Dans la perspective de proposer un amendement des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 concernant l’extension de la période de transition, la Commission européenne a ouvert un appel à contribution aux opérateurs économiques. Attention : [...]
En attendant l'entrée en vigueur du droit commun pour la télésurveillance médicale, décalée au 1er juillet 2023, la première version du référentiel d'interopérabilité et de sécurité a été publiée. Elle a donné lieu à l'ouverture [...]
L'éditeur Ackomas répond aux besoins de sérialisation des fabricants de dispositifs médicaux avec une solution logicielle capable de gérer de façon centralisée les exigences réglementaires imposées par la mise en application du règlement (UE) 2017/745. Une [...]
Encore à l'état de proposition, l’Artificial Intelligence Act (AIA) va modifier le paysage règlementaire européen en matière d'intelligence artificielle. Frédéric Barbot nous explique à quoi il faut s'attendre dans le secteur de la santé, où [...]
Programme d'audits normalisés lancé en 2012, MedAccred se révèle profitable aux fournisseurs pleinement engagés dans le médical. C'est le cas du fabricant de produits électroniques TG3 Electronics, qui témoigne des résultats positifs de sa candidature [...]
L'électronique est toujours plus présente dans les implants. C’est pourquoi il est essentiel de pouvoir démontrer sa fiabilité. Le projet RECOME a pour objectif de définir une norme sur laquelle s'appuyer afin de qualifier les [...]
SurgiQual Institute organise le 29 novembre prochain un webinaire pour présenter son retour d’expérience sur la soumission et l’évaluation des demandes d’investigations cliniques dans le cadre du règlement (UE) 2017/745. Un événement qui réunit divers [...]
GMed organise une nouvelle édition de son Forum digital dédié aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Un rendez-vous pour échanger et débattre avec des experts de l’ANSM, du SIDIV, de GMED et des [...]
Formidable vecteur d'innovation, l'intelligence artificielle (IA) investit rapidement le secteur du DM, dans un environnement réglementaire pour le moins nébuleux. Un sujet sur lequel Olivier Deroo fait ici le point, après un bref rappel des [...]
Après leur article relatif à la loi sur l'encadrement des avantages publié en mars 2022, Maître Le Calvé et Clardian mettent ici en garde les industriels de la santé sur les conséquences d'un non-respect de [...]
L'association européenne TEAM-PRRC lance son premier événement en présentiel les 3 et 4 novembre prochains à Bruxelles. Cette rencontre offrira l'opportunité de rencontrer des experts et de partager des informations. L'article 15 des Règlements européens (UE) [...]
La version DIS de la norme ISO 11737-3 "Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques - Partie 3 : Essais des endotoxines bactériennes" vient d’être publiée. Albhades décrypte ici les atouts principaux de cette [...]
L’association européenne des organismes notifiés Team-NB a publié en mai dernier les résultats d’une enquête annuelle réalisée fin 2021 auprès de ses membres. Les chiffres confirment que la situation est alarmante concernant le processus de [...]
Forts de leurs compétences complémentaires, DM Experts et le groupe Emitech se sont associés pour proposer aux industriels du DM, des formations sur la réglementation et les normes autour de la conception et de la [...]
RQM+ organise un événement en ligne le 9 juin à 17 h, au sujet des défis rencontrés lors de l’implémentation du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) et des [...]
Nous avons demandé à l'association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les personnes en charge de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) des dispositifs médicaux au sein des entreprises, de dresser un premier bilan sur cette [...]
Après deux ans de préparation, Tame-Component et Tronico, en association avec le laboratoire LARIS de l’Université d’Angers et la SATT Ouest Valorisation, ont lancé le projet RECOME (Reliability of Electronic COmponents for MEdical devices). Celui-ci [...]
Spécialisé dans les affaires réglementaires depuis 1995, Arazy Group Consultants répond aux besoins des fabricants de dispositifs médicaux partout dans le monde avec une plate-forme conçue pour enregistrer et gérer les homologations des DM et [...]
Le 14 mars 2022, le Snitem a organisé un colloque pour faire le point sur le RDM. A cette occasion, le syndicat a lancé, avec le BVMed, une initiative franco-allemande pour promouvoir, au niveau européen, [...]
Vecteur d'innovation dans le domaine médical, les nanomatériaux font l'objet d'exigences spécifiques dans le RDM. En pointe sur le sujet, l'institut LNE-Nanotech nous donne ici quelques clefs concernant l'évaluation des risques, qui nécessite une expertise [...]
La mise en conformité avec les exigences de l'IUD dans les délais règlementaires peut imposer à certains fabricants de DM, selon l'épaisseur du catalogue produits, de rationaliser leurs gammes et leurs moyens industriels. Le cabinet [...]
L'organisme de normalisation GS1 France organise un événement hybride intitulé "L’identification GS1 au service de la traçabilité des dispositifs médicaux". Il sera essentiellement question de l'identification unique des DM (UDI) au travers de conférences et [...]
L’entrée en application, le 26 mai 2022, du règlement (UE) 2017/746 sur les DMDIV soulève la question du marquage CE des tests COVID-19. Cet article fait le point sur ces dispositifs devenus essentiels aujourd'hui, les [...]
Editeur de logiciels destinés aux industries de santé, Clardian (ex-BMI SYSTEM) propose une solution conçue pour accompagner les entreprises dans leur mise en conformité aux dispositions sur L’Encadrement des Avantages (LEA) et la Transparence [...]
Presqu’un an après l'entrée en application du RDM, quels sont les constats des entreprises et des autorités, et quelles propositions harmonisées doivent être envisagées ? C'est pour répondre à ces questions que le Snitem organise [...]
