L'annexe XVI du RDM dresse la liste des produits couverts par ce règlement mais qui ne prévoient pas de "destination médicale", par exemple ceux à visée purement esthétique. Ces produits doivent faire l'objet d'une évaluation [...]
Les fabricants de DM utilisant l'intelligence artificielle doivent intégrer les exigences de l'AI Act dans leurs processus de conformité. Mais il leur faut aussi redoubler de vigilance en matière de risques cyber inhérents aux systèmes [...]
Comprendre les exigences règlementaires liées à l’intégration de l’IA dans les DM, mettre en conformité sa documentation technique, intégrer les exigences liées à l’IA dans son SMQ... Tels sont les objectifs d'une nouvelle formation proposée [...]
Cet article résume un mémoire de stage effectué dans le cadre du Master Ingénierie de la Santé de l'Université de Compiègne (UTC). Il décrit la démarche suivie au sein de la start-up Genotropy, pour mettre [...]
Nous avons souhaité recueillir pour ce dossier l'avis d'un juriste expert dans les questions liées à l'intelligence artificielle en santé. Me Luysterborg décrit ici les implications de la nouvelle loi européenne sur l'IA pour les [...]
Organisé par l'organisme notifié GMed, filiale du Groupe LNE, le Forum DM portera cette année sur la gestion de la conformité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Il permettra aux [...]
Le Règlement (UE) 2023/2055 modifie l’annexe XVII du règlement (CE) No.1907/2006, plus connu sous le nom de REACH, quant aux microparticules de polymère synthétique. Cette nouvelle réglementation a un impact majeur pour de nombreuses industries [...]
Pilier essentiel de la surveillance après commercialisation, la matériovigilance implique le fabricant de DM mais aussi le distributeur. Preiso nous donne ici un aperçu des principales responsabilités de ce dernier et recommande la mise en [...]
Cynthia Cottereau de Kapsikum et Nathalie Beslay du Cabinet Beslay + Rime nous donnent rendez-vous le 19 novembre 2024 à 14h00 pour un webinaire à deux voix, intitulé "IA Act : Quel(s) impact(s) pour les [...]
Etre capable de réaliser une évaluation des risques biologiques d'un dispositif médical selon la norme ISO 10993-1, tel est l'objectif de la formation organisée par Cisteo Medical, le 10 septembre 2024, dans ses locaux à [...]
Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) ne s'étend guère sur le sujet de la compatibilité électromagnétique (CEM). Mais certains points méritent une attention particulière. Lionel Doris décrypte ici les exigences générales de [...]
Organisée par le LNE et sa filiale GMED, l'édition 2024 du Forum Intelligence Artificielle se veut un lieu d'échange et d'éclairage sur les défis et opportunités que l’AI Act présente pour les entreprises du dispositif [...]
Adopté le 24 avril 2024, le dernier amendement en date des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 impose aux fabricants de DM d'utiliser EUDAMED, ou tout au moins plusieurs de ses modules, avec une échéance au [...]
Le sujet sensible des pénuries de dispositifs médicaux a fait récemment l’objet d’initiatives en droit européen et en droit national. Moins contraignantes qu’en matière de médicaments, celles-ci nécessitent encore des précisions réglementaires pour être pleinement [...]
AFNOR Certification est désormais le second Organisme Notifié (ON) français habilité à délivrer le marquage CE médical. Nous avons interviewé le directeur de son pôle médical, Thomas Lommatzsch, sur cette désignation qui devrait faciliter l’accès [...]
Phénomène massif qui touche tous les produits du marché, la contrefaçon est particulièrement dangereuse quand il s'agit de dispositifs médicaux. On le voit avec l'exemple du LifeVac, évoqué dans cet article par Muriel Gonidec qui [...]
La nouvelle version de la norme ISO 13004 pourrait bien constituer une mini-révolution en matière de justification de la dose stérilisante pour la validation d'un procédé de stérilisation par irradiation. La société de conseil en [...]
