Afin d’aider les industriels du DM de diagnostic in vitro à comprendre les changements imminents et la manière de se mettre en conformité, Maetrics a publié un livre blanc gratuit détaillant les étapes à suivre. Le [...]
Face au besoin d'évaluer la sécurité des implants dans l’IRM, Healtis a été accréditée par le COFRAC fin 2017, suivant la norme NF EN ISO/CEI 17025, pour ses activités d'essais. Rares sont les fabricants de dispositifs [...]
Avec l'essor des dispositifs médicaux connectés et la multiplication des cas de vulnérabilité avérés, la cybersécurité est devenu un enjeu majeur. Cyrille Michaud nous explique les exigences qu'impose la réglementation à ce sujet, et comment [...]
Maetrics a publié un rapport de recherche quantifiant l’avantage compétitif dont peuvent bénéficier les fabricants de DM capables de se mettre rapidement en conformité avec le règlement européen. L’objectif de la réglementation européenne relative aux dispositifs [...]
Organisé dans le cadre de l'événement annuel Agora Qualité, ce séminaire sur la norme ISO 13485:2016 vise à sensibiliser les participants sur l’essentiel des exigences, processus et documents et à répondre à leurs interrogations. Chaque année [...]
Toujours prolixe en la matière, la FDA a multiplié, ces derniers mois, les publications de documents utiles aux fabricants de dispositifs médicaux souhaitant exporter outre-Atlantique. En voici une sélection non-exhaustive... Projet de guide relatif à l’utilisation [...]
Le catalogue 2018 de CVO-Europe intègre de nouvelles formations en phase avec l'actualité réglementaire des DM et DM DIV, ainsi qu'avec la mise en place du programme d'audit unique MDSAP. Depuis 1997, le centre de formation [...]
Votre organisme notifié (ON) sera-t-il encore notifié pour vos produits lors de l'entrée en vigueur du règlement ? Denys Durand-Viel, qui dirige le cabinet de conseil en réglementation DM Experts, nous explique pourquoi on peut [...]
L'obtention du remboursement d’un dispositif médical (DM) en France relève parfois du parcours du combattant. Anne-Aurélie Epis de Fleurian, du Snitem, passe en revue les différentes options qui s’offrent aux entreprises. Anne-Aurélie Epis de Fleurian est [...]
Afin d'aborder de façon constructive la transition réglementaire en cours, les fabricants de DM et de DM DIV sont invités par le LNE à venir rencontrer le 7 décembre prochain ses experts, ceux de l'ANSM, [...]
Organisée par l'IFEP les 30 novembre et 1er décembre 2017 à Paris, cette formation a pour but d'expliquer les points clés de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) et l'impact du nouveau règlement européen 2017/745 sur [...]
Organisme français de référence dans le domaine des environnements maîtrisés, l'Aspec organise un colloque pour faire le point sur les normes et les évolutions récentes en matière de salles propres, avec des retours d'expérience terrain. Les [...]
Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle portant sur les 21 organismes notifiés, membres de l’association. On y apprend notamment que le nombre de certificats CE annulés en 2016 a augmenté de 45 [...]
Le développement de tout DM induit une exigence de traçabilité, dont les matrices sont souvent mises à jour en catastrophe avant les audits. ADN propose la solution Reqtify, qui intègre la traçabilité au cœur des [...]
Depuis 2016, la mise en place d’un contrat écrit en cas de sous-traitance industrielle est devenue obligatoire dans certaines hypothèses. Maître Barbey nous explique qui cela concerne, les obligations qui en découlent et fournit quelques [...]
En parallèle du nouveau règlement (EU MDR), la publication en juin 2016 du guide MEDDEV 2.7/1 révision 4 n’aura échappé à personne. Celle-ci réitère l’essentiel des exigences de la directive européenne 93/42 amendée 2007/47, mais [...]
La modélisation et la simulation numérique sont devenues des outils essentiels pour concevoir et optimiser des dispositifs médicaux, mais ils peuvent aussi servir à obtenir plus rapidement un autorisation de mise sur le marché. C'est [...]
Organisée par l'UTC, en partenariat avec le SNITEM et DM Experts, la formation D'M'AR vise à initier les responsables de la mise sur le marché aux affaires réglementaires, en vue de l'obtention du marquage CE. [...]
Les dommages causés par l'utilisation de dispositifs médicaux peuvent donner lieu à réparation de la part du fabricant. Les préjudices réparables sont définis par la jurisprudence. Quels sont les risques encourus par les industriels et [...]
En 2014, le Cetim avait publié la première édition d'un guide bilingue sur la gestion des risques en matière de dispositifs médicaux. Cet ouvrage pratique revient en version "2016" avec des compléments, parmi lesquels figure [...]
Après avoir évoqué, dans une première partie, les grands changements apportés par le nouveau règlement DM, le cabinet de conseil Strategiqual nous présente plus en détail les procédures d'évaluation de la conformité ainsi que la [...]
L'ANSM a publié cet été une étude sur la sécurité des logiciels médicaux, réalisée par le groupe Serma. Basée sur l'analyse d'incidents avérés, cette étude formule des propositions d'améliorations normatives et des recommandations pour les [...]
Afin d’aider les industriels à faire face aux évolutions de la norme ISO 13485, le Pôle des Microtechniques organise une formation dans ses murs, à Besançon le mardi 13 décembre prochain, de 9h00 à 17h00. Le [...]
Intégré dans le nouveau règlement européen, l'UDI exige de nouveaux efforts de la part des fabricants. Mais il y a aussi des fruits à récolter, et un intérêt à agir sans attendre. C'est ce qu'expliquent [...]
