Face aux risques de cyberattaques, les pentests sont devenus incontournables pour les fabricants de DM connectés. Mais de quoi s'agit-il ? C'est une question à laquelle sait répondre Mickaël Seignobos d'Esynov, qui donnera une conférence [...]
Les fabricants de DM utilisant l'intelligence artificielle doivent intégrer les exigences de l'AI Act dans leurs processus de conformité. Mais il leur faut aussi redoubler de vigilance en matière de risques cyber inhérents aux systèmes [...]
Nous avons souhaité recueillir pour ce dossier l'avis d'un juriste expert dans les questions liées à l'intelligence artificielle en santé. Me Luysterborg décrit ici les implications de la nouvelle loi européenne sur l'IA pour les [...]
Pilier essentiel de la surveillance après commercialisation, la matériovigilance implique le fabricant de DM mais aussi le distributeur. Preiso nous donne ici un aperçu des principales responsabilités de ce dernier et recommande la mise en [...]
Spécialisée dans la communication par l'image scientifique, Imascience a été missionnée par le CHU de Bordeaux et l'INRIA pour vulgariser une innovation logicielle dans la chirurgie cardiaque. Un exemple qui montre ce que l'agence peut [...]
La levée de fonds est l'une des difficultés majeures auxquelles sont confrontées les start-up. Même si la démarche n'en demeure pas moins complexe, il existe des solutions auxquelles elles ne pensent pas toujours. Le point [...]
L'industrie des dispositifs médicaux suit une courbe ascensionnelle depuis quelques années, notamment en Suisse. Ariaq, qui a adapté son offre à cette tendance, propose aux entreprises du secteur de nouveaux cursus de formation et un [...]
Phénomène massif qui touche tous les produits du marché, la contrefaçon est particulièrement dangereuse quand il s'agit de dispositifs médicaux. On le voit avec l'exemple du LifeVac, évoqué dans cet article par Muriel Gonidec qui [...]
La nouvelle version de la norme ISO 13004 pourrait bien constituer une mini-révolution en matière de justification de la dose stérilisante pour la validation d'un procédé de stérilisation par irradiation. La société de conseil en [...]
Soucieuse du bien-être des patients, l'industrie suisse des technologies médicales continue à s'adapter aux évolutions de sa réglementation. Fort de ses nombreux atouts, ce marché offre des débouchés intéressants pour les fabricants de l'Union européenne. NAMSA [...]
Pour les dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses, la réglementation impose notamment d'évaluer l'impact toxicologique du contenant sur le contenu, un procédé qui nécessite une compétence pointue. Eurofins Medical Device Testing décrit ici la marche [...]
Esynov (Grenoble INP Esisar) propose une nouvelle formation co-construite avec MD101 et initiée par Medicalps suite aux besoins exprimés par ses membres. Elle permettra aux participants d'assurer le rôle d'expert sécurité au sein de l'entreprise. Avec [...]
Nexialist a dévoilé les résultats d'un sondage effectué auprès des responsables des affaires réglementaires et qualité. Même si les réponses datent d'avant l'extension de la période de transition du RDM, elles restent instructives et montrent [...]
Première juridiction supranationale en Europe en matière de droit civil, la JUB vise à harmoniser le droit des brevets pour mieux protéger la propriété industrielle. Maitre Francine Le Péchon-Joubert nous explique de quoi il s'agit [...]
L'Alliance .EMT propose de nombreux rendez-vous aux acteurs de la Medtech cette année. A commencer par "TALKS by .emt", une journée de débats et d'échanges autour de thèmes d'actualité comme le financement de l'innovation, ou [...]
Les fabricants de DM le savent : la simulation numérique permet d'accélérer le développement des produits. Mais, comme nous l'explique ici Alexandre Kolow de Persuaders Life Sciences, le recours aux jumeaux numériques peut aussi se [...]
