La nouvelle version de la norme ISO 13004 pourrait bien constituer une mini-révolution en matière de justification de la dose stérilisante pour la validation d'un procédé de stérilisation par irradiation. La société de conseil en [...]
La FDA a approuvé en totalité la première édition de la norme ISO 22441:2022 sur les exigences en matière de stérilisation des produits de santé à la vapeur de peroxyde d’hydrogène (H2O2) à basse température. [...]
Grâce à la technologie CRDS de son partenaire américain Picarro, Solsteo propose des prestations de mesure d’oxyde d’éthylène innovantes, qui permettent une utilisation responsable de ce gaz dans le cadre de la stérilisation de dispositifs [...]
La stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) offre de nombreux atouts. De ce fait, un DM sur deux dans le monde est stérilisé avec ce procédé. Toutefois, l'OE est toxique et son usage de plus en [...]
Spécialisée dans la stérilisation à l'EtO, RSD propose des solutions clé en main modulaires. L'entreprise espagnole conçoit, fabrique, programme, qualifie, installe et met en service ses équipements conformément aux normes internationales les plus strictes et [...]
Installées dans de nombreux pays du monde, les solutions de stérilisation "clé en main" de Sterisys sont personnalisées pour répondre aux besoins des fabricants de dispositifs médicaux et des prestataires de services de stérilisation. Certifiée [...]
Constructeur européen reconnu, Solsteo conçoit, fabrique et installe des stérilisateurs industriels à l'oxyde d'éthylène destinés exclusivement aux fabricants de dispositifs médicaux et à leurs prestataires de services. Les cuves des stérilisateurs de Solsteo ont une capacité [...]
Fabricant d'équipements de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EtO), Sterisys a développé son propre logiciel de supervision conformément aux directives GAMP 5 et FDA 21 CFR Part 11. Celui-ci permet de contrôler l'ensemble d'une installation à [...]
Un stérilisateur à oxyde d’éthylène, même s’il a un mode de fonctionnement standard, reste une machine spéciale conçue et fabriquée sur-mesure pour un client spécifique. Un savoir-faire maîtrisé par le constructeur SolSteo, spécialisé dans ce domaine. L'oxyde [...]
Dans le cadre du projet SteriHealth, le consortium des instituts Fraunhofer vient de présenter les premiers résultats de la mise au point d'une nouvelle technologie de stérilisation. Destinée notamment aux DM complexes ou thermolabiles, cette [...]
SolSteo, fabricant français de stérilisateurs OE, utilise désormais les nouvelles fonctions logicielles proposées par l’éditeur CristalDoc pour garantir le bon fonctionnement de ses machines, fournir des rapports de cycles clairs, et garantir des logiciels développés [...]
L’oxyde d’éthylène est un agent stérilisant se présentant sous forme d’un gaz incolore. Cette technique est très largement utilisée dans le cadre de la stérilisation de dispositifs médicaux, en particulier pour ceux à usage unique. [...]
Acteur clé du marché européen, la société Pyxidis, filiale du Groupe Moria, est spécialisée dans la réalisation de conteneurs stérilisables sur mesure pour instruments et implants chirurgicaux.
L’oxyde d’éthylène est couramment employé pour la stérilisation des dispositifs médicaux et de leur conditionnement. La société Sterisys propose des solutions et services dédiés à ce procédé.
