L’AFCROs organise le 3ème volet de sa trilogie de "petits-déjeuners" sur l’implication des objets connectés en recherche clinique. Il sera question, cette fois-ci, des partenariats multi-compétences nécessaires au succès d’une étude interventionnelle ou observationnelle. L'AFCROs (Association [...]
Les instituts de recherche ou les start-up disposent rarement d'une organisation qui permette le suivi réglementaire de leurs activités de conception et de production. Surgiqual Institute les accompagne dans cette démarche en leur apportant son [...]
Organisée par l'IFEP le jeudi 31 janvier 2019 à Paris, cette formation a pour but de fournir un éclairage approfondi et pratique sur la démonstration de l’équivalence, la stratégie de la recherche bibliographique, la sélection [...]
Le nouveau livre blanc de Maetrics souligne les changements de conformité qui s’appliqueront aux rapports d'évaluation cliniques au regard de la nouvelle règlementation européenne des dispositifs médicaux, et comment les interpréter. Cabinet de conseil en matière [...]
Les recherches bibliographiques, à des fins d'évaluation clinique notamment, recèlent certains pièges qu'une application spécialisée permet d'éviter. Patrick Raugel de Meddeva nous donne l'exemple du changement récent d'une expression booléenne dans la base de données [...]
Entreprise d’ingénierie spécialisée dans le dispositif médical, Meddeva a développé un outil logiciel de gestion des recherches bibliographiques dans Pubmed/Medline qui satisfait aux exigences des organismes notifiés. La recherche bibliographique est la clef de voute d’une [...]
Destiné au grand public français, le site www.notre-recherche-clinique.fr devrait tout de même intéresser aussi les industriels du DM en quête d'informations générales sur les essais cliniques. Qu’est-ce qu’un essai clinique ? Quels sont les enjeux de [...]
L'AP-HP crée la plateforme Digital Medical Hub (DMH), dont l’ambition est d'être un centre de référence pour le développement et la validation clinique des objets connectés en santé. Elle s’adresse à la fois aux promoteurs [...]
Dans le cadre d'un dossier de demande de remboursement d'un DM, le fabricant peut solliciter une réunion précoce avec la HAS. Jean-Pierre Meunier, co-coordinateur du groupe AFCROs-DM, a interviewé le Pr Alain Bernard, ancien Vice-Président [...]
Professeur à l'ISIFC, Stéphanie François est responsable du module "investigation clinique". Dans le cadre de la Rentrée du DM, qui s'est tenue à Besançon en septembre dernier, elle a expliqué pourquoi l'enseignement des aspects cliniques [...]
La FDA a publié, le 14 octobre 2016, la version préliminaire d'un guide sur les principes d'évaluation clinique des logiciels DM, les méthodes et le niveau de preuve selon la catégorie du produit. Un document [...]
Pour évaluer l’innovation de rupture, le gold standard demeure l'étude clinique comparative, randomisée en double aveugle. Mais il est possible de recourir à une autre méthodologie... sous certaines conditions. Cet article a été rédigé par Yves [...]
Largement utilisées dans le développement du médicament, les ISS (Investigator Sponsored Studies) sont amenées à se développer de plus en plus dans le domaine du dispositif médical. Si elles présentent des avantages indéniables, elles nécessitent [...]
L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) est l’un des piliers sur lesquels s’appuie l’étude clinique. Son rôle : accompagner l'investigateur, s’assurer du suivi correct du protocole, faire remonter les informations auprès du fabricant et protéger le [...]
Destiné à tester des innovations sur les usagers, le principe de Living Lab se révèle essentiel au développement d’outils de santé efficaces. Basée sur ce principe et sur un réseau d'experts complémentaires, la société Kyomed [...]
Le 17 Juin 2014, le Ministère de la Santé a publié une instruction administrative destinée à faciliter la mise en place des études biomédicales dans les hôpitaux en imposant aux centres participants une convention unique. [...]
Les Living Labs ont pour vocation de faire en sorte que l’utilisateur collabore activement à l’innovation. En pratique, cela permet de tester des services, des outils ou des usages nouveaux, auprès d’utilisateurs représentatifs. Le concept de [...]
