Comme tous les dispositifs médicaux, les MDSW doivent faire l'objet d'une évaluation clinique d'une envergure proportionnelle à leur risque et à leur impact sur le patient. Le groupe AFCROs-DM rappelle ici les obligations des fabricants [...]
Organisée par le groupe de travail Dispositif Médical de l'AFCROs, la journée Rencontre AFCROs & DM a pour objectif de faire le point sur l'actualité règlementaire de l'évaluation clinique du DM et du DM DIV. [...]
Les industriels qui développent un nouveau dispositif médical ont la possibilité de consulter les experts de la HAS pour recueillir leur avis sur la stratégie qu'ils envisagent en matière d'évaluation clinique. L'AFCROs nous explique les [...]
Les différentes prises de position des instances et autorités de santé sont aujourd'hui en faveur de la digitalisation des essais cliniques. Une phase pilote vient d'être mise en place, dans laquelle les industriels de santé [...]
Carthera a reçu cet été un avis favorable de la HAS sur le Forfait Innovation pour son traitement du glioblastome à base de d'ultrasons. C'est l'occasion de rappeler l'existence de ce dispositif de prise en [...]
Les essais cliniques décentralisés (ECD) constituent un changement majeur dans le cadre des études et investigations cliniques. L'AFCROs expose ici les bénéfices qu'ils apportent à la recherche médicale, même si un certain nombre de défis [...]
Lors de la Journée de la Recherche Clinique organisée par l’AFCROs, un atelier portant sur la collecte de données pour l’évaluation clinique du Dispositif Médical s’est tenu, animé par Céline Fabre et Alice Sanchez-Ponton du [...]
Le RDM définit les modalités d'enregistrement et de notification des évènements indésirables qui surviennent lors d'une investigation clinique (IC). L'AFCROs rappelle ici comment ils se répartissent et prodigue plusieurs conseils aux promoteurs pour leur [...]
La rencontre annuelle AFCROs & DM s'est tenue le 23 novembre dernier à Paris. L'association, qui réunit les entreprises françaises de la recherche clinique, nous propose ici un résumé des informations clés recueillies au cours [...]
La conception d'un DM est une étape complexe qui nécessite une connaissance approfondie des technologies disponibles, des besoins cliniques non satisfaits, mais aussi des performances attendues et des risques liés à l’utilisation du produit ou [...]
Fortement recommandée par les autorités de santé, l’expérience patient doit être intégrée dès les premières phases d’investigation clinique d'un DM, tout comme l’évaluation des performances et de la sécurité, et la prise en compte de [...]
Des élèves de l'Université de Technologie de Compiègne (UTC) ont développé, dans le cadre d'un mémoire de Master, un nouveau guide disponible en ligne. Sa vocation est d'aider les fabricants de DM à comprendre l'utilité [...]
L’intégration des bras virtuels dans les essais cliniques s’inscrit dans la lignée des évolutions autour de la donnée santé en vie réelle. S'ils sont bien construits et justifiés, ces bras virtuels présentent de nombreux avantages [...]
Les cabinets ASPE Conseil et Medlinks ont associé leurs compétences dans le domaine des dispositifs médicaux pour proposer une solution adaptée aux exigences du RDM en matière de suivi clinique post-commercialisation. Cette solution combine un [...]
Société de recherche contractuelle (CRO) centrée sur l’évaluation des dispositifs médicaux, Evamed vient d'être rachetée par le Suisse 1Med. Une opération qui devrait permettre aux medtech françaises d'accéder à un réseau mondial d'expertise en recherche [...]
Société ibérique de capital-investissement, Henko Partners étend sa présence internationale dans le secteur des CROs en investissant dans PopsiCube et MissionTEC, respectivement basées à Paris et Toulouse. Les deux sociétés françaises s'associeront à BioClever, CRO [...]
