux inconvénients du cyanoacrylate dans le collage des cathéters, sondes, et autres tubulures médicales, Syneo a développé une solution à base d'adhésif UV micro-dosé. Le résultat obtenu concilie propreté, vitesse et précision. Généralement utilisé pour [...]
Le contrôle des salles propres est essentiel, en particulier dans le cadre du conditionnement de dispositifs médicaux stériles. Lise Rolly, Responsable Technique chez MedicalGroup, nous explique en quoi les mesures mises en œuvre au sein [...]
L'informatisation de la collecte et de la gestion des données cliniques a entraîné une révision des pratiques. Le Dr Gérard Sorba explique quels sont les éléments essentiels de l'organisation à mettre en place aujourd'hui pour [...]
Souvent méconnu des fabricants de DM, le biostatisticien joue pourtant un rôle clé dans une étude clinique. Il apporte au clinicien des outils scientifiques qui l'aideront à décider de la sécurité et de la performance [...]
Dans un contexte tendu suite à l’affaire PIP, les organismes notifiés, les autorités compétentes et les fabricants sont de plus en plus exigeants vis-à-vis des entreprises qui transforment les silicones. Acteur du domaine depuis 25 [...]
Connue pour son activité dans la pré-formulation de principes actifs, la division « Fluides Supercritiques » du groupe Pierre Fabre élargit ses prestations au nettoyage d'implants et de composants de DM à base de CO2 supercritique. On parle de [...]
Fidèle au salon Industrie, Techplus présentera son savoir-faire en matière d'ingénierie robotique, qu'elle met régulièrement au service de sous-traitants et de fabricants de dispositifs médicaux. Créée en 1994, membre du Groupe Robotique du Symop et partenaire [...]
Si tant est qu'elles soient biocompatibles, les céramiques techniques représentent une solution de choix pour la fabrication d'implants médicaux. L'entreprise SCT (Société des Céramiques Techniques) s'en est fait une spécialité, avec des céramiques adaptées aux [...]
La formation des investigateurs est le critère principal de réussite des études cliniques. C’est pourtant sur ce point que, lors des audits qualité, il existe un certain nombre de faiblesses qui entraînent des non-conformités. Auteur [...]
Le 11 décembre dernier, l'AFCROs organisait en collaboration avec l'ACIDIM ses 3èmes rencontres dédiées au dispositif médical. L'occasion pour tous les intervenants de faire le point sur les récentes évolutions réglementaires concernant la recherche clinique [...]
Concepteur et fabricant de pièces plastiques techniques par injection, Plastibell confirme sa montée en puissance dans le secteur de la santé. Afin de pouvoir proposer des solutions plus complètes à ses clients, la société se [...]
Certaines fonctionnalités figurant au cahier des charges d’une pièce plastique peuvent être apportées avec la coloration, qu'il s'agisse de la radio-opacité, l'aptitude à la soudure et/ou au marquage par laser, la diffusion de la lumière… Treffert [...]
Certifiée ISO 13485, RoweMed AG développe et fabrique des composants en plastique sur mesure pour le domaine médical. La société allemande présentera sur Pharmapack des produits jetables pour l'injection, la perfusion et la transfusion, par exemple des filtres à [...]
Grâce à son expérience en consommables, Plastifrance a pu relever le défi de concevoir une nouvelle ligne automatisée, du moule jusqu'au conditionnement final, sur presse électrique de dernière génération. Cette ligne, qui inclut des contrôles [...]
Chevalier France exposera sur Pharmapack son savoir-faire en matière de fabrication de pièces en élastomère. Utilisées pour des fonctions techniques d’étanchéité ou d'amortissement, ces pièces sont destinées à des équipements variés tels que des distributeurs, [...]
Laboratoire prestataire de services dédiés en grande partie à la microbiologie, Icare a fait l’acquisition en 2014 d’un équipement qui lui permettra prochainement de proposer à ses clients un service de stérilisation par plasma froid. Le [...]
Spécialiste des solutions de contrôle qualité à base de vision, la société suisse Qualimatest vient de fêter ses 25 ans. Pour l'occasion, elle s'est offert un beau cadeau puisqu'elle acquiert la majorité des actions de [...]
Véritable enjeu stratégique pour les industriels et le système de santé, les études cliniques post-autorisation peuvent découler d'une demande des autorités (ANSM, HAS ou CEPS) ou de l'initiative du fabricant. Peu encadrées sur le plan [...]
La mise sur le marché des DMDIV sera bientôt soumise à une nouvelle règlementation européenne. S’il y a beaucoup à gagner en termes de clarté et d’harmonisation internationale, ce changement ne sera pas sans conséquence [...]