Dans le cadre du programme France 2030, Bpifrance propose un accompagnement intégral autour des enjeux réglementaires via le Diagnostic "Dispositif Médical" : une initiative qui peut se traduire par une prise en charge, à hauteur [...]
La FDA a approuvé en totalité la première édition de la norme ISO 22441:2022 sur les exigences en matière de stérilisation des produits de santé à la vapeur de peroxyde d’hydrogène (H2O2) à basse température. [...]
Depuis l'entrée de la Pologne dans l'Union Européenne en 2004, l'économie du pays a le vent en poupe. Cela se traduit notamment par un secteur médical des plus dynamiques, qui offre des opportunités importantes aux [...]
Atessia, un cabinet de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques, et Ubaq, expert reconnu des solutions SaaS pour la Health Tech, proposent un accompagnement sur mesure associé à la mise en place d'un outil technique [...]
Si l'enthousiasme est quelque peu retombé, le métavers présente de réelles opportunités pour des secteurs variés, dont le médical, avec la possibilité d'améliorer la formation des soignants, le parcours des patients, mais aussi la R&D [...]
Le caractère innovant de l’Intelligence Artificielle (IA) vient se confronter à la rigidité de la réglementation, notamment en matière de protection des données. Mais si le RGPD est synonyme d'obligations pour les sociétés développant une [...]
ValoTec est une entreprise de services spécialisée dans le développement technico-réglementaire et la production de dispositifs médicaux actifs (classes I à III) et de diagnostic in vitro (classes A à D). Elle a déjà accompagné [...]
Suite au Brexit, l'accès des DM au marché britannique va être soumis à une nouvelle législation qui entrera en vigueur le 1er juillet 2024. Renaud Brendel du cabinet Qserve Conseil fait le point sur la [...]
Bpifrance propose aux fabricants de DM innovants l'aide "Diag dispositif médical", c'est-à-dire le financement à 50 % de leurs prestations en matière de qualité et d'affaires règlementaires. Celles-ci doivent toutefois être fournies par un expert [...]
Agence de conception et design basée près de Caen, The Use Factory combine le Design Thinking et la prise en compte des Facteurs Humains pour créer des dispositifs de santé innovants alignés avec les besoins [...]
Spécialisé dans le recrutement international et la mobilité des Talents dans les secteurs d’emploi pointus et sous tension, AnyWR propose AnyWR.Life, première plateforme digitale dédiée au recrutement dans le secteur des Sciences de la vie [...]
Face à la pénurie de ressources humaines en matière d’affaires réglementaires et qualité (QARA), l’Institut, organisme de formation de nexialist, propose une session de 400 heures en immersion dans l’entreprise. Le but est de former [...]
Après leur article relatif à la loi sur l'encadrement des avantages publié en mars 2022, Maître Le Calvé et Clardian mettent ici en garde les industriels de la santé sur les conséquences d'un non-respect de [...]
Nextep, cabinet de conseil spécialisé dans le domaine de la santé depuis plus de 20 ans, annonce son rapprochement avec SGE Consulting, reconnu pour son expertise en Accès au Marché et Remboursement pour le secteur [...]
Cabinet de conseil multisectoriel spécialisé dans l'innovation, Alcimed a publié un livre blanc (en anglais) qui explore les tendances susceptibles d'influencer fortement le secteur des technologies médicales au cours de la prochaine décennie. Il y [...]
Forts de leurs compétences complémentaires, DM Experts et le groupe Emitech se sont associés pour proposer aux industriels du DM, des formations sur la réglementation et les normes autour de la conception et de la [...]
La mise en conformité avec les exigences de l'IUD dans les délais règlementaires peut imposer à certains fabricants de DM, selon l'épaisseur du catalogue produits, de rationaliser leurs gammes et leurs moyens industriels. Le cabinet [...]
Eveon a choisi l'agence de design Conicio pour faire le lien entre les DM sophistiqués qu'il conçoit et leurs utilisateurs. Dans cette interview, Cyril Le Loc’h, Directeur R&D chez Eveon, explique en quoi cette collaboration [...]
