Nexialist organise prochainement une journée de formation dédiée à la filière du diagnostic in vitro. Les conférences se tiendront dans le cadre exceptionnel du centre d'innovation thecamp à Aix-en-Provence. A l’horizon de la mise en application [...]
La cybersécurité est un réel vecteur d'opportunités, à condition de disposer d'une vision globale de ses implications. La prise en compte de ses exigences dès la conception facilite l'obtention de la conformité mais elle invite [...]
Entrée en vigueur le 1er octobre 2020, la loi sur l’encadrement des avantages a considérablement impacté les procédures internes des entreprises dans le cadre de leurs relations avec les acteurs de santé. Avec maintenant quatre [...]
Intitulée "Dispositifs médicaux : Relever les défis techniques, réglementaires et normatifs", la dernière édition du Forum DM de GMED était organisée le 3 février dernier sous forme digitale. Pour ceux qui l'auraient manquée, elle est [...]
Avec le règlement européen sur les DM (RDM), les fabricants vont devoir disposer d'une couverture financière suffisante dans le cadre de l'assurance de responsabilité civile produits. Guillaume Santiago nous explique l'enjeu de cette obligation et [...]
L'éditeur de logiciels Knowllence propose des formations gratuites à la nouvelle version de son logiciel RM 14971 sur la gestion des risques, qui a été adapté à la norme ISO 14971:2019. Il organise notamment des [...]
Les applications électroniques en santé sont en plein essor, mais comment savoir s'il s'agit de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ? Expert en conseil et formation règlementaires dans ces deux [...]
Le Règlement Européen 2017/745, qui sera mis en application en mai 2021, renforce le rôle des investigations cliniques destinées à s’assurer de la conformité des dispositifs médicaux. Ces investigations font l'objet d’une norme dédiée : [...]
Se conformer à la réglementation tout en maîtrisant ses dépenses constitue un enjeu majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les nouvelles exigences du Règlement européen 2017/745 en matière d'évaluation clinique ne leur facilitent pas [...]
Déjà très investie dans le secteur de la santé en tant qu'organisme certificateur, AFNOR Certification a déposé une demande de désignation. Elle s'appuie, pour sa future organisation, sur l'expertise de Berlin-CERT, l'organisme déjà notifié du [...]
En 2018, la FDA a créé le programme "Breakthrough Device" destiné aux innovations de rupture. Les dispositifs médicaux qui entrent dans ce cadre se voient offrir une "voie d'accès rapide" au marché américain. Le cabinet [...]
Si vous souhaitez vous informer sur les enjeux et perspectives pour les marchés EU et US des technologies en santé digitale, sur le processus de développement des logiciels DM, l'analyse de risque, l'aptitude à l'utilisation, [...]
Alors que l'industrie des DM va devoir mettre en œuvre une nouvelle série d'exigences suite à la fin de la période de transition du Brexit, Maetrics a publié un guide résumant les exigences connues à [...]
L’évaluation du dossier technique (DT) par l’organisme notifié est l’élément central de la procédure d’évaluation de la conformité pour l’obtention du marquage CE. Le cabinet de conseil Strategiqual nous fait profiter ici d'un retour d’expérience [...]
Ces derniers mois, les associations MedTech Europe et Team-NB ont publié des communiqués alertant les autorités européennes sur la problématique que représente, en cette période de crise, la date d'application du nouveau règlement européen sur [...]
Fournisseur de logiciels pour l’industrie des sciences de la vie, Veeva Systems propose Veeva Vault Product Surveillance, une application "cloud" pour dispositifs médicaux conçue dans le but de simplifier et standardiser le processus de surveillance [...]
La 8ème édition de la Rentrée du DM s’est déroulée les 29 et 30 septembre derniers à Besançon. Près de 250 personnes avaient répondu présent et se sont réjouies de pouvoir échanger en présentiel autour [...]
Avec l’arrivée de dispositifs médicaux dotés d’intelligence artificielle, la HAS met à jour ses guides de dépôt de dossiers pour accompagner les entreprises dans la constitution de leur demande d’accès au remboursement ou de forfait [...]
Alors que le groupe de travail sur la CEM médicale planche sur la 5ème édition de la norme IEC 60601-1-2, la 4ème édition vient d'être complétée par un premier amendement. Réelles nouveautés ou rattrapage d'un [...]
"Le plus grand cabinet de conseil en réglementation et qualité axé sur les dispositifs médicaux au monde" : tel serait le résultat de l'acquisition de Maetrics par son compatriote américain Regulatory and Quality Solutions (R&Q). Regulatory [...]
Cisteo Medical lance Cisteo Consulting, une nouvelle activité de conseil réglementaire et normatif pour accompagner les fabricants dans la démarche d’homologation de leur DM et le management de leur système qualité ISO 13485. Spécialisé dans [...]
ADN organise le mardi 27 octobre prochain, de 10h00 à 11h30, un webinaire intitulé "Gestion de la traçabilité dans le développement d'un Dispositif Médical". Son objectif est de présenter l’outil Reqtify conçu pour aider les [...]
Depuis le 1er octobre dernier, les personnes produisant ou commercialisant des dispositifs médicaux sont contraintes de réviser leur positionnement en matière d’avantages offerts notamment aux professionnels de santé, étudiants, et associations les regroupant. Guillaume Pezzali Morgane Morey Par [...]
Mis en service le 9 septembre, ce guichet proposé par l'ANSM est une plate-forme dématérialisée offrant de nouvelles modalités d’échange et de dialogue précoce entre les équipes de l’Agence et les acteurs de l’innovation dans [...]
