L'environnement qualité, règlementaire et clinique des dispositifs médicaux a beaucoup évolué ces dernières années. La formation continue est devenue de ce fait un enjeu primordial pour les industriels de ce secteur. Quels en sont les [...]
Avec le règlement européen sur les DM (RDM), les fabricants vont devoir disposer d'une couverture financière suffisante dans le cadre de l'assurance de responsabilité civile produits. Guillaume Santiago nous explique l'enjeu de cette obligation et [...]
Les applications électroniques en santé sont en plein essor, mais comment savoir s'il s'agit de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ? Expert en conseil et formation règlementaires dans ces deux [...]
Se conformer à la réglementation tout en maîtrisant ses dépenses constitue un enjeu majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les nouvelles exigences du Règlement européen 2017/745 en matière d'évaluation clinique ne leur facilitent pas [...]
Laboratoire de conception spécialisé dans les interactions homme-machine, Tuito nous rappelle le rôle central de l'usager dans le design d'un nouveau produit et l'importance de réaliser des sessions de test utilisateur dans les phases de [...]
En 2018, la FDA a créé le programme "Breakthrough Device" destiné aux innovations de rupture. Les dispositifs médicaux qui entrent dans ce cadre se voient offrir une "voie d'accès rapide" au marché américain. Le cabinet [...]
Forte d’une expérience acquise au gré de différents projets clients, Neovision fait ici un point sur le développement de l'intelligence artificielle dans les applications médicales. Un développement freiné notamment par les spécificités des données de [...]
Alors que l'industrie des DM va devoir mettre en œuvre une nouvelle série d'exigences suite à la fin de la période de transition du Brexit, Maetrics a publié un guide résumant les exigences connues à [...]
Si la question de la propriété intellectuelle doit se poser très en amont du développement d'un dispositif médical, elle nécessite également un suivi très attentif et une surveillance sans relâche de la concurrence. Explications avec [...]
Si les atouts de l'IA en santé sont considérables, les risques qu'elle entraîne n'en sont pas moins réels. D'où l’intérêt du concept de garantie humaine que Maître Cécile Théard-Jallu a présenté en septembre dernier à [...]
"Le plus grand cabinet de conseil en réglementation et qualité axé sur les dispositifs médicaux au monde" : tel serait le résultat de l'acquisition de Maetrics par son compatriote américain Regulatory and Quality Solutions (R&Q). Regulatory [...]
Cisteo Medical lance Cisteo Consulting, une nouvelle activité de conseil réglementaire et normatif pour accompagner les fabricants dans la démarche d’homologation de leur DM et le management de leur système qualité ISO 13485. Spécialisé dans [...]
ADN organise le mardi 27 octobre prochain, de 10h00 à 11h30, un webinaire intitulé "Gestion de la traçabilité dans le développement d'un Dispositif Médical". Son objectif est de présenter l’outil Reqtify conçu pour aider les [...]
Arazy Group vient de lancer Licensale 2.0, la nouvelle génération de sa plateforme d'enregistrement et de gestion des homologations de DM. L'entreprise canadienne, qui a installé un bureau en France en mars dernier, organise des [...]
L’utilisabilité est une caractéristique importante d’un DM qu'il est essentiel d'intégrer très en amont du projet d'interface utilisateur. UseConcept nous explique ici combien il est intéressant de recourir au maquettage de cette interface, tant pour [...]
Dans cet article, nous avons demandé à deux experts en droit des sciences de la vie d'exposer la marche à suivre par les fabricants de dispositifs médicaux en cas de défaillance d'un organisme notifié (ON) [...]
Basé au Sud-Est de Cologne en Allemagne, Albatroz Consulting & Partner est le représentant en Europe d’un panel de 5 sociétés internationales spécialisées dans la sous-traitance de dispositifs médicaux de pointe. L’entreprise a choisi de [...]
Technologie clé de la e-santé de demain, l’intelligence artificielle offre des perspectives de richesse substantielles mais s'accompagne aussi de risques accrus pour les acteurs du DM. Où en est-on sur le plan juridique ? Le [...]
Face au renforcement de la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux, des plates-formes patients ont vu le jour, comme Study4me.com. Adar Medical, société de conseil en recherche clinique, nous explique ici ce qu'on peut attendre de [...]
Fin 2018 un référentiel extra-comptable basé sur 10 familles d’actifs humains est entré dans les pratiques du milieu financier et des banques. Un référentiel que les dirigeants du secteurs Medtech ont tout intérêt à utiliser [...]
L'utilisabilité d'un DM peut se révéler un atout de taille par rapport aux produits concurrents, à condition toutefois qu'elle soit bien maîtrisée. Ce constat se vérifie d'autant plus pour les DM connectés, qui présentent des [...]