Avec le soutien de Bpifrance, Business France accompagne cette année huit entreprises françaises du secteur de la santé, pour leur permettre de mieux appréhender les spécificités du marché allemand, de développer leur réseau et d’accélérer [...]
Editeur de logiciels destinés aux industries de santé, Clardian (ex-BMI SYSTEM) propose une solution conçue pour accompagner les entreprises dans leur mise en conformité aux dispositions sur L’Encadrement des Avantages (LEA) et la Transparence [...]
S’appuyer sur le numérique et optimiser son système d’information : voilà comment le fabricant de DM peut simplifier sa mise en conformité. C'est ce qu'expliquera Cosmo Consult lors d'un webinaire organisé le 22 mars 2022 [...]
Depuis 2002, un accord de reconnaissance mutuelle liait l'UE et la Suisse pour faciliter leurs échanges bilatéraux. Cet accord a cessé de s'appliquer en mai dernier, au détriment des fabricants de dispositifs médicaux, mais aussi [...]
Deux experts en stérilisation : Jean-François Biron (Aexiqual) et Elem Ayne (ACR Medical) ont décidé d'unir leurs compétences pour proposer une série de formations agréée Qualiopi qui couvrira tous les aspects techniques et réglementaires de [...]
Spécialistes respectivement du design industriel et de l'ergonomie, les cabinets Conicio Design & Ingénierie et Human Design Group nous rappellent ici comment ces notions s'intègrent tout au long du processus de développement d'un DM, pour [...]
Tendance technologique phare dans le domaine de la santé, l'intelligence artificielle représente, en matière de recrutement, un défi épineux pour les fabricants de dispositifs médicaux. Le cabinet Persuaders nous donne ici quelques clés pour tenter [...]
Sous-traitant critique spécialisé dans le développement, la fabrication et l'homologation de DM innovants sous contrat, Cisteo Medical assure à ses clients la garantie de prendre en compte les aspects réglementaires à chaque étape de la [...]
De la stratégie au développement commercial international, en passant par la R&D, l'assurance qualité, les affaires réglementaires, les affaires cliniques et la stratégie de remboursement : MD101 est aujourd'hui en mesure d'accompagner les fabricants de [...]
Afin d'aider les équipes en charge des aspects réglementaires, cliniques et de l'assurance qualité des fabricants de DMDIV, le cabinet de conseil RQM+ met à leur disposition un outil de filtrage d'informations disponible gratuitement. Il [...]
L'éditeur du logiciel MES Qubes et le cabinet de conseil Kulminéo allient leurs compétences en matière de performance industrielle. Ils proposent la solution KIT dédiée aux opérateurs de production. Richard Tinant, ingénieur commercial de Creative [...]
UseConcept nous rappelle ici qu'aptitude à l’utilisation (EN 62366-1:2015/A1:2020) et gestion des risques (ISO 14971) sont deux processus indissociables. Les risques liés à l’utilisation doivent eux aussi être documentés, évalués et maîtrisés lors des différentes [...]
Avec l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, il est essentiel de se mettre en conformité le plus rapidement possible si ce n’est pas déjà fait. Cet article rappelle, en 10 [...]
MD101 Consulting et Neomed Services unissent leurs forces pour créer un cabinet de conseil dont l'offre inclut aussi bien les affaires réglementaires, la stratégie clinique et le remboursement que la conception et l'industrialisation de dispositifs [...]
Business unit du groupe Tohtem, l'équipe Tohtem Makerz allie étroitement design industriel et ingénierie mécanique pour assurer une continuité, de l’idée au produit fini. Une démarche qui a fait ses preuves au travers de projets [...]
La cybersécurité est un réel vecteur d'opportunités, à condition de disposer d'une vision globale de ses implications. La prise en compte de ses exigences dès la conception facilite l'obtention de la conformité mais elle invite [...]