La méthodologie statistique la mieux adaptée pour confirmer l'intérêt d'un dispositif médical auprès des autorités de santé dépend d'une multitude de facteurs. Elle doit être clairement définie dans le protocole d'investigation clinique. L'AFCROs nous guide [...]
Etablies outre-Atlantique - il y a maintenant 10 ans - par la FDA, les études de faisabilité précoces offrent un moyen d'accélérer l'accès des dispositifs médicaux innovants au marché. Un exemple à suivre en Europe, [...]
Le marquage CE d'un dispositif médical à haut risque exige de fournir un Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP). Afin d'aider les fabricants dans cette démarche, GMED a identifié 5 exemples [...]
L'impact organisationnel fait désormais partie des critères d'évaluation d'un dispositif médical par la HAS. Les experts de l'AFCROs nous expliquent ici quels sont, pour les fabricants, les éléments attendus par la CNEDiMTS afin de le [...]
SurgiQual Institute organise le 29 novembre prochain un webinaire pour présenter son retour d’expérience sur la soumission et l’évaluation des demandes d’investigations cliniques dans le cadre du règlement (UE) 2017/745. Un événement qui réunit divers [...]
Le groupe DM de l'AFCROs effectue ici une synthèse de la 10ème Journée de la Recherche clinique qui s'est tenue en mars dernier. L'événement incluait notamment un atelier lors duquel les participants ont pu réfléchir [...]
Dans un contexte réglementaire plus exigeant, Quinten MD propose aux fabricants de dispositifs médicaux une approche innovante basée sur l’IA dans la conduite des études PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) pour la génération de preuves basées [...]
Le RDM impose aux fabricants de DM d'apporter une "preuve clinique suffisante" de la conformité de leur produit aux exigences générales de sécurité et de performance. Cette démarche suscite encore aujourd'hui de nombreuses interrogations. Le [...]
Dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) à finalité commerciale, la convention unique facilite la contractualisation entre l'industriel promoteur et les établissements publics de santé participant à l'étude. Les experts de l'AFCROs [...]
L'analyse de risque est désormais un processus obligatoire à mettre en œuvre avant d'entreprendre une investigation clinique et la gestion des risques est à mener pendant toute la durée de cette investigation. Deux spécialistes de [...]
Le suivi clinique après commercialisation consiste à recueillir et à évaluer des données cliniques d'utilisation en vie réelle. Il s'agit d'un procédé à mettre en place sur l'ensemble du cycle de vie d'un DM. MultiHealth [...]
Organisée par l'AFCROs, la 10ème édition de la Journée de la Recherche Clinique réunira à nouveau cette année industriels, académiques, médecins, patients et prestataires de services autour d'ateliers thématiques, de tables rondes, d'une zone d'exposition [...]
Le manque de données cliniques concernant les patients et/ou de conditions précises d’utilisation des DM constituent les limites majeures des bases de remboursement de l’Assurance Maladie. Toutefois, ces données, absentes du SNDS, peuvent être recueillies [...]
Lorsqu'il est revendiqué, l'impact organisationnel d'un DM fait partie intégrante de son évaluation. Le groupe AFCROs-DM détaille ici la cartographie établie par la HAS à ce sujet et la manière de documenter cet impact. Dans [...]
Organisation de recherche clinique et pré-clinique, Centaur Clinical organise la première édition de la Journée méditerranéenne du dispositif médical, à Gardanne le 12 octobre prochain. Son thème : "Eclaircir les étapes nécessaires à l'obtention ou [...]
L'entrée en application du nouveau Règlement européen des dispositifs médicaux le 26 mai dernier a modifié la marche à suivre en termes de matériovigilance lors d'une investigation clinique. Deux experts de l'AFCROs nous détaille ces [...]
Les changements réglementaires et normatifs, le progrès technique, les évolutions éthiques, la crise sanitaire : autant de facteurs qui ne sont pas sans conséquence sur la conduite des études cliniques aujourd'hui. Evamed fait le point [...]