S’appuyer sur le numérique et optimiser son système d’information : voilà comment le fabricant de DM peut simplifier sa mise en conformité. C'est ce qu'expliquera Cosmo Consult lors d'un webinaire organisé le 22 mars 2022 [...]
Pour aider les entreprises du secteur à recruter des personnes qualifiées par la voie de la formation ou faire monter en compétences des collaborateurs, SGS Academy et le cabinet de conseil MD101 créent une formation professionnelle, [...]
Alors qu'il existait 63 organismes notifiés au titre de la directive, on en compte seulement 27 à ce jour habilités à délivrer le marquage CE dans le cadre du RDM. Nous avons interviewé trois associations [...]
Depuis 2002, un accord de reconnaissance mutuelle liait l'UE et la Suisse pour faciliter leurs échanges bilatéraux. Cet accord a cessé de s'appliquer en mai dernier, au détriment des fabricants de dispositifs médicaux, mais aussi [...]
Futur organisme de certification pour les dispositifs médicaux, LNE-GMED UK a été créé avec l'objectif de pérenniser l’accès au marché britannique des clients du LNE et de GMED, tout en accélérant le développement du groupe [...]
Sous-traitant critique spécialisé dans le développement, la fabrication et l'homologation de DM innovants sous contrat, Cisteo Medical assure à ses clients la garantie de prendre en compte les aspects réglementaires à chaque étape de la [...]
Si l'IA a prouvé son efficacité dans le médical, elle représente des défis épineux pour le législateur. C'est ce que nous explique ici Frédéric Barbot, en se focalisant sur les algorithmes d’apprentissage automatique au regard [...]
De la stratégie au développement commercial international, en passant par la R&D, l'assurance qualité, les affaires réglementaires, les affaires cliniques et la stratégie de remboursement : MD101 est aujourd'hui en mesure d'accompagner les fabricants de [...]
Afin d'aider les équipes en charge des aspects réglementaires, cliniques et de l'assurance qualité des fabricants de DMDIV, le cabinet de conseil RQM+ met à leur disposition un outil de filtrage d'informations disponible gratuitement. Il [...]
Comme le montrent le projet européen Artificial Intelligent Act et les récentes avancées de la loi bioéthique française, le cadre juridique de l’intelligence artificielle en santé se met en place au pas cadencé, avec des [...]
UseConcept nous rappelle ici qu'aptitude à l’utilisation (EN 62366-1:2015/A1:2020) et gestion des risques (ISO 14971) sont deux processus indissociables. Les risques liés à l’utilisation doivent eux aussi être documentés, évalués et maîtrisés lors des différentes [...]
L’AFIDEO devient support officiel du collectif FranceDM22, créé notamment pour défendre les intérêts des fabricants de dispositifs médicaux auprès des pouvoirs publics et de la Commission Européenne dans le contexte particulièrement difficile d’application du nouveau [...]
GMed, filiale du groupe LNE, vient d’être désigné par l’ANSM comme organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV ou RDMDIV au choix). Tous les codes [...]
Les DM connectés, ou numériques, doivent répondre au même niveau d’exigence que tout autre dispositif médical et bénéficier d’une évaluation adaptée à leur technologie et à leur finalité. Le point sur ce sujet à l'aune [...]
AFNOR Editions propose une solution en ligne qui permet de consulter tous les textes normatifs et règlementaires utiles à un fabricant de dispositifs médicaux, en fonction de son activité. Cette plateforme inclut notamment un service [...]
Avec l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, il est essentiel de se mettre en conformité le plus rapidement possible si ce n’est pas déjà fait. Cet article rappelle, en 10 [...]
Organisation de recherche clinique et pré-clinique, Centaur Clinical organise la première édition de la Journée méditerranéenne du dispositif médical, à Gardanne le 12 octobre prochain. Son thème : "Eclaircir les étapes nécessaires à l'obtention ou [...]
L'entrée en application du nouveau Règlement européen des dispositifs médicaux le 26 mai dernier a modifié la marche à suivre en termes de matériovigilance lors d'une investigation clinique. Deux experts de l'AFCROs nous détaille ces [...]
Le monde de l’évaluation biologique des DM vit une petite révolution avec la publication, en janvier dernier, de la nouvelle norme ISO 10993-23:2021 dédiée aux essais d'irritation. Equitox détaille les changements à prévoir d'ici l'harmonisation [...]
Le 17 mai 2021, la Commission européenne a ouvert un "UDI Helpdesk", service web d'assistance pour aider les opérateurs économiques à se conformer aux exigences relatives au nouveau système d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI), [...]
Entré en vigueur le 26 mai dernier, le RDM conserve des zones d’ombre. C’est le cas pour ce qui concerne les exigences en matière de qualification d’un logiciel. Frédéric Barbot, coordinateur scientifique au CIC-IT de [...]
Nexialist organise prochainement une journée de formation dédiée à la filière du diagnostic in vitro. Les conférences se tiendront dans le cadre exceptionnel du centre d'innovation thecamp à Aix-en-Provence. A l’horizon de la mise en application [...]
La cybersécurité est un réel vecteur d'opportunités, à condition de disposer d'une vision globale de ses implications. La prise en compte de ses exigences dès la conception facilite l'obtention de la conformité mais elle invite [...]
Entrée en vigueur le 1er octobre 2020, la loi sur l’encadrement des avantages a considérablement impacté les procédures internes des entreprises dans le cadre de leurs relations avec les acteurs de santé. Avec maintenant quatre [...]
Intitulée "Dispositifs médicaux : Relever les défis techniques, réglementaires et normatifs", la dernière édition du Forum DM de GMED était organisée le 3 février dernier sous forme digitale. Pour ceux qui l'auraient manquée, elle est [...]
