Sous-traitant axé exclusivement sur le médical et en développement à l'international, Selenium Medical vient de renouveler sa certifications ISO 13485 et de passer avec succès les inspections FDA et ANVISA. Des réussites qui illustrent l'engagement de l'entreprise en matière de qualité et de sécurité.

Basé à la Rochelle, Selenium Medical intègre de nombreux savoir-faire (traitement de surface, injection plastique, assemblage et conditionnement stérile) combinés pour assurer la fabrication de dispositifs médicaux sous contrat. L'entreprise s'est construit une solide réputation notamment dans le secteur de l'orthopédie, mais aussi de la robotique, des tissus mous ou encore du diagnostic in vitro.

Il va sans dire que Selenium Medical s'engage à garantir la qualité et la sécurité des produits sous-traités pour le compte de ses clients. Ses processus et services sont rigoureusement contrôlés dans ce sens, au regard des référentiels les plus stricts.

Selenium Medical a ainsi récemment obtenu le renouvellement de sa certification ISO 13485, norme clé pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Cette certification est indispensable pour l’obtention du marquage CE. Elle permet d’assurer que les dispositifs médicaux répondent aux exigences de sécurité et de performance du marché européen.

Dans le cadre d’une inspection FDA pour un Premarket Approval (PMA) de l’un de ses clients, l'entreprise a obtenu un résultat avec zéro non-conformité. Cette inspection est cruciale pour l’autorisation de mise sur le marché d’un dispositif médical aux États-Unis. Elle a permis de valider la conformité de Selenium Medical aux exigences strictes de la FDA en matière de bonnes pratiques de fabrication (GMP) et de gestion des risques.

Enfin, l'entreprise rochelaise a récemment franchi une étape importante avec sa première inspection ANVISA. Celle-ci a été conduite par l’agence brésilienne de régulation des produits de santé. L’inspection s’est bien déroulée et a été réalisée pour l’un des clients de Selenium Medical en vue de la commercialisation de dispositifs médicaux au Brésil.

A voir sur le stand H62 de Pharmapack 2025. 

www.selenium-medical.com