Le SNDS constitue une base de données médico-administratives nationale détaillée sur le parcours de soins des patients et leur consommation de produits de santé. Même s'il présente certaines limites, il est de plus en plus [...]
La crise sanitaire de la COVID-19 a placé la recherche clinique sous les feux de l’actualité. L’AFCROs, association française des prestataires spécialistes de ce domaine, vous propose de revenir sur ses notions clés et ses [...]
Bpifrance a lancé un AAP afin de soutenir les projets d’évaluation visant à démontrer l’utilité des DM implantables actifs (DMIA) ou des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) à base d’intelligence artificielle. Plusieurs pôles de [...]
Lors de la 9ème journée de la Recherche Clinique organisée par l’AFCROs, deux industriels du dispositif médical connecté ont tenu un atelier où ils ont évoqué les incidences du nouveau règlement dans leur domaine. Chloé [...]
Alors que la procédure d'accès au Forfait Innovation a été revue en 2019 pour gagner en lisibilité, la HAS vient de donner son accord pour que deux entreprises bénéficient de ce dispositif de remboursement dérogatoire [...]
Concevoir, fabriquer et utiliser les DM de façon à minimiser les risques utilisateur et patient, est un objectif bien connu des industriels. L’Aptitude à l’Utilisation ou Human Factor Engineering en anglais est un outil de [...]
Créée à Paris en 2014, la start-up française CTMA (Clinical Trials Mobile Application) a mis au point une application web destinée à améliorer le recrutement des patients dans les essais cliniques. Elle a déjà prouvé [...]
Le RDM devient obligatoire le 26 mai prochain. A compter de cette date, tout nouveau DM devra faire l'objet d'une demande de marquage CE en vertu de ce nouveau règlement. Mais qu'en sera-t-il des "legacy [...]
De nombreux fabricants s'interrogent à l'approche de mai 2020, quant au renouvellement du marquage CE de leur dispositif médical. Le niveau d'exigence des organismes notifiés paraît parfois injustifié. Fort de son expérience, Gérard Sorba nous [...]
La société de recherche clinique Popsi Cube a développé un système connecté de contrôle vidéo pour les études dermato/cosméto. Une alternative efficace au recueil des données sur papier, qui trouve son intérêt quel que soit le [...]
Recommandé par les autorités, le monitoring basé sur le risque peut se révéler un processus efficace de surveillance d'une investigation clinique, notamment pour les dispositifs médicaux. Bien maîtrisé, il permet d'optimiser la qualité des données, [...]
Face au renforcement de la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux, des plates-formes patients ont vu le jour, comme Study4me.com. Adar Medical, société de conseil en recherche clinique, nous explique ici ce qu'on peut attendre de [...]
Le RDM, qui entrera en application en mai 2020, définit l'exigence de données cliniques mais il ne donne pas de clés pratiques pour les produire. Dans cet article, Jean-Pierre Meunier recense les premières démarches à [...]
Il y a un peu moins de 7 ans, on assistait à la publication d'un décret rendant obligatoire l'évaluation médico-économique des produits de santé. Où en est-on aujourd'hui dans le secteur du dispositif médical ? [...]
Il est désormais possible de rapprocher des données médicales de données médico-administratives, à condition toutefois de respecter un cadre légal strictement défini. Des spécialistes de l'AFCROs nous expliquent les modalités pratiques d'appariement de ces données. Patrick [...]
L'été approche, et avec lui la "Summer school" ClinMed, pour une 2ème édition qui s'étendra du 2 au 12 juillet. Basée sur les nouvelles méthodes pédagogiques, la formation mettra l'accent cette année sur l'apport des [...]
Le recueil de données cliniques nécessite un investissement important de la part des médecins investigateurs, d'autant plus qu'il implique de nombreuses tâches administratives. Des solutions existent toutefois pour accompagner ces médecins, comme nous l'explique l'AFCROs. Patrick [...]
