La présence dans les dispositifs médicaux de certains phtalates dangereux pour la santé humaine doit faire l’objet d’une attention particulière de la part des fabricants. NAMSA nous précise ici le contexte et les aspects de [...]
BioTox by Icare et Applus+ Rescoll, deux acteurs majeurs de la biocompatibilité, unissent leurs expertises pour une journée dédiée à l'innovation et au partage d'expérience, le 29 novembre prochain sur la Péniche Le Royal à [...]
Innovante et respectueuse de l'environnement, la décontamination par lumière pulsée est rapide, athermique, et ne laisse pas de résidus. Le Groupe Icare nous explique ici son principe et ses applications potentielles parmi lesquelles figure la [...]
L'état d'un dispositif médical, et plus particulièrement celui d'un implant, peut évoluer durant son cycle de vie, au point de représenter un risque pour le patient. C'est pourquoi il est indispensable de caractériser cette dégradation [...]
La détection des pyrogènes présents dans les dispositifs médicaux se fait couramment au moyen d'un test in vivo réalisé sur le lapin. Il existe pourtant une méthode alternative qui n'utilise pas d'animaux : le test [...]
Le laboratoire d’analyses industrielles gardois AC-SPerhi/Cera-Labo renforce ses capacités d’analyse pour évaluer les émissions de Composés Organiques Volatils (COVs) et de matières particulaires des dispositifs médicaux respiratoires. Et grâce à des partenariats stratégiques, il répond [...]
Avec les directives de la norme ANSI/AAMI ST98, les fabricants de DM réutilisables disposent désormais d'un cadre règlementaire clair pour valider les instructions de nettoyage destinées aux utilisateurs de leurs produits. Cette norme s'appuie notamment [...]
Les respirateurs, ventilateurs, humidificateurs et autres dispositifs médicaux d'assistance respiratoire constituent un cas particulier en matière d'évaluation biologique. Eurofins nous expose ici les normes applicables et la méthodologie à appliquer. Aude Bévillard (crédit photo : Guillaume [...]
L’innovation scientifique et la limitation de l’expérimentation animale ont engendré des évolutions normatives encourageant aujourd’hui le recours à des méthodes alternatives aux essais in vivo dans l’évaluation des risques biologiques des dispositifs médicaux. Albhades fait [...]
Fort de son expertise en analyse industrielle pour d’autres secteurs critiques, le laboratoire AC-SPerhi/Cera-Labo a développé une offre d’évaluation des émissions de Composés Organiques Volatils (COVs) et de matières particulaires qui peuvent être relargués par [...]
Hamamatsu présentera à Médi'Nov sa gamme de lecteurs d'immunochromatographie qui permettent un diagnostic plus fiable et plus rapide, même lorsque la quantité d'échantillon est limitée. L'immunochromatographie est une méthode de test rapide dans lequel un anticorps, [...]
La société Eurofins Medical Testing France a été créée le 1er novembre 2022 pour accompagner les fabricants de dispositifs médicaux dans leurs démarches réglementaires et leur maîtrise du contrôle qualité. Elle s'appuie sur un réseau [...]
Le laboratoire d’analyses des produits de santé Albhades fait partie du groupe mondial Worms Safety, spécialisé dans l’évaluation de la sécurité et de la qualité. Il présentera à Médi’Nov la large palette de prestations que [...]
La version DIS de la norme ISO 11737-3 "Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques - Partie 3 : Essais des endotoxines bactériennes" vient d’être publiée. Albhades décrypte ici les atouts principaux de cette [...]
Fort de son expérience dans la réalisation de tests d’irritation in vitro soumis à l'inspection de l'ANSM, Albhades élargit la réalisation de ces tests au secteur des dispositifs médicaux. Ces essais réalisés selon l’ISO 10993-23 [...]