Si le programme MDSAP suscite aujourd’hui un grand intérêt auprès des Fabricants européens, il est également vecteur de nombreuses interrogations. Quels sont les points d'attention ? Quels sont les écarts bloquants pour la certification ? [...]
Établie par la FDA, la norme 21 CFR Part 11 concerne la conservation des enregistrements et signatures électroniques. Son respect est nécessaire pour les industriels du secteur de la santé souhaitant commercialiser leurs produits aux [...]
Attendue depuis des mois par de nombreux fabricants de DM, la notification de GMED au titre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) est enfin effective. Son président, Lionel Dreux, a bien voulu [...]
La réalisation d’analyses organiques non ciblées selon la norme ISO 10993-18, dans le cadre de la recherche des extractibles, requiert une adaptation des principes de l’accréditation qui doit être intégrée progressivement par les organismes accréditeurs. [...]
Certains logiciels utilisés dans le domaine de la santé répondent à la qualification de dispositifs médicaux. En l’absence de régime de responsabilité juridique spécifique, l’application des régimes de droit commun fait débat, notamment face au [...]
"Mise à jour du règlement sur l'UDI : ce que vous devez savoir sur le marquage des dispositifs, instruments et implants médicaux". Tel est l'intitulé du webinaire organisé le mardi 23 Juin 2020 à 10h00 [...]
Première association européenne destinée à rassembler les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation des DM, la "Team-PRRC" vient d'être lancée. Un webinar est déjà prévu pour ses membres, les 17 et 19 [...]
Arazy Group vient de lancer Licensale 2.0, la nouvelle génération de sa plateforme d'enregistrement et de gestion des homologations de DM. L'entreprise canadienne, qui a installé un bureau en France en mars dernier, organise des [...]
Dans un contexte de crise sanitaire qui accélère la mise en œuvre des solutions numériques dans le système de santé, la Haute autorité de santé (HAS) a élaboré une proposition de classification fonctionnelle de ces [...]
Après deux ans d’activités et d’investissements, la société CapQua a été reconnue "IPC Training Center" le 1er avril dernier. Située à Neuchâtel, elle est la seule institution suisse à disposer de cet agrément. Son dirigeant [...]
Tout est allé plus rapidement qu'on ne l'avait imaginé. Le report d'un an du règlement (UE) 2017/745 proposé par la Commission européenne le 3 avril a été adopté par le Conseil et le Parlement. On [...]
Le Cetim vient de réaliser, en collaboration avec le Snitem et une dizaine d'industriels, un nouveau guide intitulé "Maîtrise de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux". Cet ouvrage a pour but d'aider les [...]
Des élèves de l'Université de Technologie de Compiègne (UTC) ont développé, dans le cadre d'un mémoire de Master, un guide composé de deux outils, disponibles gratuitement en ligne. Sa vocation est d'aider les fabricants de [...]
Le MDCG (Medical Device Coordination Group) vient de publier des directives sur les mesures extraordinaires liées aux audits des organismes notifiés en période de restrictions dues au COVID-19. Ces directives sont valables jusqu'à la fin [...]
Dans le cadre de la validation des procédés de nettoyage selon la norme ISO 19227, le laboratoire Albhades recommande de recourir à des méthodes spécifiques d'analyse pour la recherche de contaminants inorganiques. Cet article nous [...]
Alors que l'association Medtech Europe appelait, le 23 mars dernier, à reporter la mise en œuvre du RDM, la Commission européenne a annoncé, deux jours après, travailler sur une proposition de report d'un an, qui [...]
La liste des organismes notifiés selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) vient d'être mise à jour sur le site NANDO de la Commission européenne, avec l'ajout de CE Certiso Orvos, basé en Hongrie. Les codes produits [...]
Même si la mise en application obligatoire du RDM a été repoussée d’un an, il est recommandé aux fabricants d’actualiser dès aujourd’hui leurs informations sur le système d’identification unique des dispositifs médicaux. La société Foba [...]
A deux mois de l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux (RDM), le Snitem fait un point complet sur les changements qu’elle induit, avec la publication d’un document de synthèse au [...]
Swiss Medtech l'a annoncé récemment : l'accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l'UE ne couvrira très probablement plus les DM sous le règlement UE 2007/745 ni ceux certifiés selon la directive 93/42/CE. Une [...]
L’utilisabilité est une caractéristique importante d’un DM qu'il est essentiel d'intégrer très en amont du projet d'interface utilisateur. UseConcept nous explique ici combien il est intéressant de recourir au maquettage de cette interface, tant pour [...]
Le 27 février prochain, la HAS organise un webinaire pour expliquer comment préparer et déposer son dossier d'évaluation sur la plate-forme dématérialisée sésame, mise en place en avril 2019. Les spécificités des DM connectés et [...]
La liste des organismes notifiés selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été mise à jour le 6 février dernier sur le site NANDO de la Commission européenne, avec l'ajout de DNV GL Presafe AS, [...]
La liste des organismes notifiés selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) vient d'être mise à jour sur le site NANDO de la Commission européenne, avec l'ajout de NSAI (National Standards Authority of Ireland), basé en [...]
Malgré le report à mai 2022 de la disponibilité de la base de données Eudamed, les fabricants de DM ne doivent pas tarder à établir une stratégie de publication des données UDI. Cela exige de [...]
Le RDM devient obligatoire le 26 mai prochain. A compter de cette date, tout nouveau DM devra faire l'objet d'une demande de marquage CE en vertu de ce nouveau règlement. Mais qu'en sera-t-il des "legacy [...]