La maîtrise des projets de développement est essentielle à la compétitivité des entreprises du DM. IAC Partners nous explique dans cet article que cette maîtrise passe par un bon dimensionnement en amont et la sécurisation [...]
Pionnier du conseil en ergonomie, Human Design Group accompagne les fabricants de DM pour la mise en œuvre de la norme IEC 62366:2015 mais aussi, plus largement, sur le développement de produits simples, sûrs, efficaces et [...]
Entreprise de conseil spécialisée dans les exigences du secteur des DM, Qualitiso se distingue par la mise à disposition d’articles et de ressources en lignes bien utiles pour les fabricants, comme c'est le cas de [...]
La cybersécurité des DM est devenue une préoccupation majeure des fabricants et des organismes de santé, avec pour enjeux principaux la protection des patients et le respect de la confidentialité des données de santé. Quels [...]
Face à l'ampleur des évolutions normatives et réglementaires et en réponse aux modes de travail actuels, DM Experts a décidé de lancer son "Académie" : une formation à distance dont la première session concerne le règlement [...]
Le technomimétisme consiste à appliquer, dans le médical par exemple, des principes technologiques issus d'un autre secteur industriel. Le cabinet de consultants IAC nous résume ici les similitudes et les différences de cette approche [...]
Au cours de l'été dernier, le collège de la HAS a rendu 3 avis scientifiques favorables à l’attribution du Forfait Innovation, dont un concerne pour la première fois un DM implantable en cardiologie : le [...]
La problématique du recrutement de collaborateurs dans l'industrie du DM est liée aux nombreuses spécificités du secteur, au premier rang desquelles s'impose aujourd'hui le renforcement réglementaire. Christine Horvais du cabinet Axeme a bien voulu répondre [...]
Spécialisée dans l'accompagnement règlementaire des fabricants de dispositifs médicaux, la société Nexialist expose ici sa vision positive du nouveau règlement européen et les avantages qui peuvent en découler, à condition toutefois de s'engager pleinement dans [...]
Acteur historique du conseil en financement public, le cabinet Sogedev nous rappelle ici de façon synthétique quels sont les types de financements auxquels peuvent prétendre les entreprises du secteur médical. Financement public de l'innovation Crédit d’Impôt [...]
Le Moyen-Orient est l'un des marchés les plus difficiles à aborder pour les fabricants de dispositifs médicaux, même s'il offre un potentiel très conséquent. Il nécessite entre autre de bien comprendre les spécificités de chaque [...]
Depuis plus de 20 ans, le marché chinois fait l'objet de toutes les convoitises. Il est même perçu comme un eldorado, une alternative au rêve américain. L'accès à cette opportunité nécessite toutefois un certain état [...]
Du fait de sa taille, le marché américain représente une opportunité extraordinaire pour les fabricants de dispositifs médicaux français. Complexe et unique en son genre, il requiert néanmoins une attention particulière et la capacité de [...]
Si nous évoquons souvent les sujets réglementaires sur devicemed.fr, le business development n'en demeure pas moins un thème important. Nous avons sollicité des experts en la matière, spécialistes du DM, pour présenter les particularités de [...]
ADN propose, en partenariat avec Dassault Systèmes, d’accompagner les entreprises du dispositif médical dans leur transformation digitale avec une plate-forme collaborative suivant des règles de gouvernance compatibles avec celles de la FDA. L’innovation est de plus [...]
Face à la difficulté à innover dans un environnement réglementaire en perpétuelle évolution, la société de conseil Nexialist propose aux fabricants de DM une solution de veille personnalisée. Il s'agit de fournir aux entreprises un [...]
La société ADN encourage les éditeurs d'application de santé sur smartphones à exploiter la plate-forme HP Mobile Center de Hewlett-Packard et le logiciel HP UFT pour une gestion informatisée du cycle de vie logiciel. Les smartphones [...]
Nécessaire au marquage CE de tout dispositif médical, le management des risques est une affaire d'experts. Il existe des consultants spécialisés dans ce domaine, comme Sébastien Ruiz, Président fondateur du cabinet Préiso, et son collaborateur [...]
MD101 Consulting est né d'une volonté d'accompagner les fabricants de dispositifs médicaux dans leurs problématiques de croissance. Ce réseau leur propose les services de consultants expérimentés basés sur toute l’Europe, ainsi qu’au Moyen-Orient et en [...]
Face aux difficultés récurrentes rencontrées par les entreprises pour financer leurs innovations et leur croissance, le pôle de compétitivité Alsace BioValley propose un dispositif d'accompagnement qui s'avère efficace. En matière de levée de fonds par [...]
