Garantir l’étanchéité d’un emballage de DM est crucial, surtout lorsqu'il s'agit de conserver un état stérile. Pour assurer un contrôle efficient et répétable, le Français ASC Instrument a développé une technologie de contrôle non destructif et non intrusif.

L’intérêt de la technologie brevetée par ASC Instrument est de pouvoir quantifier le degré d'étanchéité, sans porter atteinte à l'enveloppe ni à son contenu. Mise en œuvre dans l'ASC 7400S, elle permet de détecter automatiquement les fuites dans des emballages souples, poches, enveloppes... devant répondre à un haut niveau d'intégrité.

Avec cet instrument, le produit à tester est placé dans une enceinte, dans laquelle est ensuite créée une dépression. De ce fait, l'enveloppe souple gonfle et entre en contact avec un capteur de pression situé dans le couvercle. Ce capteur enregistre ainsi la pression interne de l'enveloppe. Après isolation de l'enceinte, la variation de cette pression interne est mesurée pendant un temps donné. Cette variation de pression est une image précise du niveau d'étanchéité de l'enveloppe.

Ce contrôle non destructif vient en complément des tests bactériologiques. L'objectif de ces derniers est en effet de prouver qu'un conditionnement correctement réalisé répond aux exigences d'étanchéité, mais pas de vérifier si le conditionnement est conforme aux spécifications de production. La mise en œuvre d’un contrôle non destructif va permettre, quant à lui, de valider que le conditionnement est conforme avant et après les tests bactériologiques et de démontrer la maîtrise des conditions de tests.

Le champ d’application du contrôle d’intégrité est vaste et peut intervenir à diverses étapes de la production. Le contrôle non destructif et non intrusif va permettre de donner des valeurs métrologiques des taux de fuite par rapport aux méthodes par immersion classique (tout ou rien). Mais surtout il fournit la possibilité de multiplier les contrôles sans la contrainte des pertes du contenu des produits, en offrant un véritable apport scientifique au responsable en charge des inspections.

L'ASC 7400S s'avère utile dès la conception d'un nouveau conditionnement. Il permet en effet de fournir des données chiffrées sur les résultats obtenus suivant les différents paramètres de conception ou d’assemblage (matériaux, forme, température de scellage, force…). Ces mesures objectives sont alors de précieuses données réutilisées lors de tout le processus de création et de diffusion du produit et de son conditionnement.

En association avec ces technologies, l'entreprise a mis au point tout un ensemble de méthodologies sur la qualification des emballages aussi bien souples que rigides pour accompagner ses clients. Pour des seringues par exemple, elle propose le test des conteneurs souples dans lesquels sont livrés les pistons de seringue, des tubes de seringue, du scellage de l’aiguille, de l’aiguille dans l’étui, de la seringue remplie, du conditionnement de la seringue, des gants d’isolateur…

A voir sur le stand L73 de Pharmapack 2017.

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