Spécialisé dans l'injection du silicone et du plastique, CVA Silicone développe des solutions sur mesure et innovantes pour les secteurs exigeants du médical et du pharmaceutique. L'entreprise franchit un nouveau cap en alliant technologies de pointe et rigueur en ultrapropreté.

Dans un marché où la propreté et la maîtrise des contaminants sont devenues des enjeux majeurs, CVA Silicone s’attache à travailler avec ses clients en amont, dès la conception des pièces, avec l'objectif d’optimiser le design pour réduire les zones potentiellement propices au développement de micro-organismes. Ensuite, c’est la conception des moyens de production et de démoulage qui est réfléchie au sein du service intégré d’ingénierie de l'entreprise dans le but de rendre le process de fabrication le moins générateur de particules.

L'entreprise juge en effet plus facile de traiter le sujet en amont et c’est ce cercle vertueux de la propreté qu'elle propose à ses clients, avec une production entièrement automatisée en salle blanche ISO 7 et une surveillance poussée de la propreté de ces pièces.

Améliorer la propreté d'une production existante

Lorsque la pièce et ses moyens de fabrication sont déjà existants de longue date chez CVA, il n’en demeure pas moins que les exigences des réglementations médicales et pharmaceutiques continuent d’augmenter. Face au besoin d'accroitre la propreté, il n'est pas toujours possible de changer le design d’un produit ou de faire évoluer un process de fabrication sans passer par une gestion des modifications (change control) drastique et souvent rédhibitoire.

Des joints à lèvres surmoulés en LSR

Engagé dans une démarche d'innovation permanente, CVA Silicone a notamment développé, pour ses clients, des joints à lèvres surmoulés en LSR. Conçus avec une précision extrême pour répondre aux exigences des applications critiques, ces joints injectés combinent un corps en polyéthylène (PE) et un surmoulage en silicone liquide (LSR).

Caractéristiques clés :

• Aucune altération du PE, même à des températures élevées de polymérisation du LSR.
• Production 100 % automatisée (homogène et répétable) en salle blanche ISO 7.
• Conformité totale des matériaux et du procédé aux réglementations médicales et de sécurité.
• Adhésion chimique et mécanique optimale du joint sur le corps en PE
• Stérilisation garantie, avec des matériaux résistant aux processus de décontamination les plus exigeants.

Bénéfices du surmoulage en LSR :

• Réduction des coûts, grâce à la fabrication en une seule fois de deux pièces assemblées.
• Propreté garantie, avec l'élimination des risques de contamination compte tenu de l’absence de manipulation pour assemblage.
• Qualité garantie, grâce à un process 100 % automatisé en salle blanche sans intervention humaine.
• Développement durable au travers de la réduction de la consommation d'énergie, des coûts de transport et des gaspillages.

(crédit photo : CVA Silicone)

C'est pourquoi, dans ces situations, CVA met en place pour ses clients des process de bionettoyage personnalisés, spécifiques à chaque pièce. Proposés en salle blanche ISO 6, ces procédés permettent d’atteindre des niveaux particulaires de classe 200. Grâce à des équipements tels qu'un tunnel UVC, il est possible d’assurer un niveau microbiologique particulièrement réduit sur les pièces.

La libération des lots fabriqués et/ou bionettoyés se fait sur émission d’un certificat garantissant la conformité des niveaux de propreté requis par le client qui reçoit des pièces prêtes pour l’étape de stérilisation.

On notera que pour garantir une propreté optimale, CVA développe des contrôles à chaque étape du process de fabrication jusqu’à la livraison. Et pour évaluer toute source de contamination potentielle, l'entreprise réalise un processus d’analyse de risques poussé au sein de son laboratoire ISO 6.

Etude de cas d'un plan d'amélioration de la propreté

Dans le cadre de sa collaboration étroite avec un acteur du secteur médical, CVA a mis en place un plan d’amélioration de la propreté pour une fabrication déjà existante de pièces en salle blanche ISO 7. L’objectif était de maîtriser les contaminations particulaires et microbiennes tout en garantissant la conformité aux exigences du client.

Pour répondre à ces enjeux, CVA a déployé des solutions spécifiques basées sur l’expertise de ses équipes dédiées et son laboratoire ISO 6, permettant la réalisation d’analyses granulométriques et microbiologiques appropriées :

• Etablissement d’un rapport détaillé d’étude du risque associé à la maîtrise de la propreté lors de la production, du contrôle unitaire, de l’emballage et du transport des pièces.
• Identification de toutes les sources de contamination et caractérisation de ces sources.
• Etablissement d’un plan d’essai avec analyses particulaires et microbiologique à l’appui afin de détecter les familles de contamination.
• Conclusions et mise en place d’actions de réduction et d’élimination des sources tout au long du process.

Une démarche qui se veut visionnaire pour l’avenir du silicone

CVA Silicone se présente ainsi comme un acteur unique sur son marché, en combinant l’injection de silicone, l’injection plastique et la décontamination pour garantir des pièces ultra-propres et stérilisables.

L’entreprise investit dans la recherche et le développement, afin de continuellement repousser les limites de l'état de l'art de son industrie, ainsi que d'améliorer la précision et la propreté des produits qu’elle fabrique. Elle développe également des process de surmoulage avec des matériaux complexes, tels que le PEHD, utilisé en milieu pharmaceutique pour ses caractéristiques de stérilisation. Cette approche innovante permet d’explorer de nouvelles applications dans le secteur médical, consolidant ainsi CVA Silicone dans sa position d'acteur majeur de l'écosystème de la santé.

www.cva-silicone.com