À une époque où les informations sont démultipliées et disponibles sous différents médias (images, sons, textes, vidéos…), se doter de systèmes automatiques de traitement de ces informations (TAI) devient primordial, voire courant. Or, il est [...]
Les exigences en termes d'évaluation clinique des dispositifs médicaux augmentent. La directive 93/42 (amendée par la directive 2007/47) relative aux DM comporte depuis longtemps des exigences vis à vis de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. [...]
Avec ses solutions de financement adaptées à chaque étape de la vie de l’entreprise, Bpifrance (banque publique d’investissement) - qui a remplacé OSEO - est devenu incontournable dans le secteur du DM. Force de frappe [...]
Les exigences européennes relatives à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux se voient renforcées dans les projets de règlements. Alors que la nécessité de l’évaluation clinique est acquise, les moyens permettant de concevoir et de mettre [...]
Faraj Abdelnour, Président de l'ACIDIM, s'interroge sur les travaux de révision en cours A l’heure où les nouveaux règlements remplaçant les directives européennes en matière de dispositifs médicaux sont en discussion au Conseil de l’Europe, des [...]
Le Pôle des Technologies Médicales propose une journée sur les Classes IIB & III le vendredi 18 octobre 2013 dans les locaux du CETIM à Saint-Etienne.
Le laboratoire français Icare, acteur majeur de la maîtrise de la contamination des dispositifs médicaux, organise un séminaire sur la "Validation du nettoyage des dispositifs médicaux". Il aura lieu les 19 et 20 novembre prochains [...]
L’arrêté du 24 septembre 2012 fixe la liste des dispositifs médicaux qui présentent un risque important pour la santé humaine et dont la publicité est soumise à autorisation préalable conformément aux dispositions de l’article L. [...]
Le 27 juin 2013 à Paris, Knowllence invite toutes les personnes intéressées à une démonstration sur les « Logiciels Dispositifs Médicaux ISO 14971 version Janvier 2013 ». Cette journée s’articulera autour de la « Medical [...]
Le décret relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme vient d’être publié au journal officiel (Décret n° 2013-414 du [...]
Le matériel à usage médical intègre toujours plus d’électronique programmée, ce qui optimise son utilisation, mais augmente ses risques de dysfonctionnement. Ceci peut poser des problèmes de sécurité. Avec la norme IEC/EN 62304, les pouvoirs [...]
Pour faire face aux évolutions de la réglementation, les fabricants font souvent appel à des consultants. Créée en 2009 par Sophie René, Adequat Expertise est spécialisée dans le management de la qualité et l’accompagnement réglementaire. [...]
La majeure partie de la gestion stratégique de l’entreprise repose sur sa filière d'approvisionnement. Sa structure devient essentielle quand on parle de dispositif médical implantable, d’implant chirurgical ou de système complet intégré. Si des exportations [...]
La CRO Keyrus Biopharma organise un séminaire consacré à un point important de l’évaluation et de la réglementation des dispositifs médicaux : les données cliniques. Cette rencontre a lieu durant la matinée du jeudi 6 [...]
Le LNE organise une journée dont l’objectif est d’apporter des réponses réglementaires et techniques pour l’évaluation des dispositifs médicaux de classe I, tels les aides techniques ou produits d’assistance aux personnes à mobilité réduite (lit [...]
Créée en 2008 dans le cadre des missions confiées à la HAS par la loi de financement de la sécurité sociale, la CEESP (Commission d’Evaluation Economique et de Santé Publique) a pour mission d’apporter la [...]
Disposition réglementaire nord-américaine, la procédure 510 (k) permet la commercialisation des dispositifs médicaux des classes I, II et III. Outre l’élaboration d’un dossier documenté, la soumission à cette procédure implique la conformité du postulant au [...]
Les alliages à mémoire de forme titane nickel sont utilisés dans la fabrication d'implants depuis plus de 20 ans. Néanmoins, ils sont souvent méconnus des bureaux d'études faut d'une norme spécifique, ce qui freine leur [...]
Membres de la commission Afnor S93P sur les implants orthopédiques, Philippe Marx et Christophe Raossanaly nous expliquent le bien fondé des normes pour les dispositifs médicaux et soulèvent certains des problèmes rencontrés dans leurs modalités [...]