Créée dans le but de représenter les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PRRC en anglais) selon le RDM et le RDMDIV, l'association TEAM-PRRC organisera les 17 et 18 octobre 2024 la [...]
Soucieuse du bien-être des patients, l'industrie suisse des technologies médicales continue à s'adapter aux évolutions de sa réglementation. Fort de ses nombreux atouts, ce marché offre des débouchés intéressants pour les fabricants de l'Union européenne. NAMSA [...]
AFNOR Certification est désormais le second Organisme Notifié (ON) français habilité à délivrer le marquage CE médical. Nous avons interviewé le directeur de son pôle médical, Thomas Lommatzsch sur cette désignation qui devrait permettre de [...]
La norme expérimentale française XP S99-223 relative à la gestion du rapport bénéfice/risque des DM a été mise à jour récemment. Actif au sein des commissions AFNOR S95b, l'éditeur de logiciels de maîtrise des risques [...]
Comment se conformer au nouveau calendrier réglementaire pour la traçabilité de ses dispositifs ? Comment optimiser son partage d'information produit ? C'est à ces questions, entre autres, que GS1 France répondra lors d'une matinale proposée [...]
C'est officiel : la France compte enfin un deuxième organisme notifié habilité à délivrer le marquage CE des dispositifs médicaux. Une désignation qui devrait permettre de réduire la file d’attente et faciliter l’accès au marché [...]
Nexialist a dévoilé les résultats d'un sondage effectué auprès des responsables des affaires réglementaires et qualité. Même si les réponses datent d'avant l'extension de la période de transition du RDM, elles restent instructives et montrent [...]
Première juridiction supranationale en Europe en matière de droit civil, la JUB vise à harmoniser le droit des brevets pour mieux protéger la propriété industrielle. Maitre Francine Le Péchon-Joubert nous explique de quoi il s'agit [...]
Spécialisé dans les essais de qualification de produits pour diverses industries, Emitech vient d'annoncer la structuration d'une offre de services dédiée aux fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), notamment ceux qui cherchent [...]
Référence historique dans le domaine de l’évaluation de la conformité des équipements électriques, le Laboratoire Central des Industries Électriques (LCIE) comprend un département dédié aux dispositifs électro-médicaux qui se différencie par une offre sur mesure [...]
"Approved Body" pour des règlementations non-médicales depuis octobre 2022, LNE-GMED UK élargit ses services aux dispositifs médicaux (UK MDR 2002 – Part. II) et mobilise ses équipes pour proposer aux fabricants des services de certification [...]
Dans le cadre du programme France 2030, Bpifrance propose un accompagnement intégral autour des enjeux réglementaires via le Diagnostic "Dispositif Médical" : une initiative qui peut se traduire par une prise en charge, à hauteur [...]
Apparues il y a une quinzaine d’années, les DTx, ou thérapies numériques, nécessitent des procédures d'autorisation et de financement innovantes, ainsi qu'un cadre juridique spécifique. Maître Cécile Théard-Jallu fait le point sur le sujet et [...]
Avec les directives de la norme ANSI/AAMI ST98, les fabricants de DM réutilisables disposent désormais d'un cadre règlementaire clair pour valider les instructions de nettoyage destinées aux utilisateurs de leurs produits. Cette norme s'appuie notamment [...]
Atessia, un cabinet de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques, et Ubaq, expert reconnu des solutions SaaS pour la Health Tech, proposent un accompagnement sur mesure associé à la mise en place d'un outil technique [...]
Des élèves de l'Université de Technologie de Compiègne (UTC) ont développé, dans le cadre d'un mémoire de Master, un nouveau guide disponible en ligne. Sa vocation est d'aider les fabricants de DM à comprendre l'utilité [...]