L'informatisation de la collecte et de la gestion des données cliniques a entraîné une révision des pratiques. Le Dr Gérard Sorba explique quels sont les éléments essentiels de l'organisation à mettre en place aujourd'hui pour [...]
Souvent méconnu des fabricants de DM, le biostatisticien joue pourtant un rôle clé dans une étude clinique. Il apporte au clinicien des outils scientifiques qui l'aideront à décider de la sécurité et de la performance [...]
La formation des investigateurs est le critère principal de réussite des études cliniques. C’est pourtant sur ce point que, lors des audits qualité, il existe un certain nombre de faiblesses qui entraînent des non-conformités. Auteur [...]
Le 11 décembre dernier, l'AFCROs organisait en collaboration avec l'ACIDIM ses 3èmes rencontres dédiées au dispositif médical. L'occasion pour tous les intervenants de faire le point sur les récentes évolutions réglementaires concernant la recherche clinique [...]
Véritable enjeu stratégique pour les industriels et le système de santé, les études cliniques post-autorisation peuvent découler d'une demande des autorités (ANSM, HAS ou CEPS) ou de l'initiative du fabricant. Peu encadrées sur le plan [...]
La mise sur le marché des DMDIV sera bientôt soumise à une nouvelle règlementation européenne. S’il y a beaucoup à gagner en termes de clarté et d’harmonisation internationale, ce changement ne sera pas sans conséquence [...]
Face à l'évolution du contexte et des exigences règlementaires, Euraxi a désigné une équipe dédiée exclusivement aux fabricants de dispositifs médicaux. L'offre de service de cette CRO est basée sur l'écoute, l'analyse du besoin et [...]
Le contrat unique hospitalier est une mesure capitale qui aura très certainement de nombreuses incidences positives sur le développement des études cliniques en France. Sa mise en place va néanmoins nécessiter d'adapter les pratiques dans [...]
La gestion des données d'une étude clinique est une tâche qui s'est complexifiée du fait de la multiplication des sources de données et de l'augmentation des exigences règlementaires. Les informations collectées doivent avant tout permettre [...]
Selon la HAS, 50% des protocoles d'études cliniques ne sont pas recevables en première lecture. D'où l'importance d'y réfléchir et de les préparer en amont. Cet article détaille les principales questions d'ordre méthodologique que se [...]
Depuis octobre 2013, de nouvelles règles s'appliquent en France pour l’évaluation médico-économique des produits de santé. Il est recommandé aux industriels d'anticiper leurs besoins et de s'interroger sur la nécessité d'une étude clinique ad hoc. [...]
L’eCRF ou cahier d’observation électronique offre de multiples atouts. Il réduit notamment les coûts de recherche clinique de près de 20%. Quels sont ses avantages et comment choisir un eCRF ? Le point avec l’aide [...]
Dans un article précédent, l’Association Française des CROs (Contract Research Organization) a introduit la notion d'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Dans ce nouvel article, elle propose de décrire les grandes étapes d'une investigation clinique. Auteurs | [...]
Il existe de plus en plus d’outils électroniques qui permettent une amélioration de la qualité des études menées et une réduction sensible du coût par patient. Ces outils sont à sélectionner pour leur convivialité et [...]
La démonstration de l’efficacité et de la sécurité d’un dispositif médical attestée par le marquage CE est bien souvent insuffisante pour obtenir le remboursement. Le fabricant a donc tout intérêt à anticiper les attentes des [...]
A la différence des études cliniques sur les médicaments, les évaluations des DM portent sur de petits groupes de patients suivis sur le long terme. Il est donc essentiel de collecter des dossiers très complets [...]
L'AFCROs, Association Française des CROs (Contract Research Organization), se propose de dévoiler aux lecteurs de DeviceMed au fil des numéros de cette année quelques-unes des spécificités du développement et de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. [...]
Le développement des DM nécessite en France de plus en plus d'études cliniques. Pour rentabiliser ces études, l'industriel est amené à les internationaliser. Il doit toutefois recourir à l'aide de spécialistes dont fait partie le [...]
La qualité de la gestion d’une étude clinique est souvent à l’origine de son succès. Beaucoup de structures se lancent dans la mise en place d’études sans disposer les procédures adéquates permettant de standardiser et [...]