La future réglementation européenne, dont l'entrée en vigueur a encore été repoussée, suscite de nombreux événements d'information ce trimestre, tous destinés à aider les fabricants à comprendre ce qui les attend. C’était le cas de [...]
Agréée des deux côtés de l’Atlantique pour attribuer des codes UDI, l’association HIBCC a publié un document détaillant les différences entre les règlements européens et américain. On peut notamment s’interroger sur la base de données [...]
Entre autres nouveautés, la future réglementation européenne du DM définit les prérogatives et les exigences relatives au personnel chargé de veiller au respect de la réglementation au sein de l'entreprise du fabricant et de celle [...]
Denys Durand-Viel, créateur avec Céline Garcia du réseau de consultants DM Experts, a déniché la traduction officielle en français du projet de règlement sur les dispositifs médicaux. Il s'est empressé d'y ajouter une table des [...]
ADN propose, en partenariat avec Dassault Systèmes, d’accompagner les entreprises du dispositif médical dans leur transformation digitale avec une plate-forme collaborative suivant des règles de gouvernance compatibles avec celles de la FDA. L’innovation est de plus [...]
Une première version de la nouvelle règlementation relative aux DM (RDM) incluant plus de 350 pages a été publiée en juin dernier. Le cabinet de consultants Strategiqual nous a aidés à en extraire la "substantifique [...]
En attendant une adoption définitive de la nouvelle réglementation, prévue à la fin de l'année, le SNITEM souligne dans ce communiqué le défi sans précédent qu'elle représente pour les industriels du DM, avec la nécessité [...]
Ca y est... le texte final du nouveau règlement, très attendu par la profession, est disponible. Les deux documents, relatifs aux DM et au DM DIV, font 661 pages en tout. Faraj Abdelnour, président de [...]
Géré par un consortium d'industriels, le programme MedAccred vise à assurer la qualité des processus de fabrication à travers la chaîne d’approvisionnement des DM. Les accréditations commencent à se multiplier, avec une première en Europe [...]
La disparition programmée de nombreux O.N. se traduit par une crise sans précédent. Le pire est à craindre pour les fabricants de DM qui doivent changer d'organisme et qui n'anticiperaient pas l'opération. Auteur | Denys Durand-Viel, [...]
Dans un récent communiqué, l'ANSM rappelle avoir constaté un problème potentiel de limite de résidus d’oxyde d’éthylène pour les dispositifs médicaux utilisés en néonatalogie et en pédiatrie. Sans remettre en question leur stérilisation à l'OE, [...]
Consultant spécialisé dans les aspects réglementaires des DM, Guillaume Promé nous explique que les nouvelles révisions des normes ISO 9001 et 13485 vont rester compatibles, mais qu'elles se traduisent par une séparation plus prononcée, et [...]
Responsable de l’évaluation clinique de la société de conseil Maetrics, Chris Rule nous explique dans cet article l'importance grandissante du rapport d'évaluation clinique, qu'il faut mettre à jour régulièrement, tout au long de la vie d'un [...]
Organisée par l'IFEP le jeudi 15 octobre 2015 à Paris, cette formation a pour but d’éclairer les participants, aux plans théorique et pratique, sur les différents encadrements réglementaires et normatifs relatifs aux principaux marchés mondiaux. La [...]
L'ANSM a réalisé une première étude épidémiologique portant sur les dispositifs médicaux. Celle-ci concerne la durée de vie des prothèses totales de hanche sur une cohorte de 100 191 individus ayant bénéficié d’une pose entre avril [...]
Notre étude comparative des procédures de remboursement du DM dans différents pays nous conduit aujourd'hui à évoquer la Suisse. Chez nos voisins helvètes, les implants ne sont par exemple pas logés à la même enseigne [...]
Le développement, la validation et la conduite en routine d'un procédé de stérilisation à l'EtO seront prochainement régis par une nouvelle version de la norme ISO 11135. Elle n'est pas encore harmonisée mais il est [...]
Le projet final de la future version de l'ISO 13485 devrait être adopté avant la fin 2015. Cet article passe en revue les principaux changements qui pourront avoir des conséquences sur les systèmes qualité en [...]
Dans le système de santé allemand, les prestations de soins doivent être approuvées par l’institution fédérale G-BA. Plusieurs procédures existent selon que les prestations sont dispensées en ambulatoire ou en hôpital. Auteur | Fouad Tarabah, Président [...]
Cet article fait le point sur le lien entre les annexes d’évaluation de la conformité des directives européennes actuelles sur les DM et l’EN ISO 13485. Il aborde en particulier les exclusions de certaines sections [...]
Dans un premier article, Fouad Tarabah a décrit la première voie qui s'offre à un fabricant lorsqu'ils souhaite obtenir la prise en charge de son DM en France : l'inscription sur la LPPR. Dans ce [...]
On constate un certain flou entre la conformité réglementaire aux exigences des Directives sur les DM et les dispositions du Système de Management de la Qualité des fabricants. Il est intéressant d'étudier notamment à ce [...]
Le système français prévoit deux modalités de prise en charge du DM dans le cadre du remboursement : celle passant par l’inscription sur la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) et celle passant par [...]
BMI System annonce une nouvelle version de son logiciel Naya Promotion, qui assure à la fois la traçabilité du processus de validation et la conformité réglementaire des éléments promotionnels à destination des professionnels de santé [...]
Le Conseil d'Etat a récemment annulé deux arrêtés qui conditionnaient le remboursement par la Sécurité sociale du dispositif médical PPC à l’utilisation effective par le patient. Le SNITEM y voit une remise en question du [...]
L’oxyde d’éthylène est un agent stérilisant se présentant sous forme d’un gaz incolore. Cette technique est très largement utilisée dans le cadre de la stérilisation de dispositifs médicaux, en particulier pour ceux à usage unique. [...]