Dans notre numéro de janvier 2023, Bruno Rolland nous expliquait l'importance de vérifier la conformité du marquage UDI, avant d'envisager la mise sur le marché d'un dispositif médical. Il évoque aujourd'hui la révision importante dont [...]
Laboratoire d’essai pour l’évaluation de la compatibilité et de la sécurité des dispositifs médicaux en IRM, Healtis a mis en place un service d’assistance à la définition de stratégie d’évaluation du risque dans cet environnement, [...]
C'est le mois prochain qu'auront lieu, à Paris, les éditions 2023 des Forums de GMed dédiés aux DM et aux DMDIV. Au programme, des sujets au plus près de l’actualité et des préoccupations des acteurs [...]
Les cabinets ASPE Conseil et Medlinks ont associé leurs compétences dans le domaine des dispositifs médicaux pour proposer une solution adaptée aux exigences du RDM en matière de suivi clinique post-commercialisation. Cette solution combine un [...]
La troisième version de l'Artificial Intelligence Act (AI Act) a été validée en juin 2023 par le Parlement européen après le vote du Conseil en décembre 2022. Frédéric Barbot nous explique ici à quels changements [...]
Inchangée depuis l’année 2008, la norme ISO 13408-1 méritait des évolutions. C’est désormais chose faite avec l’officialisation au mois d’août dernier d’une version revue en profondeur, dont le plan et le contenu sont fondamentalement différents. [...]
En cardiologie interventionnelle, la profession s'est structurée afin d'établir des critères uniformes d'évaluation de la performance et de la sécurité des DM dans le cadre des investigations cliniques. L'AFCROs nous explique comment et nous rappelle [...]
GMED a publié récemment une lettre d'information pour partager son retour d'expérience sur les rapports d'évaluation clinique traités dans le cadre du règlement (UE) 2017/745. L'organisme notifié français a identifié 3 axes d'amélioration, pour lesquels [...]
La HAS organise, le mercredi 20 septembre 2023, un webinaire dédié à l'évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN). L'institution expliquera comment elle peut accompagner les industriels dans leur demande d'évaluation en vue d'un remboursement. En 2023, [...]
La cybersécurité est un aspect essentiel du cycle de développement des DM connectés sans fil. Keysight nous explique ici que le bât blesse avant tout pour les interfaces Bluetooth Low Energy, sur lesquelles des failles [...]
Lancés en 2015 dans le but de valoriser la communauté d'entrepreneurs dans le domaine de la santé et de permettre un maximum d'échanges entre professionnels sur les bonnes pratiques, les Points Experts Medtech aident au [...]
Le Conseil de l’UE a adopté la proposition de la Commission européenne d'amender le règlement 2017/745 concernant le marquage CE des dispositifs médicaux (RDM) pour étendre la période transitoire bien au-delà de 2024. Le Snitem [...]
La société Eurofins Medical Testing France a été créée le 1er novembre 2022 pour accompagner les fabricants de dispositifs médicaux dans leurs démarches réglementaires et leur maîtrise du contrôle qualité. Elle s'appuie sur un réseau [...]
Plusieurs amendements ont été publiés durant les 3 dernières années concernant les normes IEC 60601 applicables aux dispositifs électro-médicaux. Philippe Sissoko d'Eurofins E&E dresse ici les changements que les fabricants doivent mettre en œuvre ou [...]
Etablies outre-Atlantique - il y a maintenant 10 ans - par la FDA, les études de faisabilité précoces offrent un moyen d'accélérer l'accès des dispositifs médicaux innovants au marché. Un exemple à suivre en Europe, [...]
Le marquage CE d'un dispositif médical à haut risque exige de fournir un Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP). Afin d'aider les fabricants dans cette démarche, GMED a identifié 5 exemples [...]
C'est fait : le Conseil de l’Union Européenne a adopté la proposition de la Commission Européenne d'amender le règlement 2017/745 concernant le marquage CE des dispositifs médicaux (RDM) pour étendre la période transitoire bien au-delà [...]