A l’issue de son dernier audit de renouvellement, le COFRAC a prononcé l’extension des portées d’accréditation en faveur du laboratoire FILAB. Cet expert de l'analyse devient ainsi le 1er laboratoire accrédité, entre autres, sur les [...]
Vecteur d'innovation dans le domaine médical, les nanomatériaux font l'objet d'exigences spécifiques dans le RDM. En pointe sur le sujet, l'institut LNE-Nanotech nous donne ici quelques clefs concernant l'évaluation des risques, qui nécessite une expertise [...]
Albhades proposera aux visiteurs de Médi'Nov son expertise en toxicologie, physico-chimie, microbiologie et biologie cellulaire. Fort de ce panel de compétences, le laboratoire d'analyse assure à ses clients un accompagnement personnalisé dans le cadre des [...]
La version DIS de la norme ISO 10993-17 "Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17 : Evaluation des risques toxicologiques des constituants des dispositifs médicaux" vient d’être publiée. Albhades décrypte ici les principaux changements [...]
Le nettoyage, la stérilisation et le conditionnement en salle propre des dispositifs médicaux font partie des procédés critiques que les réglementations exigent de sécuriser. Le groupe Icare nous expose ici les différentes solutions pour organiser [...]
Albhades a récemment recruté un pharmacien toxicologue, afin d'étoffer encore son offre de services et d'y inclure l'évaluation des risques biologiques. L'occasion pour DeviceMed de demander à cette spécialiste de nous détailler en quoi cela [...]
Albhades a choisi de poursuivre d'ambitieux projets de développement en dépit de la crise sanitaire. Son site d'Oraison vient d'être déclaré officiellement établissement pharmaceutique, une étape importante accompagnée d’un renforcement conséquent de ses infrastructures. Par Evelyne [...]
Les nanomatériaux sont utilisés dans certains dispositifs médicaux pour améliorer la réactivité chimique, la résistance mécanique ou encore la biocompatibilité du produit. Leur caractérisation nécessite l’expertise de laboratoires spécialisés, comme celle du groupe Filab. Sur quels [...]
Rescoll développe depuis 20 ans une expertise pointue en matière de caractérisation des polymères employés dans les dispositifs médicaux et de leurs produits de dégradation. Isabelle Coco rappelle ici les aspects à considérer et illustre [...]
L'obtention de données physico-chimiques sur les matériaux composant un DM constitue une étape clé de son évaluation biologique. Elle permet d'anticiper les risques et de justifier la conformité du produit. Filab rappelle les différents essais [...]
Les matériaux utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux peuvent générer des produits de dégradation au cours du temps. Ils doivent alors faire l’objet d’investigations, notamment dans le cadre de l’évaluation de la biocompatibilité des [...]
Fort d'une expertise de plus de 20 ans, Albhades accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans l'ensemble de leurs besoins analytiques, que ce soit dans le cadre des validations de procédés ou du contrôle qualité. Albhades [...]
L'ANSM vient de reconnaître la conformité des équipements et du protocole opératoire proposés par le Groupe Icare pour le test de masques chirurgicaux. Le laboratoire maîtrise les tests normalisés de mesure de la filtration bactérienne, [...]
La réalisation d’analyses organiques non ciblées selon la norme ISO 10993-18, dans le cadre de la recherche des extractibles, requiert une adaptation des principes de l’accréditation qui doit être intégrée progressivement par les organismes accréditeurs. [...]
Dans le cadre de la validation des procédés de nettoyage selon la norme ISO 19227, le laboratoire Albhades recommande de recourir à des méthodes spécifiques d'analyse pour la recherche de contaminants inorganiques. Cet article nous [...]
La caractérisation des matériaux constitue une donnée d’entrée critique pour évaluer le risque biologique d'un DM. Cet article souligne l’importance du design des études pour rechercher tout contaminant ou toute anomalie de surface des matériaux [...]