Si la croissance française demeure désespérément nulle au 1er semestre, certaines sociétés ont décidé d'avancer. C'est le cas de Cryla à Besançon, une entreprise de 78 personnes, spécialisée dans la pièce de petite dimension. DeviceMed [...]
L’édition 2014 du salon MIDEST se tiendra du 4 au 7 novembre au Parc des Expositions de Paris-Nord Villepinte. Sous réserve d’imprévus, ce salon dédié à la sous-traitance industrielle devrait afficher une participation semblable à [...]
Bureau d’études et de design spécialisé dans la pièce technique injectée, Creopp-Tec assure la conception et le suivi de fabrication d’outillages de toute nature, qu'il s'agisse d'injection/surmoulage, de soufflage, de dévissage, de moules bi-matière ou [...]
Face à l'évolution du contexte et des exigences règlementaires, Euraxi a désigné une équipe dédiée exclusivement aux fabricants de dispositifs médicaux. L'offre de service de cette CRO est basée sur l'écoute, l'analyse du besoin et [...]
Le contrat unique hospitalier est une mesure capitale qui aura très certainement de nombreuses incidences positives sur le développement des études cliniques en France. Sa mise en place va néanmoins nécessiter d'adapter les pratiques dans [...]
La gestion des données d'une étude clinique est une tâche qui s'est complexifiée du fait de la multiplication des sources de données et de l'augmentation des exigences règlementaires. Les informations collectées doivent avant tout permettre [...]
L’oxyde d’éthylène est un agent stérilisant se présentant sous forme d’un gaz incolore. Cette technique est très largement utilisée dans le cadre de la stérilisation de dispositifs médicaux, en particulier pour ceux à usage unique. [...]
Suite à un audit de certification sans écart, Albhades est depuis le 8 août dernier, le premier laboratoire d’analyses certifié ISO13485 par l’AFNOR Certification. Spécialisé dans le contrôle qualité des dispositifs médicaux, Albhades apporte ainsi [...]
Bureau d’études français spécialisé en diagnostic optique, acquisition et analyse d’images, R&D Vision vient de mettre à jour son logiciel HIRIS, en version 5.0, qui se distingue par l’intégration d’un nouvel outil de mesure de [...]
Qu'il s'agisse de caractérisation de surfaces, de dosage de traces et d'impuretés, de caractérisation mécanique et de résistance à la corrosion, nombre de fabricants de dispositifs médicaux ont besoin des services d’un laboratoire d’analyse. Basé à [...]
Selon la HAS, 50% des protocoles d'études cliniques ne sont pas recevables en première lecture. D'où l'importance d'y réfléchir et de les préparer en amont. Cet article détaille les principales questions d'ordre méthodologique que se [...]
Depuis octobre 2013, de nouvelles règles s'appliquent en France pour l’évaluation médico-économique des produits de santé. Il est recommandé aux industriels d'anticiper leurs besoins et de s'interroger sur la nécessité d'une étude clinique ad hoc. [...]
MD101 Consulting est né d'une volonté d'accompagner les fabricants de dispositifs médicaux dans leurs problématiques de croissance. Ce réseau leur propose les services de consultants expérimentés basés sur toute l’Europe, ainsi qu’au Moyen-Orient et en [...]
Spécialiste du nettoyage et de la désinfection en milieu hospitalier, Anios a mis au point avec l’aide de la société Parker Hannifin un système breveté de filtration d’eau qui rencontre aujourd’hui un véritable succès commercial. [...]
À une époque où les informations sont démultipliées et disponibles sous différents médias (images, sons, textes, vidéos…), se doter de systèmes automatiques de traitement de ces informations (TAI) devient primordial, voire courant. Or, il est [...]
Plasmatreat élargit son département R&D et annonce l’ouverture de son nouveau laboratoire de microbiologie pour la désinfection au plasma. Des chercheurs en biochimie analyseront dans ce local les possibilités offertes par le plasma à pression [...]
Les Rencontres Ingénierie Santé 2014 (RIS) se tiendront à St Etienne les 15 et 16 octobre prochains. Elles réuniront les acteurs francophones des technologies de santé autour du thème «Smart devices : DM intelligents et [...]
Participation des exposants en hausse, progression du nombre d'entrées, climat d'affaires favorable, programme des conférences et tables rondes attractif, le bilan du Salon EPHJ-EPMT-SMT, qui s'est achevé vendredi 20 juin à Palexpo (Genève), reflète le [...]
Les solutions complètes M2M (machine to machine) d'Exceet Secure Solutions permettent aux fabricants de DM de collecter et d'analyser des données relatives à l'utilisation de leurs dispositifs chez le patient. Ces données concernent par exemple [...]