Acteur majeur du contrôle qualité des dispositifs médicaux, le laboratoire Albhades vient d'obtenir une extension de son accréditation Cofrac selon l’ISO 17025 v.2017, et démontre ainsi qu'il répond aux référentiels les plus exigeants dans ce [...]
A l’approche de la parution de la nouvelle révision de la norme ISO 10993-18 sur la caractérisation chimique des matériaux des DM, Albhades se propose de faire le point sur l’analyse des extractibles réalisée dans [...]
Il incombe aux fabricants de dispositifs médicaux réutilisables de fournir dans les instructions d'utilisation de leurs produits les protocoles de nettoyage et de stérilisation. Eurofins nous explique ici la marche à suivre pour procéder à [...]
Les domaines de spécialité des laboratoires Lemi et Phycher Bio-Développement viennent compléter l'offre de services du groupe Icare, qui peut désormais répondre techniquement à tous les besoins concernant les essais de biocompatibilité, en particulier suivant [...]
La norme NF ISO 19227:2018 oblige les fabricants de DM implantables à revoir leur procédé de nettoyage selon de nouvelles exigences, notamment vis-à-vis des contaminations particulaires. Le laboratoire spécialisé Filab accompagne les industriels dans cette [...]
Laboratoire prestataire de services analytiques dédiés aux produits de santé, Albhades Provence a le vent en poupe. L'activité de l'entreprise ne cesse de bouillonner avec des annonces d'accréditations multiples et des investissements importants. Basé à Oraison [...]
Méthode microscopique ou comptage optique, le laboratoire d'essai allemand CleanControlling Medical utilise les méthode décrites dans la norme USP 788 pour ses prestations d'analyse de la contamination particulaire à la surface des DM. Le contrôle de [...]
Dans le cadre de sa démarche d'amélioration continue, Albhades est parvenu à obtenir sa certification sur les deux nouvelles versions des normes ISO 9001 et ISO 13485 et se prépare déjà à la nouvelle version [...]
Comprendre et mettre en œuvre la norme ISO 11737-1 (2018) relative à détermination de la biocharge des DM : tel est l'intitulé du premier séminaire Keybiologic Day, organisé par le laboratoire Keybio. Organisée le 15 juin [...]
Spécialisé dans la chimie organique et la caractérisation de matériaux, Filab se positionne comme le 1er laboratoire accrédité ISO 17025 par le Cofrac pour les analyses de résidus de nettoyage HCT et COT sur les [...]
Holopharm a réalisé, pour la société Robocath, une étude de vieillissement sur les matériaux composant un robot de chirurgie à distance. Grâce à cette étude, Robocath a pu définir un protocole d'entretien. Organisation de Recherche Clinique [...]
Pour la mise sur le marché américain de certains implants orthopédiques, la FDA demande maintenant, entre autres, un essai de corrosion suivant la norme ASTM F2129. Le sous-traitant AMF a identifié les pièges de ce [...]
Enjeu majeur à différentes étapes du cycle de vie du dispositif médical, la caractérisation chimique est l'affaire de spécialistes, comme Eurofins, qui rappelle ici le principe et l'intérêt d'une analyse approfondie dans la gestion des [...]
Le laboratoire Albhades Provence propose aux fabricants de dispositifs médicaux de déterminer, au travers d'une analyse de risque, des cas critiques par famille de produits. Cela permet de rationaliser les validations de méthodes d'analyses microbiologiques. Auteur [...]
Suite à un audit de certification sans écart, Albhades est depuis le 8 août dernier, le premier laboratoire d’analyses certifié ISO13485 par l’AFNOR Certification. Spécialisé dans le contrôle qualité des dispositifs médicaux, Albhades apporte ainsi [...]
Qu'il s'agisse de caractérisation de surfaces, de dosage de traces et d'impuretés, de caractérisation mécanique et de résistance à la corrosion, nombre de fabricants de dispositifs médicaux ont besoin des services d’un laboratoire d’analyse. Basé à [...]
